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Efecto a corto plazo de la empagliflozina en la hipertensión (EMPHYT)

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Efecto a corto plazo de la empagliflozina sobre la relajación del ventrículo izquierdo en pacientes hipertensos no diabéticos

Los investigadores evaluaron el efecto a las 6 semanas de 25 mg de SGLT2-i Empagliflozina una vez al día sobre la función diastólica del ventrículo izquierdo y el perfil de presión arterial en pacientes hipertensos no diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: los rápidos efectos beneficiosos de la empagliflozina sobre la mortalidad cardiovascular y las tasas de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca según el ensayo Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellituspatients (EMPA-REG OUTCOME) plantea algunas dudas sobre el mecanismo de acción miocárdica. Los investigadores realizaron este estudio en una población de pacientes hipertensos no diabéticos para buscar un efecto a corto plazo sobre la relajación del ventrículo izquierdo.

Métodos: Los investigadores llevaron a cabo un ensayo clínico no aleatorizado de un solo brazo y asignaron a los pacientes a recibir 25 mg de empagliflozina una vez al día como terapia adicional durante seis semanas en el Centro Nacional para la Obesidad y en el departamento de cardiología del Hospital Central de Yaundé en pacientes hipertensos con problemas cardíacos. trastorno de relajación Los objetivos fueron evaluar la función diastólica del ventrículo izquierdo y el perfil de presión arterial nyctemeral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camerún
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
      • Yaounde, Centre, Camerún
        • Yaoundé Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipertensión de grado 1
  • Alteraciones de la relajación de grado 1 o 2 (relación Doppler E/A <1)
  • Tratamiento antihipertensivo sin cambios durante al menos 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • FGe < 60 ml/min/1,73 m²
  • estenosis mitral
  • Fibrilación auricular
  • Alanina transferasa por encima de 2N

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Empagliflozina 25 mg diarios como tratamiento complementario
Droga: Comprimidos de empagliflozina
Complemento de 25 mg una vez al día
Otros nombres:
  • SGLT2-i

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Relajación medida por ultrasonido Doppler
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
6 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
Hemoglobina glicosilada
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yaounde Central Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1, Cameroon
  • Investigador principal: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaounde 1, Cameroon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNO20168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Base de datos disponible centralmente disponible a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2019 por 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Requisitos de las autoridades de ética de Camerún

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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