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CRS가 있는 AERD 환자의 수술 후 진통 및 질병 중증도에 대한 Celecoxib의 효과

2024년 10월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute

아스피린으로 악화된 호흡기 질환 및 만성 비부비동염 환자에서 세레콕시브가 수술 후 마취제 사용 및 질병 중증도에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구는 내시경 부비동 수술 후 아스피린 악화 호흡기 질환 및 만성 비부비동염 환자에서 COX-2 억제제인 ​​celecoxib의 항염 및 진통 효과를 평가하기 위해 제안된 무작위 전향적 연구입니다.

연구자들은 셀레콕시브를 보충하면 잠재적으로 수술 결과를 개선하고 출혈이나 천식 악화의 위험 증가 없이 수술 후 오피오이드 진통제의 사용을 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경: 만성 비부비동염(CRS)은 캐나다인의 최대 5%에 영향을 미치며 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 연속 12주 이상 지속되는 코와 부비동 점막의 염증이 특징입니다. CRS로 고통받는 환자는 코 막힘, 콧물, 안면 통증 및 다른 증상 중에서 후각 장애로 인해 매일 괴로워합니다. 일반적으로 생명을 위협하는 상태는 아니지만 CRS는 환자의 삶의 질과 직장 생산성을 크게 저하시킬 수 있습니다. 사실, 이는 환자당 약 $10,000의 난치성 CRS의 연간 생산성 비용을 추정하는 한 연구를 통해 문헌에서 입증되었습니다.

    다행히 효과적인 관리 전략이 있습니다. 경증에서 중등도의 질병은 종종 국소 글루코코르티코이드와 비강 식염수 세척을 장기간 사용하여 안전하게 관리할 수 있습니다. 적절한 의학적 치료에 반응하지 않는 더 심각한 CRS의 경우 경구 글루코코르티코이드가 단기적으로 효과적일 수 있지만 외과적 치료는 초기 의학적 치료에 실패한 경우 장기간 증상을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 일반적으로 내시경 부비동 수술(ESS)을 통해 수행되며 그 목표는 CRS 환자의 환기 및 점액섬모 제거의 생리적 패턴을 재정립하고 국소 치료 전달을 위한 접근을 확립하는 것입니다. ESS는 CRS 관리의 황금 표준으로 간주되며 염증 조직의 부담을 줄이고 환자의 이환율을 최소화하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다.

    개방 부비동 수술의 이환율을 피하기 위해 최소 침습 기술로 개발되었지만 ESS는 여전히 어느 정도의 외과적 외상, 수술 후 통증 및 염증을 수반합니다. 수술 중 국소 마취 침윤이 일상적으로 시행되지만 수술 직후 통증을 조절하기에는 불충분합니다. 환자는 종종 어떤 형태의 전신 진통제를 필요로 하며 이것은 일반적으로 아세트아미노펜, 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 오피오이드의 조합으로 구성됩니다. 그러나 현재 ESS 후 최적의 진통 요법에 관한 문헌에는 합의가 없습니다.

    흥미롭게도, 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)(천식, CRS 및 아스피린의 삼합체(ASA/NSAID 민감성)) 환자에서 NSAID는 고전적으로 CRS 증상의 악화와 관련이 있습니다. 그러나 NSAID의 선택적 유형인 cyclooxygenase-2(COX-2) 억제제가 최근 ESS 후 진통제로 연구되어 잠재적인 부작용이 많이 알려진 오피오이드에 대한 가능한 대안으로 제안되었습니다. 이들 약제는 또한 ESS를 겪고 있는 환자의 항염증 특성에 대해 연구되었으며 이 집단에서 순환하는 프로스타글란딘의 수준을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 AERD 환자는 COX-2 억제제가 수술 후 통증 및 염증에 미치는 영향을 평가하는 데 특히 중요한 집단입니다. 이 무작위, 전향적 연구는 내시경 부비동 수술 후 AERD 및 CRS 환자에서 COX-2 억제제인 ​​셀레콕시브의 항염증 및 진통 효과를 평가합니다. 연구자들은 셀레콕시브를 보충하면 잠재적으로 수술 결과를 개선하고 출혈이나 천식 악화의 위험 증가 없이 수술 후 오피오이드 진통제의 사용을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

