ŁAGODZENIE narastającego obrzęku spowodowanego niewydolnością serca (RELIEHF)

Kryteria przyjęcia

A. W przypadku dziennika badań przesiewowych (brak przewidywanych działań następczych ani powiązań z elektroniczną dokumentacją medyczną)

1. ≥18 lat
2. Niewydolność serca w opinii badacza (nowa lub zdekompensowana przewlekła niewydolność serca)
3. Planowane przyjmowanie >80 mg/dobę furosemidu lub jego odpowiednika (iv., s.c. lub doustnie) w ciągu najbliższych 24 godzin.

4. Pogarszające się objawy i oznaki przekrwienia w ciągu ostatnich 10 dni, wymagające co najmniej jednego z poniższych:

   1. hospitalizacja
   2. podanie dożylnych leków moczopędnych
   3. zwiększenie dawki diuretyku pętlowego o co najmniej 40 mg/dobę furosemidu (lub ekwiwalentu) do łącznej dawki co najmniej 80 mg/dobę furosemidu (lub ekwiwalentu)
   4. dodanie diuretyku tiazydowego do leczenia diuretykiem pętlowym

B. Rejestr, na który wyrażono zgodę (z powiązaniem z elektroniczną dokumentacją medyczną)

1. Spełnia kryteria dziennika badań przesiewowych
2. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w rejestrze

C. W przypadku randomizowanego okresu próbnego

1. Spełnia kryteria zatwierdzonego rejestru
2. Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca od co najmniej 4 tygodni

3. Przeciążenie, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych:

   1. Obrzęk obwodowy
   2. Podwyższone ciśnienie żylne
   3. Średnica żyły głównej dolnej > 20 mm

4. Dysfunkcja serca udokumentowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich trzech lat:

   1. LVEF <50% lub zgłoszenie umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji lewej komory
   2. Średnica lewego przedsionka >3,0 cm/m2 (powierzchnia ciała)
   3. Podwyższone BNP lub NT-proBNP (BNP >150 ng/l w rytmie zatokowym lub >450 ng/l w rytmie zatokowym; NT-proBNP >500 ng/l w rytmie zatokowym i >1500 ng/l w rytmie pozazatokowym)
5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie z randomizacją

D. Do randomizacji

1. Stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l

   • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy >5,0 mmol/l mogą być natychmiast przydzieleni do randomizacji, chyba że mają ciężką hiperkaliemię wymagającą w opinii badacza leczenia dożylnego lub środka wiążącego potas.
   • Ciężką hiperkaliemię należy leczyć zgodnie z wytycznymi UK Renal Association z 2014 r. (https://renal.org/wp-content/uploads/2017/06/hyperkalemia-guideline-1.pdf). Uczestnicy mogą zostać ponownie rozważeni do udziału w badaniu, gdy takie interwencje nie będą już uważane za konieczne.
   • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy ≤5,0 mmol/l powinni rozpocząć leczenie spironolaktonem lub zwiększyć dawkę do 100 mg/dobę i randomizować tylko wtedy, gdy stężenie potasu w surowicy przekracza 5,0 mmol/l. Osobom, które nie tolerują lub nie chcą przyjmować spironolaktonu, należy zaproponować eplerenon w dawce maksymalnej 50 mg/dobę.
   • Dopuszczalny jest okres przygotowawczy do 35 dni (okres przygotowawczy zwykle występuje podczas pobytu w szpitalu lub w trakcie opieki dziennej lub intensywnej terapii).

2. Po spożyciu testowej dawki patiromeru,

   1. pacjent wyraża chęć kontynuowania badania

   2. badacz uzna, że ​​pacjent może postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania patiromeru

      Kryteria wyłączenia

      A, dla dziennika i rejestru kontroli

      - Nic

      B. W przypadku badania z randomizacją

      1. eGFR <30 ml/minutę/1,73 m2 (jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można dostosować dawkę innych leków, takich jak diuretyki pętlowe, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, beta-adrenolityki i sakubitryl-walsartan, aby umożliwić zwiększenie eGFR)
      2. Ciśnienie skurczowe <90 mmHg
      3. Nieskorygowana wada zastawkowa jako główna przyczyna niewydolności serca w opinii badaczy
      4. Encefalopatia wątrobowa lub znana ciężka choroba wątroby
      5. Zakażenie obecnie wymagające antybiotyków dożylnych lub temperatury >38°C
      6. Niedokrwienie mięśnia sercowego obecnie wymagające leczenia dożylnego lub interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 7 dni
      7. Arytmia wymagająca pilnej kardiowersji lub leczenia dożylnego
      8. Ciężka hiperkaliemia wymagająca, w opinii badacza, leczenia dożylnego lub środka wiążącego potas
      9. Pacjent otrzymuje już środek wiążący potas (w tym patiromer) lub lekarz prowadzący zdecydował już o jego zastosowaniu
      10. Znana nadwrażliwość na patiromer lub którąkolwiek substancję pomocniczą
      11. Znana nietolerancja spironolaktonu i eplerenonu (z wyłączeniem hiperkaliemii)
      12. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze spironolaktonu i eplerenonu zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (Uwaga: rzeczywisty lek dostarczany uczestnikom będzie się różnić w zależności od ustaleń lokalnych)
      13. Kobiety w wieku rozrodczym. Dla celów tego badania oznacza to każdą kobietę w wieku <60 lat, chyba że przeszła histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub jest w wieku >50 lat i przeszła menopauzę i miała brak miesiączki przez co najmniej 3 lata

      14. Pacjenci przyjmujący następujące leki ogólnoustrojowe:

          • silne inhibitory CYP 3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon)
          • Lit
          • takrolimus lub cyklosporyna
      15. Połączenie inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokera receptora angiotensyny (ARB)
      16. Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
      17. Znana amyloidowa choroba serca
      18. Rak, który prawdopodobnie spowoduje śmierć lub poważną niepełnosprawność w ciągu najbliższych trzech lat
      19. Pacjenci wymagający mechanicznego wspomagania krążenia i
      20. Pacjenci, u których stężenie potasu w surowicy nie przekracza 5,0 mmol/l pomimo przyjmowania do 100 mg/dobę spironolaktonu lub 50 mg/dobę eplerenonu podczas fazy wstępnej.