Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja taudin vakavuuteen AERD-potilailla, joilla on CRS

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Selekoksibin vaikutus leikkauksen jälkeiseen huumekäyttöön ja taudin vakavuuteen potilailla, joilla on aspiriinin pahentamia hengitystiesairauksia ja kroonista rinosinuiittia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on ehdotettu satunnaistettu prospektiivinen tutkimus COX-2-estäjän selekoksibin anti-inflammatoristen ja analgeettisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on aspiriinin pahentanut hengitystietulehdus ja krooninen rinosinusiitti endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että selekoksibin lisäys voi mahdollisesti parantaa leikkaustuloksia ja vähentää opioidikipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen ilman verenvuodon tai astman pahenemisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta: Krooninen rinosinusiitti (CRS) vaikuttaa jopa 5 %:iin kanadalaisista, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta. Sille on ominaista nenän ja sivuonteloiden limakalvon tulehdus, joka kestää vähintään 12 peräkkäistä viikkoa. CRS-potilaita vaivaavat päivittäin muun muassa nenän tukkoisuus, nenävuoto, kasvokipu ja hajuaistin heikkeneminen. Vaikka CRS ei tyypillisesti ole hengenvaarallinen tila, se voi heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua ja heidän työpaikan tuottavuuttaan. Itse asiassa tämä on osoitettu kirjallisuudessa, ja yhdessä tutkimuksessa arvioitiin tulenkestävän CRS:n vuotuiset tuottavuuskustannukset noin 10 000 dollariksi potilasta kohti.

    Onneksi tehokkaita hallintastrategioita on saatavilla. Lievä tai keskivaikea sairaus voidaan usein hoitaa turvallisesti pitkäaikaisella paikallisella glukokortikoidilla ja nenän suolaliuoksella huuhtelulla. Vaikeammassa CRS:ssä, joka ei reagoi asianmukaiseen lääkehoitoon, suun kautta otettavat glukokortikoidit voivat olla tehokkaita lyhyellä aikavälillä, mutta kirurginen hoito voi auttaa saavuttamaan oireiden pitkän aikavälin hallinnan, kun alkuperäinen lääkehoito on epäonnistunut. Tämä tehdään tyypillisesti endoskooppisen poskiontelokirurgian (ESS) avulla, ja sen tavoitteena on palauttaa fysiologiset ventilaation ja mukosiliaarisen puhdistuman mallit CRS-potilailla sekä varmistaa pääsy paikalliseen hoitoon. ESS:ää pidetään CRS:n hallinnan kultastandardina, ja se on osoittautunut erittäin tehokkaaksi tulehduksellisen kudoksen taakan vähentämisessä ja potilaiden sairastuvuuden minimoimisessa.

    Vaikka ESS on kehitetty minimaalisesti invasiiviseksi tekniikaksi avoimen poskionteloleikkauksen sairastuvuuden välttämiseksi, se sisältää silti jonkinasteista kirurgista traumaa, leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusta. Leikkauksensisäinen paikallispuudutuksen infiltraatio suoritetaan rutiininomaisesti, mutta se ei riitä hallitsemaan kipua välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilaat tarvitsevat usein jonkinlaista systeemistä analgesiaa, ja tämä koostuu yleensä asetaminofeenin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja opioidien yhdistelmästä. Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä optimaalisesta kipulääkeohjelmasta ESS:n jälkeen.

    Mielenkiintoista on, että potilailla, joilla on aspiriinin paheneva hengitystiesairaus (AERD), astma, CRS ja aspiriini (ASA/NSAID-herkkyys), tulehduskipulääkkeet yhdistetään perinteisesti CRS-oireiden pahenemiseen. Syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiä, selektiivistä NSAID-tyyppiä, on kuitenkin viime aikoina tutkittu post-ESS-kipulääkkeinä ja ehdotettu mahdollisiksi vaihtoehdoiksi opioideille, joilla on monia tunnettuja mahdollisia haittavaikutuksia. Näitä aineita on myös tutkittu niiden anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi ESS-potilailla, ja niiden on osoitettu vähentävän kiertävien prostaglandiinien tasoa tässä populaatiossa. Siten AERD-potilaat ovat erityisen tärkeä populaatio, jossa arvioidaan COX-2-estäjien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja tulehdukseen. Tässä satunnaistetussa, prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan sekä COX-2-estäjän, selekoksibin, anti-inflammatorisia että analgeettisia vaikutuksia potilailla, joilla on AERD ja CRS endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että selekoksibin täydentäminen voi mahdollisesti parantaa leikkaustuloksia ja vähentää opioidikipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen ilman, että verenvuodon tai astman pahenemisen riski kasvaa.