  2. 이 연구의 목적은 1) FESS 수술 후 진통 요법에 셀레콕시브를 추가하는 것이 CRS 징후 및 증상으로부터 주관적이고 객관적인 회복을 바꿀 수 있는지 여부를 결정하고, 2) COX-2 억제제를 추가하는지 여부를 결정하는 것입니다. , celecoxib, 내시경 부비동 수술 후 진통 요법은 환자가 돌발성 통증에 사용하는 아편유사제 마약의 양을 줄일 수 있습니다.
  3. 시험 설계: 이 연구는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구이며 런던 온타리오(CAN)에 있는 세인트 조셉 병원에서 수행될 것입니다. 1:1로 할당된 2개의 연구 부문이 있을 것이며, 한 부문은 연구 치료를 받고 다른 부문은 위약을 받게 될 것입니다.
  4. 샘플 크기 계산: 초기 사전 연구 샘플 크기는 0.05의 유의 수준에서 80% 검정력으로 계산되었습니다. 1차 목적을 위해, 이전 연구는 Lund-Kennedy 내시경 점수의 40% 차이가 임상적으로 관련이 있다는 것을 확립했습니다. 통계적 검정력은 80%로 가정하고 필요한 유의 수준(양측 알파 오류)은 5%로 가정했습니다. 문헌을 바탕으로 Lund-Kennedy 내시경 보고 시스템의 평균 차이 3.4와 SD 2.6을 계산에 사용하여 샘플 크기를 22로 지정했습니다. 2차 목표의 경우 샘플 크기는 다음과 같이 계산되었습니다. Numeric Rating scale에서 평균 통증 점수(표준편차 2)의 차이 2가 유의하다고 가정하면 각 그룹에서 16명의 샘플 크기가 필요합니다. 다른 곳에서는 총 4.5(+/-4.4)로 보고되었습니다. 부비동 수술을 받는 환자에 대한 밀리그램 모르핀 등가물. 이 요구 사항을 0으로 줄이려면 각 그룹에서 12개의 샘플 크기가 필요합니다. 따라서 목표는 44명의 환자를 등록하여 후속 조치의 잠재적 손실을 설명하고 연구가 적절하게 수행되도록 하는 것입니다.
  5. 개입: 연구의 치료군 환자는 셀레콕시브 200mg PO BID를 7일 동안 투여받게 되며, 대조군 환자는 7일 동안 위약 PO BID를 투여받게 됩니다. 두 약물 모두 수술 당일 저녁에 시작해야 합니다. 두 그룹 모두 돌발성 통증에 필요에 따라 사용할 오피오이드 약물인 트라마돌에 대한 처방을 받게 됩니다. 구체적으로 트라마돌 50mg PO Q6H PRN x 10정이 처방됩니다. 환자는 필요에 따라 돌발성 통증에 대해 아세트아미노펜을 복용하는 것이 허용되며 마약을 사용하기 전에 아세트아미노펜을 사용하도록 권장됩니다. 마지막으로, 모든 환자는 수술 후 첫 날 시작하는 비강 식염수 린스를 처방받습니다.
  6. 무작위화: 무작위화는 1에서 40까지 순차적인 난수 생성을 통해 이루어집니다. 약은 병원 약국에서 준비하며 약국에서 무작위로 준비합니다. 마스터 목록은 긴급 상황 발생 시 블라인드를 해제하기 위해 PI가 밀봉한 봉투에 보관합니다. 연구 팀 구성원과 환자 모두 연구가 완료될 때까지 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • King AbdulAziz University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인;
  • 급성 및 만성 부비동염에 대한 캐나다 임상 진료 지침에 따라 의료 관리 실패 후 관리를 위해 FESS가 필요한 AERD 설정에서 비용종증을 동반한 CRS 진단
  • 1차 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자는 연구의 목적과 특성을 이해하고 참여 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 아세트아미노펜, 오피오이드 또는 COX-2 억제제 NSAID에 대한 알려진 알레르기/민감성
  • 영어를 읽고 이해할 수 없음
  • FESS 이후 진통제의 정확한 사용 기록을 유지할 수 없음
  • 오피오이드/마약 남용의 역사
  • 알려진 허혈성 심장 질환
  • 알려진 경증에서 중등도의 울혈성 심부전
  • 위궤양 또는 출혈
  • 알려진 염증성 장 질환
  • 만성 통증 또는 만성 오피오이드 사용
  • 알려진 신장 또는 간 장애
  • 알려진 응고 병증
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 후속 방문을 완료할 수 없는 알려진 무능력
  • 최초 방문 시 다른 임상 시험에 현재 참여 중
  • 세로토닌 경로에 영향을 미치는 다른 약물 사용

  • 세레콕시브와 잠재적인 상호작용이 있는 약물 사용:

    1. 항응고제(와파린, 클로피도그렐, 다비가트란, 에녹사파린)
    2. ACE 억제제(예: 캅토프릴, 리시노프릴)
    3. 이뇨제(예: 푸로세마이드)
    4. 리튬
    5. 시도포비어
    6. 카르바마제핀
    7. 항우울제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레콕시브 그룹
환자는 내시경 부비동 수술 후 7일 동안 중재 약물을 받게 됩니다. 이 환자들은 돌발성 통증에 필요에 따라 사용할 트라마돌(50mg PO Q6H PRN x 10정) 처방도 받게 됩니다. 환자는 필요에 따라 돌발성 통증에 대해 아세트아미노펜을 복용하는 것이 허용되며 마약을 사용하기 전에 아세트아미노펜을 사용하도록 권장됩니다. 마지막으로 비강 식염수 헹굼을 처방받게 되며 수술 후 첫 날 시작하게 됩니다.
의약품: 세레콕시브
환자는 수술 당일 저녁부터 내시경 부비동 수술 후 7일 동안 셀레콕시브 200mg PO BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세레브렉스
위약 비교기: 대조군
환자는 부비동 내시경 수술 후 7일 동안 위약을 받게 됩니다. 이 환자들은 돌발성 통증에 필요에 따라 사용할 트라마돌(50mg PO Q6H PRN x 10정) 처방도 받게 됩니다. 환자는 필요에 따라 돌발성 통증에 대해 아세트아미노펜을 복용하는 것이 허용되며 마약을 사용하기 전에 아세트아미노펜을 사용하도록 권장됩니다. 마지막으로 비강 식염수 헹굼을 처방받게 되며 수술 후 첫 날 시작하게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 수술 당일 저녁부터 내시경 부비동 수술 후 7일 동안 위약 PO BID를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LKES(Lund-Kennedy Endoscopic Score)의 FESS 변경 후
기간: 수술 후 1주, 4주.
FESS의 수술 후 회복은 수술 후 회복 기간 동안 두 시점에서 측정되는 Lund-Kennedy Endoscopic Score(LKES)의 변화를 통해 평가됩니다.
수술 후 1주, 4주.
수술 전후 부비동 내시경(POSE) 점수의 FESS 변경 후
기간: 수술 후 1주, 4주.
FESS의 수술 후 회복은 수술 후 회복 기간 동안 두 시점에서 측정되는 수술 전후 부비동 내시경(POSE) 점수의 변화를 통해 평가됩니다.
수술 후 1주, 4주.
검증된 Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22) 설문지의 FESS 변경 후
기간: 수술 후 1주, 4주.
FESS의 수술 후 회복은 수술 후 회복 기간 동안 두 시점에서 측정된 검증된 Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22) 설문지의 변화를 통해 평가됩니다.
수술 후 1주, 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 시각적 아날로그 척도를 통해 평가된 통증 수준의 사후 FESS 변화
기간: 수술 후 6시간; 수술 후 24시간; 수술 후 7일(매일); 14일째; 그리고 21일.
수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 7일까지 매일, 수술 후 14일과 21일에 10점 시각적 아날로그 척도를 통해 수술 후 통증 수준을 매일 평가합니다.
수술 후 6시간; 수술 후 24시간; 수술 후 7일(매일); 14일째; 그리고 21일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0-7일에 취한 진통제의 양, 환자가 자가 보고함.
기간: 수술 후 0-7일
트라마돌, 아세트아미노펜 및 수술 후 0-7일에 복용한 기타 진통제의 양은 환자의 자가 보고를 기반으로 합니다.
수술 후 0-7일
비출혈 사건의 수, 환자가 자가 보고함.
기간: 수술 후 0~4주
수술 후 4주 설문지를 통해 평가된 환자의 자가 보고를 기반으로 코피 발생 횟수 평가(발생하는 경우).
수술 후 0~4주
환자가 보고한 처방된 비강 식염수 세척 준수.
기간: 수술 후 0~4주
수술 후 4주간의 설문지를 통해 평가된 환자의 자가 보고를 기반으로 처방된 비강 식염수 헹굼에 대한 순응도 평가.
수술 후 0~4주
결근 일수
기간: 수술 후 0~4주
4주간의 수술 후 설문지를 통해 평가된 환자의 자가 보고를 기반으로 결근 일수 평가.
수술 후 0~4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Western University, Canada
London Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Sowerby, MD, Western University, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114809

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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