Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ celekoksybu na pooperacyjną analgezję i nasilenie choroby u pacjentów z AERD z CRS

25 października 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Wpływ celekoksybu na pooperacyjne zażywanie narkotyków i ciężkość choroby u pacjentów z zaostrzoną aspiryną chorobą układu oddechowego i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to proponowane randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę zarówno przeciwzapalnego, jak i przeciwbólowego działania inhibitora COX-2, celekoksybu, u pacjentów z chorobami układu oddechowego zaostrzonymi przez aspirynę i przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych po endoskopowej operacji zatok.

Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja celekoksybem może potencjalnie poprawić wyniki chirurgiczne i zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych bez zwiększonego ryzyka krwawienia lub zaostrzenia astmy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wstęp: Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) dotyka do 5% Kanadyjczyków i wiąże się ze znaczną chorobowością. Charakteryzuje się stanem zapalnym błony śluzowej nosa i zatok przynosowych trwającym co najmniej 12 kolejnych tygodni. Pacjenci cierpiący na CRS są codziennie niepokojeni między innymi przez niedrożność nosa, wydzielinę z nosa, ból twarzy i zaburzenia węchu. Chociaż zwykle nie jest to stan zagrażający życiu, CRS może drastycznie obniżyć jakość życia pacjenta, a także produktywność w miejscu pracy. W rzeczywistości zostało to wykazane w literaturze, w jednym badaniu szacującym roczny koszt produktywności opornego CRS na około 10 000 USD na pacjenta.

    Na szczęście dostępne są skuteczne strategie zarządzania. Łagodną do umiarkowanej chorobę można często bezpiecznie leczyć przez długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów i płukanie nosa solą fizjologiczną. W przypadku cięższego CRS niereagującego na odpowiednie leczenie, doustne glikokortykosteroidy mogą być skuteczne w krótkim okresie, ale leczenie chirurgiczne może pomóc w osiągnięciu długoterminowej kontroli objawów, gdy początkowa terapia medyczna zawiodła. Zwykle wykonuje się to za pomocą endoskopowej operacji zatok (ESS), a jej celem jest przywrócenie fizjologicznych wzorców wentylacji i klirensu śluzowo-rzęskowego u pacjentów z CRS, a także zapewnienie dostępu do terapii miejscowej. ESS jest uważany za złoty standard postępowania w CRS i okazał się wysoce skuteczny w zmniejszaniu obciążenia tkanki zapalnej i minimalizowaniu chorobowości pacjentów.

    Chociaż ESS została opracowana jako technika minimalnie inwazyjna, aby uniknąć powikłań związanych z operacją zatok przynosowych, nadal pociąga za sobą pewien stopień urazu chirurgicznego, bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego. Rutynowo wykonuje się śródoperacyjne nacieki miejscowo znieczulające, ale są one niewystarczające do opanowania bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Pacjenci często wymagają jakiejś formy ogólnoustrojowej analgezji, która zwykle składa się z połączenia acetaminofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen, oraz opioidów. Obecnie w piśmiennictwie nie ma jednak konsensusu co do optymalnego schematu leczenia przeciwbólowego po ESS.

    Co ciekawe, u pacjentów z chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez aspirynę (AERD), triadą astmy, CRS i aspiryny (wrażliwość na ASA/NSAID), NLPZ są klasycznie związane z pogorszeniem objawów CRS. Jednak inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), selektywny typ NLPZ, były ostatnio badane jako środki przeciwbólowe po ESS i sugerowane jako możliwe alternatywy dla opioidów, które mają wiele znanych potencjalnych działań niepożądanych. Środki te badano również pod kątem ich właściwości przeciwzapalnych u pacjentów poddawanych ESS i wykazano, że zmniejszają poziomy krążących prostaglandyn w tej populacji. Zatem pacjenci z AERD są szczególnie ważną populacją, w której należy ocenić wpływ inhibitorów COX-2 na ból pooperacyjny i stan zapalny. To randomizowane, prospektywne badanie oceni zarówno działanie przeciwzapalne, jak i przeciwbólowe inhibitora COX-2, celekoksybu, u pacjentów z AERD i CRS po endoskopowej operacji zatok. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja celekoksybem może potencjalnie poprawić wyniki zabiegów chirurgicznych i zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych bez zwiększonego ryzyka krwawienia lub zaostrzenia astmy.