  2. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) selvittää, voiko selekoksibin lisääminen FESS:n postoperatiiviseen analgesiahoitoon muuttaa subjektiivista ja objektiivista toipumista CRS:n merkeistä ja oireista, ja 2) määrittää, voiko COX-2-estäjän lisääminen , selekoksibi, endoskooppiseen poskionteloleikkaukseen leikkauksen jälkeiseen analgesiahoitoon voi vähentää potilaiden läpimurtokipuun käyttämien opioidihuumeiden määrää.
  3. Kokeen suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se suoritetaan St. Joseph's Hospitalissa Lontoossa, ON (CAN). On kaksi tutkimushaaraa, jotka jakautuvat 1:1, toinen haara saa tutkimushoitoa ja toinen saa lumelääkettä;
  4. Näytteen koon laskeminen: Tutkimusta edeltävä otoskoko laskettiin 80 %:n teholla merkitsevyystasolla 0,05. Ensisijaisen tavoitteen kannalta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 40 prosentin ero Lund-Kennedyn endoskooppisessa pisteessä olisi kliinisesti merkityksellinen. Tilastollisen tehon oletettiin olevan 80 % ja tarvittavaksi merkitsevyystasoksi (2-tailed alfa-virhe) 5 %. Kirjallisuuden perusteella laskennassa käytettiin Lund-Kennedyn endoskooppisen raportointijärjestelmän keskimääräistä eroa 3,4 ja SD 2,6, jolloin otoskoko oli 22. Toissijaista tavoitetta varten otoskoko laskettiin seuraavasti. Jos oletetaan, että keskimääräisen kipupisteen ero on 2 (keskihajonnan ollessa 2) numeerisella arviointiasteikolla merkitseväksi, otoskoko on 16 kussakin ryhmässä. Sitä on raportoitu muualla yhteensä 4,5 (+/-4,4) milligrammaa morfiinia ekvivalenttia potilaille, joille tehdään poskionteloleikkaus. Tämän vaatimuksen vähentämiseksi nollaan vaadittaisiin 12 otoskoko kussakin ryhmässä. Sellaisenaan tavoitteena on ottaa mukaan 44 potilasta, jotta voidaan ottaa huomioon mahdollinen seurannan menetys ja varmistaa, että tutkimuksessa on asianmukainen teho.
  5. Interventiot: Tutkimuksen hoitoryhmän potilaat saavat selekoksibia 200 mg PO BID 7 päivän ajan ja kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä PO BID 7 päivän ajan. Molemmat lääkkeet on aloitettava leikkauspäivän illalla. Molemmille ryhmille annetaan myös resepti tramadolia, opioidilääkettä, käytettäväksi tarpeen mukaan läpilyöntikipuun. Erityisesti määrätään tramadoli 50 mg PO Q6H PRN x 10 tablettia. Potilaat saavat myös tarvittaessa ottaa asetaminofeenia läpilyöntikipuun, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään asetaminofeenia ennen huumeiden käyttöä. Lopuksi kaikille potilaille määrätään nenän suolaliuoshuuhtelu, joka aloitetaan ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
  6. Satunnaistaminen: Satunnaistaminen tapahtuu peräkkäisten satunnaislukujen luomisella 1–40. Lääkkeet valmistaa sairaala-apteekki ja satunnaistetaan apteekissa niiden valmistuksessa. PI säilyttää pääluetteloa suljetussa kirjekuoressa, jotta sokeus voidaan katkaista hätätilanteessa. Sekä tutkimusryhmän jäsenet että potilaat pysyvät sokeina ryhmälle tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King AbdulAziz University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset;
  • CRS-diagnoosi nenän polypoosin kanssa AERD:n yhteydessä ja FESS-hoidon edellyttäminen lääkinnällisen hoidon epäonnistumisen jälkeen Kanadan akuutin ja kroonisen poskiontelotulehduksen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti;
  • Kykenee ensisijaisen tutkijan mielestä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja luonteen ja että he ovat halukkaita osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat/herkkyys asetaminofeenille, opioidille tai COX-2:n estäjille tulehduskipulääkkeille
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys pitää kirjaa analgeettien täsmällisestä käytöstä FESS:n jälkeen
  • Opioidien/huumeiden väärinkäytön historia
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
  • Tunnettu Lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta
  • Vatsan haavauma tai verenvuoto
  • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
  • Krooninen kipu tai krooninen opioidien käyttö
  • Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu koagulopatia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tiedossa oleva kyvyttömyys suorittaa seurantakäyntejä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ensimmäisen käynnin aikana
  • Muiden serotoniinireittiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Selekoksibin kanssa mahdollisesti esiintyvien lääkkeiden käyttö:

    1. Antikoagulantit (varfariini, klopidogreeli, dabigatraani, enoksapariini)
    2. ACE:n estäjät (esim. kaptopriili, lisinopriili)
    3. Diureetit (esim. furosemidi)
    4. Litium
    5. Cidofovir
    6. Karbamatsepiini
    7. Masennuslääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selekoksibiryhmä
Potilaat saavat interventiolääkettä 7 päivän ajan endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Nämä potilaat saavat myös reseptin tramadolia varten (50 mg PO Q6H PRN x 10 tablettia), jota käytetään tarpeen mukaan läpilyöntikipuun. Potilaat saavat myös tarvittaessa ottaa asetaminofeenia läpilyöntikipuun, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään asetaminofeenia ennen huumeiden käyttöä. Lopuksi heille määrätään nenän suolaliuoshuuhtelu, joka aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilaat saavat selekoksibia 200 mg PO BID 7 päivän ajan endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen leikkauspäivän illasta alkaen.
Muut nimet:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat saavat lumelääkettä 7 päivän ajan endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Nämä potilaat saavat myös reseptin tramadolia varten (50 mg PO Q6H PRN x 10 tablettia), jota käytetään tarpeen mukaan läpilyöntikipuun. Potilaat saavat myös tarvittaessa ottaa asetaminofeenia läpilyöntikipuun, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään asetaminofeenia ennen huumeiden käyttöä. Lopuksi heille määrätään nenän suolaliuoshuuhtelu, joka aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 7 päivän ajan endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen leikkauspäivän illasta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähetä FESS-muutokset Lund-Kennedyn endoskooppiseen tulokseen (LKES)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä toipumista FESS:stä arvioidaan Lund-Kennedyn endoskooppisen pisteen (LKES) muutoksilla, jotka mitataan kahdella aikapisteellä leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
1 viikko ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ilmoita FESS-muutokset Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) -pisteissä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä toipumista FESS:stä arvioidaan perioperatiivisen poskionteloendoskoopin (POSE) pistemäärän muutosten perusteella, jotka mitataan kahdella aikapisteellä leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
1 viikko ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lähetä FESS-muutokset validoituun Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) -kyselyyn
Aikaikkuna: 1 viikko ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä toipumista FESS:stä arvioidaan validoidun Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) -kyselylomakkeen muutoksilla, jotka mitataan kahdella aikapisteellä koko leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
1 viikko ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FESS:n jälkeiset muutokset kiputasossa mitattuna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen (päivittäin); 14. päivänä; ja 21. päivänä.
Leikkauksen jälkeisen kivun tason päivittäinen arviointi 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, päivittäin 7. päivään asti ja sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 14 ja 21.
6 tuntia leikkauksen jälkeen; 24 tuntia leikkauksen jälkeen; 7 päivää leikkauksen jälkeen (päivittäin); 14. päivänä; ja 21. päivänä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-7 otetun analgeettisen lääkityksen määrä, potilaan itse ilmoittama.
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
Tramadolin, asetaminofeenin ja muiden kipulääkkeiden määrä, joka on otettu leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-7, potilaan itseraportin perusteella.
0-7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden itse ilmoittama nenäverenvuototapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvio nenäverenvuototapahtumien lukumäärästä, jos niitä esiintyy, potilaan itseraportin perusteella, arvioituna 4 viikon leikkauksen jälkeisellä kyselylomakkeella.
0-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden itse ilmoittama määrättyjen nenän suolaliuoshuuhtelujen noudattaminen.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvio määrättyjen nenän suolaliuoshuuhtelujen noudattamisesta potilaan omaan ilmoitukseen perustuen, arvioituna 4 viikon leikkauksen jälkeisellä kyselylomakkeella.
0-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Puuttuneiden työ-/koulupäivien määrä
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvio potilaan omaan ilmoitukseen perustuvista poissaolemattomien työ-/koulupäivien määrästä 4 viikon jälkeisellä kyselylomakkeella.
0-4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh Sowerby, MD, Western University, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriinin pahentama hengitystiesairaus

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi

Tilaa