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Effetto a breve termine di Empagliflozin nell'ipertensione (EMPHYT)

18 dicembre 2019 aggiornato da: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Effetto a breve termine di Empagliflozin sul rilassamento ventricolare sinistro in pazienti ipertesi non diabetici

I ricercatori hanno valutato l'effetto a 6 settimane di 25 mg di SGLT2-i Empagliflozin una volta al giorno sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro e sul profilo della pressione arteriosa in pazienti ipertesi non diabetici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: I rapidi effetti benefici di Empagliflozin sulla mortalità cardiovascolare e sui tassi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca secondo lo studio Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (EMPA-REG OUTCOME) sollevano alcune domande sul meccanismo di azione del miocardio. I ricercatori hanno condotto questo studio in una popolazione di pazienti ipertesi non diabetici al fine di cercare un effetto a breve termine sul rilassamento ventricolare sinistro.

Metodi: i ricercatori hanno condotto uno studio clinico non randomizzato a braccio singolo e assegnato ai pazienti di ricevere 25 mg di empagliflozin una volta al giorno in terapia aggiuntiva per sei settimane presso il National Center for Obesity e nel dipartimento di cardiologia dell'ospedale centrale di Yaounde in pazienti ipertesi con problemi cardiaci disturbo del rilassamento. Gli obiettivi erano valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro e il profilo della pressione arteriosa nictemerale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
      • Yaounde, Centre, Camerun
        • Yaoundé Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione di grado 1
  • Anomalie del rilassamento di grado 1 o 2 (rapporto Doppler E/A <1)
  • Trattamento antipertensivo invariato per almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
  • Stenosi mitralica
  • Fibrillazione atriale
  • Alanina transferasi superiore a 2N

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Empagliflozin 25 mg al giorno terapia aggiuntiva
Droga: Empagliflozin Compresse
Aggiungi 25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • SGLT2-i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ecografia Doppler ha misurato il rilassamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore
6 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
Emoglobina glicata
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1, Cameroon
  • Investigatore principale: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaounde 1, Cameroon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNO20168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Database disponibile centralmente disponibile su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2019 per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Requisiti delle autorità etiche del Camerun

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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