특발성 폐 섬유증에서의 심혈관 섬유증 (CardioIPF)
폐, 심장 및 혈관 섬유증을 포함한 섬유증식성 질환은 일반적인 병인 메커니즘을 공유합니다. 또한, IPF 환자에서 심혈관 합병증이 자주 발견됩니다. 그러나 IPF 환자에서 심장 및 혈관 섬유증의 유병률은 아직 결정되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 비침습적 방법(심초음파, 내피 기능 및 맥파 속도)과 혈액 바이오마커(galectins-3, osteopontin, periostin 및 pro-BNP)를 사용하여 혈관 섬유증(혈관 강직 및 내피 기능) 및 심장 섬유증(HFpEF 유병률 - 보존된 박출률이 있는 심부전)을 건강한 대조군과 비교하여 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
섬유 증식성 질병은 선진국에서 사망의 45%의 원인입니다. 폐 섬유증을 포함하여 광범위한 질병이 이 범주에 속합니다.
일부 섬유증식성 질환에서 섬유화 과정이 여러 기관을 포함할 수 있다는 사실은 염증 세포 - 특히 대식세포 및 T 림프구 - 상피 및 내피 세포 및 섬유형성 작동 세포(섬유아세포, 근섬유아세포 및 섬유세포)를 포함하는 일반적인 원인 및 병태생리학적 메커니즘의 활성화를 시사합니다 ). 특발성 폐 섬유증(IPF), 특발성 골수 섬유증 및 심장 섬유증과 같이 분명히 다기관 징후가 없는 섬유증식성 질환에서도 일반적인 병원성 경로가 이미 연구되고 인식되었습니다(예: 변형 성장 인자-베타 -TGF-β-의 대사 경로 및 섬유아세포에 의한 콜라겐 섬유의 제어되지 않는 생성을 유발하는 전사 인자 c-JUN의 활성화).
더욱이, 심혈관 동반이환은 IPF 환자, 특히 허혈성 심장 질환 및 부정맥에서 자주 발견됩니다. 허혈성 심장 질환과 관련하여 IPF 환자에서 보고된 유병률은 좌심실 확장기 기능 장애의 높은 유병률에 정비례합니다. 그러나 IPF 환자에서 심장 및 혈관 섬유증의 유병률뿐만 아니라 IPF와 허혈성 심장 질환 사이의 연관성의 본질은 아직 결정되지 않았습니다.
본 연구의 주요 목적은 비침습적 방법(심초음파, 내피 기능 및 맥파 속도)과 혈액 바이오마커(galectins-3, osteopontin, periostin 및 pro-BNP)를 사용하여 혈관 섬유증(혈관 경직)의 존재를 평가하는 것입니다. 일반 인구와 비교하여 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 심장 섬유증(HFpEF - 보존된 박출률을 갖는 심부전의 유병률).
2차 목적은 폐-심장-혈관 섬유증의 존재와 정도 사이의 연관성 평가 및 분석된 바이오마커(pro-BNP, galectins-3, osteopontin 및 periostin) 수준 및 존재/심혈관 섬유증 사이의 연관성 평가/ 기준선에서 혈관 및/또는 심장 섬유증 정도 및 IPF 진단으로부터 1년째 질병 진행.
이 연구의 탐색적 목적은 또한 폐 섬유증 정도와 IPF 환자에서만 기준선에서 측정된 혈액 단백질 및 대사 바이오마커 수준 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 다기관 관찰 케이스 컨트롤 연구. IPF 환자의 경우 연구 참여는 일반적인 임상 실습에 따라 환자를 추적하는 IPF 클리닉에서 2회 방문(IPF 진단 시 T1, T1 1년 후 T3)으로 구성됩니다. 임상 병력, 동맥혈 가스 분석 및/또는 SpO2, 폐 기능 검사 및 DLco 및 6분 걷기 검사는 T1 및 T3에서 수집됩니다. pro-BNP, galectin-n3, osteopontin, periostin 및 proteomic/metabolomic 분석을 위한 혈액 샘플은 T1에서 수집됩니다. T1의 1개월 이내에 심장학적 평가(T2)는 심장학적 임상 데이터를 수집하고 다음과 같은 비침습적 측정을 수행하기 위해 수행됩니다: 심초음파, 흐름 매개 팽창(FMD), 맥파 속도(PWV).
건강한 지원자의 경우 연구 참여는 심폐 신체 검사, 임상 데이터 및 바이오마커에 대한 혈액 샘플을 수집하는 기준선 방문으로 구성됩니다(T1). 심장초음파, FMD 및 PWV를 통한 심장 검사는 T1에서 1개월 이내에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MB
-
Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza - Università Milano Bicocca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
IPF 환자의 경우:
포함 기준:
- 2011년 ATS/ERS 가이드라인에 따른 특발성 폐 섬유증 진단 및 다학제적 논의;
- 연구 등록 전에 사전 동의서에 서명하고 획득했습니다.
제외 기준:
- 이미(현재 또는 과거에) 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 의학적 용도로 다른 실험 중재 프로토콜에 참여;
- 안정 시 산소 요법 필요;
- 적극적인 흡연;
- 심방 세동 또는 심방 조동의 존재;
- 사지 절단 또는 중증 말초 혈관병증(이전 하지의 스텐트 시술 또는 혈관 수술의 존재 또는 <700m 간격 동안 증상의 시작과 함께 파행의 존재로 정의됨).
건강한 자원봉사자:
포함 기준:
- 연구 등록 전에 사전 동의서에 서명하고 획득했습니다.
제외 기준:
- 적극적인 흡연;
- 심방 세동 또는 심방 조동의 존재;
- 사지 절단 또는 중증 말초 혈관병증(이전 하지의 스텐트 삽입 또는 혈관 수술의 존재 또는 <700m 간격 동안 증상의 시작과 함께 파행의 존재로 정의됨);
- 기준선(T1)에서 IPF의 진단적 의심;
- 다른 실험 프로토콜에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 대조군과 비교하여 진단 시 명백한 IPF 환자 집단에서 심장 섬유증의 존재
기간: 방문 2(T2) 동안(방문 1로부터 1개월 이내에 수행할 예정) - 기간 1일
|
심장 섬유증은 심초음파로 평가되며 심부전에 대한 최신 지침에 따라 보존된 EF(> 50% ), 높은 NT-proBNP(> 125 pg/mL)의 존재 및 다음 두 가지 기준 중 하나: 1 - 좌심실 비대(중격 두께) > = 11 mm 또는 지표화된 좌심실 질량 > 125 g/m2 남성 또는 여성의 경우 > 95g/m2) 또는 좌심방 확장(면적 > 20cm2 또는 심방 부피 > 55mL); 2 - 2등급에서 4등급까지 확장기 기능 장애의 존재(E/A, dec 시간 및 E/E' 비율 심초음파로 평가).
중간 EF에 대한 심부전 가이드라인의 새로운 정의(동일한 기준이지만 EF가 40~49% 사이임)가 주어지면 이 진단도 고려됩니다.
|
방문 2(T2) 동안(방문 1로부터 1개월 이내에 수행할 예정) - 기간 1일
|
|
건강한 대조군과 비교하여 진단 시 명백한 IPF 환자 집단에서 혈관 섬유증의 존재
기간: 방문 2(T2) 동안(방문 1로부터 1개월 이내에 수행됨) - 기간 1일
|
혈관 섬유증은 FMD 및 PWV로 측정되며, 각각 4% 미만 및 10 cm/s 초과 값은 내피 기능 감소 및 혈관 경직 증가를 나타낼 것입니다.
혈관 섬유증을 진단하기 위해서는 두 매개변수 중 하나가 임계값을 초과하는 것으로 충분합니다.
|
방문 2(T2) 동안(방문 1로부터 1개월 이내에 수행됨) - 기간 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분석된 바이오마커 수준(갈렉틴-3, 오스테오폰틴 및 페리오스틴)
기간: 방문 1(T1) - 기간 1일
|
분석된 바이오마커 수준은 ELISA 테스트를 통해 평가됩니다.
|
방문 1(T1) - 기간 1일
|
|
IPF 환자에서 진단 후 1년 후 IPF 진행
기간: 요 1년
|
IPF 진행은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다. , 또는 c) IPF의 급성 악화, 또는 d) IPF 관련 사망, 또는 e) 폐 이식, 또는 f) 호흡기 원인으로 인한 입원.
|
요 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 단백질체 및 대사체 바이오마커
기간: 방문 1(T1) 동안 - 기간 1일
|
proteomic 및 metabolomic biomarkers는 metabolomic 및 proteomic 분석을 통해 식별됩니다.
|
방문 1(T1) 동안 - 기간 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paola Faverio, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca - Ospedale San Gerardo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국