심부전으로 인한 부종 증가 완화 (RELIEHF)

포함 기준

가. 스크리닝 로그의 경우(추후추적 불가, 전자의무기록 연계 불가) 나.

1. ≥18세
2. 연구자 의견의 심부전(신규 발병 또는 비대상성 만성 심부전)
3. 다음 24시간 내에 >80mg/일의 푸로세마이드 또는 동등물(IV, SC 또는 경구)을 투여받을 계획입니다.

4. 지난 10일 동안 다음 중 적어도 하나를 요구하는 악화 증상 및 울혈 징후:

   1. 입원
   2. 정맥 이뇨제 투여
   3. 루프 이뇨제 용량을 적어도 40mg/일의 푸로세마이드(또는 등가물)로 증량하여 총 80mg/일 이상의 푸로세마이드(또는 등가물)
   4. 루프 이뇨제 치료에 티아지드 이뇨제 추가

나. 동의 등록소의 경우(전자의무기록과 연동)

1. 스크리닝 로그 기준 충족
2. 레지스트리 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

C. 무작위 시험 준비를 위해

1. 동의한 레지스트리에 대한 기준을 충족합니다.
2. 최소 4주 동안 심부전의 임상적 진단

3. 다음 중 하나 이상에서 나타나는 혼잡:

   1. 말초 부종
   2. 상승된 정맥압
   3. 하대정맥 직경 >20mm

4. 지난 3년 동안 다음 중 적어도 하나에 의해 기록된 심장 기능 장애:

   1. LVEF<50%또는 중등도 또는 중증 좌심실 기능 장애 보고
   2. 좌심방 직경 >3.0cm/m2(체표면적)
   3. 상승된 BNP 또는 NT-proBNP(동리듬의 경우 BNP >150ng/L 또는 동리듬이 아닌 경우 >450ng/L; NT-proBNP >동리듬의 경우 >500ng/L 및 비동리듬의 경우 >1500ng/L)
5. 무작위 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

D. 무작위화를 위해

1. 혈청 칼륨 >5.0mmol/L

   • 혈청 칼륨이 >5.0mmol/L인 환자는 연구자의 의견에 따라 정맥 치료 또는 칼륨 결합제가 필요한 중증 고칼륨혈증이 없는 한 즉시 무작위 배정될 수 있습니다.
   • 중증 고칼륨혈증은 2014년 영국 신장 협회 지침(https://renal.org/wp-content/uploads/2017/06/hyperkalaemia-guideline-1.pdf)에 따라 관리해야 합니다. 그러한 개입이 더 이상 필요하지 않다고 생각되면 참가자는 시험에 대해 재고려될 수 있습니다.
   • 혈청 칼륨이 ≤5.0mmol/L인 환자는 스피로노락톤으로 시작하거나 용량을 100mg/일까지 증량하고 혈청 칼륨이 5.0mmol/L를 초과하는 경우에만 무작위배정해야 합니다. 스피로노락톤을 견디지 못하거나 복용하기를 꺼리는 사람들은 eplerenone을 하루 최대 용량 50mg으로 적정하여 제공해야 합니다.
   • 최대 35일의 도입 기간이 허용됩니다(보통 도입 기간은 입원, 주간 보호 또는 집중 관리 과정 중에 발생합니다).

2. 테스트 용량의 패티로머를 섭취한 후,

   1. 환자가 시험을 계속할 의향이 있는 경우

   2. 연구자는 환자가 패티로머 준비 지침을 따를 수 있다고 생각합니다.

      제외 기준

      A, 스크리닝 로그 및 레지스트리의 경우

      - 없음

      B. 무작위 시험의 경우

      1. eGFR <30ml/분/1.73m2 (임상적으로 적절한 경우 루프 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제 및 사쿠비트릴-발사르탄과 같은 다른 제제의 용량을 조절하여 eGFR을 증가시킬 수 있음)
      2. 수축기 혈압 <90mmHg
      3. 조사관 의견에서 심부전의 주요 원인으로 교정되지 않은 판막 질환
      4. 간성 뇌증 또는 알려진 중증 간 질환
      5. 현재 정맥 항생제가 필요한 감염 또는 >38°C
      6. 지난 7일 동안 현재 정맥 요법 또는 관상 동맥 중재술이 필요한 심근 허혈
      7. 긴급한 심율동 전환 또는 정맥 요법이 필요한 부정맥
      8. 연구자의 의견에 따라 정맥 치료 또는 칼륨 결합제가 필요한 중증 고칼륨혈증
      9. 환자가 이미 칼륨 결합제(패티로머 포함)를 받고 있거나 치료 의사가 이미 사용하기로 결정한 경우
      10. 패티로머 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
      11. 스피로노락톤과 에플레레논 모두에 대한 불내성(고칼륨혈증 제외)
      12. 현재 제품 특성 요약에 따라 스피로노락톤 및 에플레레논의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증(참고: 참가자에게 제공되는 실제 의약품은 현지 약정에 따라 다름)
      13. 가임기 여성. 이 시험의 목적을 위해 이것은 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 없거나 >50세이고 폐경을 겪었으며 최소 3년 동안 무월경을 겪지 않은 60세 미만의 모든 여성을 의미합니다.

      14. 다음 전신 약물을 복용하는 환자:

          • CYP 3A4의 강력한 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신 및 네파조돈)
          • 리튬
          • 타크로리무스 또는 사이클로스포린
      15. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 조합
      16. 갈락토스 또는 과당 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀 유전 문제
      17. 알려진 아밀로이드 심장병
      18. 향후 3년 이내에 사망 또는 주요 장애를 유발할 가능성이 있는 암
      19. 기계적 순환 지원이 필요한 환자 및
      20. 도입기 동안 최대 100mg/일의 스피로노락톤 또는 50mg/일의 에플레레논을 투여받았음에도 불구하고 >5.0mmol/L의 혈청 칼륨이 발생하지 않는 환자.