  2. Celem tego badania jest: 1) ustalenie, czy dodanie celekoksybu do schematu pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego FESS może zmienić subiektywne i obiektywne wyleczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS oraz 2) ustalenie, czy dodanie inhibitora COX-2 , celekoksyb, do endoskopowej chirurgii zatok pooperacyjny schemat analgezji może zmniejszyć ilość opioidowego narkotyku stosowanego przez pacjentów w bólu przebijającym.
  3. Projekt badania: Badanie jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym i zostanie przeprowadzone w St. Joseph's Hospital w Londynie, ON (CAN). Będą dwie grupy badawcze z przydziałem 1:1, jedna grupa otrzyma badany lek, a druga placebo;
  4. Obliczanie wielkości próby: Początkowa wielkość próby przed badaniem została obliczona z mocą 80% na poziomie istotności 0,05. Jeśli chodzi o główny cel, poprzednie badania wykazały, że 40% różnica w skali endoskopowej Lund-Kennedy'ego byłaby istotna klinicznie. Przyjęto, że moc statystyczna wynosi 80%, a wymagany poziom istotności (błąd alfa dwustronny) to 5%. Na podstawie literatury do obliczeń wykorzystano średnią różnicę 3,4 i SD 2,6 dla endoskopowego systemu raportowania Lund-Kennedy, co dało wielkość próby 22. Dla celu drugorzędnego liczebność próby obliczono w następujący sposób. Zakładając, że różnica 2 średniego wyniku bólu (z odchyleniem standardowym 2) na numerycznej skali oceny jest istotna, wymagana jest wielkość próby 16 osób w każdej grupie. W innych miejscach odnotowano łącznie 4,5 (+/-4,4) miligramów ekwiwalentu morfiny dla pacjentów poddawanych operacji zatok. Aby zredukować to wymaganie do zera, wymagana byłaby wielkość próby 12 osób w każdej grupie. W związku z tym celem jest włączenie 44 pacjentów, aby uwzględnić potencjalną utratę obserwacji i upewnić się, że badanie ma odpowiednią moc.
  5. Interwencje: Pacjenci w ramieniu badania będą otrzymywać celekoksyb w dawce 200 mg PO BID przez 7 dni, a pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają placebo PO BID przez 7 dni. Oba leki należy rozpocząć wieczorem w dniu operacji. Obie grupy otrzymają również receptę na tramadol, lek opioidowy do stosowania w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego. W szczególności zostanie przepisany tramadol 50 mg PO Q6H PRN x 10 tabletek. Pacjenci będą również mogli przyjmować acetaminofen w przypadku bólu przebijającego w razie potrzeby i będą zachęcani do stosowania acetaminofenu przed użyciem środka odurzającego. Wreszcie wszystkim pacjentom zostanie przepisane płukanie nosa solą fizjologiczną, które należy rozpocząć pierwszego dnia po operacji.
  6. Randomizacja: Randomizacja będzie polegała na sekwencyjnym generowaniu liczb losowych od 1 do 40. Leki będą przygotowywane przez aptekę szpitalną i losowo przygotowywane przez aptekę. Główna lista będzie przechowywana przez PI w zapieczętowanej kopercie w celu przerwania zaślepienia w przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnej. Zarówno członkowie zespołu badawczego, jak i pacjenci pozostaną ślepi na grupę do czasu zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King AbdulAziz University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
  • Rozpoznanie CRS z polipowatością nosa w przebiegu AERD i wymagające FESS w leczeniu po niepowodzeniu postępowania medycznego zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi ostrego i przewlekłego zapalenia zatok;
  • Zdolne, w opinii głównego badacza, do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Uczestnicy są zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody, wskazującego, że rozumieją cel i charakter badania oraz wyrażają chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie/wrażliwości na acetaminofen, opioidy lub inhibitory COX-2 NLPZ
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Niemożność prowadzenia rejestru dokładnego stosowania leków przeciwbólowych po FESS
  • Historia nadużywania opioidów/narkotyków
  • Znana choroba niedokrwienna serca
  • Znana Łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca
  • Owrzodzenie żołądka lub krwawienie
  • Znana choroba zapalna jelit
  • Przewlekły ból lub przewlekłe stosowanie opioidów
  • Znana niewydolność nerek lub wątroby
  • Znana koagulopatia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana niezdolność do przeprowadzenia wizyt kontrolnych
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w czasie pierwszej wizyty
  • Stosowanie innych leków wpływających na szlak serotoninowy

  • Stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z celekoksybem:

    1. Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, klopidogrel, dabigatran, enoksaparyna)
    2. Inhibitory ACE (np. kaptopril, lizynopryl)
    3. Leki moczopędne (np. furosemid)
    4. Lit
    5. Cydofowir
    6. Karbamazepina
    7. Leki przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Celecoxib
Pacjenci będą otrzymywać lek interwencyjny przez 7 dni po endoskopowej operacji zatok. Pacjenci ci otrzymają również receptę na tramadol (50 mg PO Q6H PRN x 10 tabletek), który należy stosować w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego. Pacjenci będą również mogli przyjmować acetaminofen w przypadku bólu przebijającego w razie potrzeby i będą zachęcani do stosowania acetaminofenu przed użyciem środka odurzającego. Na koniec zostanie im przepisane płukanie nosa solą fizjologiczną, które należy rozpocząć pierwszego dnia po operacji.
Lek: Celekoksyb
Pacjenci będą otrzymywać celekoksyb w dawce 200 mg doustnie dwa razy na dobę przez 7 dni po endoskopowej operacji zatok, począwszy od wieczora w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 7 dni po endoskopowej operacji zatok. Pacjenci ci otrzymają również receptę na tramadol (50 mg PO Q6H PRN x 10 tabletek), który należy stosować w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego. Pacjenci będą również mogli przyjmować acetaminofen w przypadku bólu przebijającego w razie potrzeby i będą zachęcani do stosowania acetaminofenu przed użyciem środka odurzającego. Na koniec zostanie im przepisane płukanie nosa solą fizjologiczną, które należy rozpocząć pierwszego dnia po operacji.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo PO BID przez 7 dni po endoskopowej operacji zatok, począwszy od wieczora w dniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany po FESS w Lund-Kennedy Endoscopic Score (LKES)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie po operacji.
Pooperacyjna rekonwalescencja po FESS zostanie oceniona na podstawie zmian w Lund-Kennedy Endoscopic Score (LKES), mierzonych w dwóch punktach czasowych podczas rekonwalescencji pooperacyjnej.
1 tydzień i 4 tygodnie po operacji.
Zmiany po FESS w wyniku okołooperacyjnej endoskopii zatok (POSE).
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie po operacji.
Pooperacyjna rekonwalescencja po FESS zostanie oceniona na podstawie zmian w wyniku okołooperacyjnej endoskopii zatok (POSE), mierzonych w dwóch punktach czasowych podczas rekonwalescencji pooperacyjnej.
1 tydzień i 4 tygodnie po operacji.
Po zmianach FESS w zwalidowanym kwestionariuszu Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie po operacji.
Pooperacyjny powrót do zdrowia po FESS zostanie oceniony na podstawie zmian w zatwierdzonym kwestionariuszu Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22), mierzonym w dwóch punktach czasowych podczas całego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej.
1 tydzień i 4 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany po FESS w poziomie bólu oceniane za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6h po zabiegu; 24 godziny po zabiegu; 7 dni po zabiegu (codziennie); w 14 dniu; i w dniu 21.
Codzienna ocena nasilenia bólu pooperacyjnego za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej, 6h po zabiegu, 24h po zabiegu, codziennie do 7 dnia, a następnie w 14 i 21 dniu po zabiegu.
6h po zabiegu; 24 godziny po zabiegu; 7 dni po zabiegu (codziennie); w 14 dniu; i w dniu 21.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych w dniach 0-7 po operacji, deklarowana przez pacjentów.
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji
Ilość tramadolu, acetaminofenu i innych leków przeciwbólowych przyjętych w dniach 0-7 po operacji na podstawie samoopisu pacjenta.
0-7 dni po operacji
Liczba przypadków krwawienia z nosa, zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni po operacji
Ocena liczby epizodów krwawienia z nosa, jeśli wystąpiły, na podstawie samoopisu pacjenta, ocenianego za pomocą kwestionariusza 4-tygodniowego okresu pooperacyjnego.
0 do 4 tygodni po operacji
Przestrzeganie zaleceń dotyczących płukania nosa solą fizjologiczną zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni po operacji
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących płukania nosa roztworem soli fizjologicznej na podstawie samoopisu chorego w 4-tygodniowym kwestionariuszu pooperacyjnym.
0 do 4 tygodni po operacji
Liczba dni opuszczonych w pracy/szkole
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni po operacji
Ocena liczby dni nieobecności w pracy/szkole na podstawie samoopisu pacjenta, oceniana za pomocą 4-tygodniowego kwestionariusza pooperacyjnego.
0 do 4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh Sowerby, MD, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj