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고혈압에 대한 엠파글리플로진의 단기 효과 (EMPHYT)

2019년 12월 18일 업데이트: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

비당뇨성 고혈압 환자의 좌심실 이완에 대한 엠파글리플로진의 단기 효과

연구자들은 비당뇨성 고혈압 환자의 좌심실 확장 기능 및 혈압 프로파일에 대한 1일 1회 25mg SGLT2-i 엠파글리플로진의 6주 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: EMPA-REG OUTCOME(Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patients) 시험에 따르면 심혈관 사망률 및 심부전으로 인한 입원률에 대한 엠파글리플로진의 빠른 유익한 효과는 심근 작용 메커니즘에 몇 가지 의문을 제기합니다. 연구자들은 좌심실 이완에 대한 단기 효과를 찾기 위해 비당뇨성 고혈압 환자 집단에서 이 연구를 수행했습니다.

방법: 조사관은 단일군 비무작위 임상 시험을 수행하고 심장 질환이 있는 고혈압 환자를 대상으로 National Center for Obesity와 Yaounde Central Hospital의 심장과에서 6주 동안 추가 요법으로 1일 1회 엠파글리플로진 25mg을 투여하도록 환자를 배정했습니다. 이완 장애. 목적은 좌심실 확장기 기능과 야간 혈압 프로파일을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카메룬
    • Centre
      • Yaounde, Centre, 카메룬
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
      • Yaounde, Centre, 카메룬
        • Yaoundé Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1등급 고혈압
  • 1등급 또는 2등급 이완 이상(도플러 E/A 비율 <1)
  • 최소 12주 동안 변경되지 않은 항고혈압제 치료

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • eGFR < 60mL/분/1.73m²
  • 승모판 협착증
  • 심방세동
  • 2N 이상의 알라닌 전이효소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
엠파글리플로진 25mg 일일 추가 요법
의약품: 엠파글리플로진 정제
1일 1회 25mg 추가
다른 이름들:
  • SGLT2-i

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 확장기 기능
기간: 6주
도플러 초음파 측정 이완
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 6주
24시간 활동 혈압
6주
HbA1c
기간: 6주
당화혈색소
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yaounde Central Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jean Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1, Cameroon
  • 수석 연구원: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaounde 1, Cameroon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNO20168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 중앙에서 사용 가능한 데이터베이스 사용 가능

IPD 공유 기간

2019년 12월 5년간

IPD 공유 액세스 기준

카메룬 윤리 당국의 요구 사항

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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