PET/CT를 이용한 경쇄 아밀로이드증 환자의 심독성 기전 분자 영상
2023년 10월 2일 업데이트: University of Pennsylvania
양전자방출단층촬영(PET/CT)을 이용한 심장 아밀로이드증 환자의 심장독성 기전 분자영상
이 연구는 두 가지 유형의 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 사용하여 아밀로이드증(AL)이라는 일종의 심장 장애를 이미지화하는 방법을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
연구에는 두 그룹이 있습니다.
한 그룹은 18F-NOS라는 이미징 약물을 사용하여 PET/CT 스캔을 받고 다른 그룹은 Florbetaben이라는 약물을 사용하여 PET/CT 스캔을 받습니다.
피험자는 연구 참여에 동의하면 그룹 중 하나에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
면역글로불린 경쇄(LC) 아밀로이드증(AL)은 다양한 조직 및 기관에서 AL 피브릴의 세포외 침착으로 인해 진단되지 않은 단클론성 형질 세포 증식 장애로, 영향을 받는 조직/기관의 구조와 기능을 점진적으로 손상시켜 질병을 유발합니다.
심장은 가장 흔하게 침범되는 기관(~75%)이며,9 심장 침범의 정도와 중증도가 성공적인 치료의 주요 제한 사항입니다.
여전히 높지만 조기 진단, 더 나은 치료 옵션 및 조기 진단을 위한 민감한 혈청학적 바이오마커의 출현으로 지난 10년 동안 6개월 사망률이 크게 개선되었습니다(24% 대 37%; P<0.001). 치료 반응,10 특히 무혈청 경쇄(FLC)를 통해 완전 반응(CR) 및 매우 좋은 부분 반응(VGPR)을 달성한 환자를 부분 반응 또는 무반응 환자와 구별할 수 있습니다.
전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 N-말단 단편은 또한 심장 AL 아밀로이드증 환자의 검출 및 위험 계층화를 위한 핵심 바이오마커가 되었으며 현재 임상 시험에서 생존을 위한 대리 종점으로 일상적으로 사용되고 있습니다. .
치료 시작 6개월 후 CR 또는 VGPR 달성 또는 치료 시작 6개월 후 NTproBNP 반응 달성(30% 감소 및 절대 감소 ≥ 300 pg/mL로 정의됨)을 대규모 후향적 랜드마크 분석에서 확립했습니다. 베이스라인 수준이 ≥ 650 pg/mL인 피험자의 베이스라인 대비 전체 생존율 향상과 밀접한 관련이 있었습니다(insert Palladini et al, JCO 2012).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erin Schubert
- 전화번호: 215-573-6569
- 이메일: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Erin Schubert
- 전화번호: 215-573-6569
- 이메일: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 표준 기준에 따라 AL 아밀로이드증 진단을 확립하고 전신 치료를 시작할 계획입니다.
다음 모두로 정의된 심장 침범이 있습니다.
- 심부전에 대한 다른 설명이 없는 상태에서 AL 아밀로이드증의 확진 진단 설정에서 심부전 진단을 뒷받침하는 과거에 문서화되었거나 현재 언급된 임상 징후 및 증상
- AL 아밀로이드증을 나타내는 심내막심근 생검 또는 다른 원인(예: 중증 고혈압, 대동맥 협착증), 벽이 두꺼워지는 정도를 적절하게 설명할 수 있습니다.
- NT-proBNP ≥ 650pg/mL
참가자는 다음 두 범주 중 하나에 속해야 합니다.
- 치료 경험이 없거나 1주기 이하의 초기 치료를 완료한 경우, 또는
- 이전 치료를 1회 이상 받은 후 재발했으며 마지막 치료로부터 최소 6개월이 지난 경우
- 혈청 유리 경쇄(FLC) 차등(아밀로이드 형성 FLC에서 비아밀로이드 형성 FLC를 뺀 값으로 정의됨) ≥ 50 mg/L.
- 참가자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 알고 있어야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구별 절차에 앞서 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- PET/CT 스캔 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 방사성 추적자를 주입하기 전에 가임 여성에게 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없음
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 현재의 모든 의학적 상태, 질병 또는 장애로 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주합니다.
- 주치의가 판단한 기대수명 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염증군
심장 아밀로이드증으로 진단받은 환자
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이 그룹에 사용되는 이미징 약물은 18F-NOS라고 불리며 아직 미국 식품의약국(FDA)에서 연구용 이외의 용도로 승인되지 않은 실험용 이미징 약물입니다.
피험자는 연구 참여로부터 결과 또는 피드백을 받지 않으며, 이미지는 요청 시 피험자 또는 의사와 함께 검토할 수 있지만 피험자 의료에 대한 결정을 내리는 데 사용되지는 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아밀로이드 그룹
심장 아밀로이드증으로 진단받은 환자
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이 그룹에 사용되는 이미징 약물은 Florbetaben이라고 하며 FDA 승인을 받은 방사성 PET 추적자로서 신체의 아밀로이드 플라크를 이미지화하는 데 사용됩니다.
이 목적에 대해 아직 FDA 승인을 받지는 않았지만 이미 신체의 다른 부분에서 아밀로이드를 이미지화하는 데 임상적으로 사용되었습니다.
피험자는 연구 참여로부터 결과 또는 피드백을 받지 않으며, 이미지는 요청 시 피험자 또는 의사와 함께 검토할 수 있지만 피험자 의료에 대한 결정을 내리는 데 사용되지는 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/CT를 사용하여 표준 요법을 시작하기 전과 약 4개월(2 +/-주) 후 AL 환자에서 [18F]NOS 및 Florbetaben의 흡수를 측정합니다.
기간: 4개월
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표준 요법을 시작하기 전과 ~4개월 후(2 +/-주) AL 환자에서 [18F]NOS 및 Florbetaben의 섭취를 측정하고 각 시점에서 섭취 값의 분포를 설명합니다.
[18F]NOS 및 Florbetaben 흡수의 사후/전처리 배수 변화를 계산하고 그 분포를 설명합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응 또는 매우 우수한 부분 반응을 보이는 환자 대 치료에 부분 반응 또는 무반응을 보이는 환자에서 ~4개월에 [18F]NOS 흡수의 배수 변화를 설명합니다.
기간: 4개월
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완전 반응 또는 매우 우수한 부분 반응을 보이는 환자 대 치료에 부분 반응 또는 무반응을 보이는 환자에서 ~4개월에 [18F]NOS 흡수의 배수 변화를 설명합니다.
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4개월
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~4개월에 NT-proBNP 반응이 있는 환자와 반응 또는 진행이 없는 환자에서 [18F]NOS 흡수의 변화 배수를 설명하십시오.
기간: 4개월
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~4개월에 NT-proBNP 반응이 있는 환자와 반응 또는 진행이 없는 환자에서 [18F]NOS 흡수의 변화 배수를 설명하십시오.
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4개월
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~4개월에 NT-proBNP 반응이 있는 환자와 반응 또는 진행이 없는 환자의 플로베타벤 흡수 배수 변화를 설명하십시오.
기간: 4개월
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~4개월에 NT-proBNP 반응이 있는 환자와 반응 또는 진행이 없는 환자의 플로베타벤 흡수 배수 변화를 설명하십시오.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paco Bravo, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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