Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig effekt av Empagliflozin ved hypertensjon (EMPHYT)

18. desember 2019 oppdatert av: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Korttidseffekt av Empagliflozin på venstre ventrikkelavslapning hos ikke-diabetes hypertensive pasienter

Forskerne vurderte den 6-ukers effekten av 25 mg SGLT2-i Empagliflozin én gang daglig på venstre ventrikkels diastoliske funksjon og blodtrykksprofil hos ikke-diabetiske hypertensive pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: De raske fordelaktige effektene av Empagliflozin på kardiovaskulær dødelighet og sykehusinnleggelsesrater for hjertesvikt i henhold til studien med kardiovaskulær utfallshendelse i type 2-diabetes mellitus-pasienter (EMPA-REG OUTCOME)-studien reiser noen spørsmål om mekanismen for myokardvirkning. Forskerne utførte denne studien i en populasjon av ikke-diabetiske hypertensive pasienter for å se etter en kortsiktig effekt på venstre ventrikkelavslapning.

Metoder: Etterforskerne utførte en enkeltarms ikke-randomisert klinisk studie og ga pasienter tildelt 25 mg empagliflozin én gang daglig i tilleggsbehandling i seks uker ved National Center for Obesity og i kardiologisk avdeling ved Yaounde Central Hospital hos hypertensive pasienter med hjertesykdom. avspenningsforstyrrelse. Målene var å evaluere venstre ventrikkels diastoliske funksjon og nyktemere blodtrykksprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • Yaoundé Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad 1 hypertensjon
  • Avspenningsavvik av grad 1 eller 2 (Doppler E/A-forhold <1)
  • Uendret antihypertensiv behandling i minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
  • Mitralstenose
  • Atrieflimmer
  • Alanintransferase over 2N

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Empagliflozin 25 mg daglig tilleggsbehandling
Legemiddel: Empagliflozin tabletter
Tillegg 25 mg én gang daglig
Andre navn:
  • SGLT2-i

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: 6 uker
Doppler ultralyd målte avslapning
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
24-timers ambulerende blodtrykk
6 uker
HbA1c
Tidsramme: 6 uker
Glykert hemoglobin
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jean Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1, Cameroon
  • Hovedetterforsker: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaounde 1, Cameroon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNO20168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sentralt tilgjengelig database tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Desember 2019 i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krav fra Kameruns etiske myndigheter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Empagliflozin tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere