KEBI-Cyto 연구 - Biocartis Idylla의 사용

의학의 발전으로 특정 돌연변이를 발현하는 암을 치료하는 특정 약물이 개발되었습니다. 폐암에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR), BRAF 및 KRAS 돌연변이(각각 10-30%, 1-2%, 25%) 및 췌장암의 94%에서 KRAS 돌연변이를 검출하면 이러한 환자를 더 넓은 코호트의 약물, 잠재적으로 무진행, 연장된 생존, 더 유리한 내약성 및 화학 요법에 비해 부작용이 적습니다.

NHS England에는 트러스트가 암 환자에게 제공해야 하는 분자 테스트를 나열한 테스트 디렉토리가 있습니다. EGRF, KRAS 및 BRAF는 이 디렉토리에 나열되어 있습니다. Idylla의 사용을 검증하면 이 신뢰가 이러한 모든 분자 테스트를 효과적으로 제공할 수 있습니다. 폐암과 췌장암은 모두 진행된 질병 상태에 존재하므로 검사 결과의 빠른 전환이 중요합니다. 현재 실험실에서는 EGFR 테스트를 위해 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 샘플을 사용합니다.

혈전은 모든 조직 조각과 세포를 하나의 고체 덩어리로 응고시키기 위해 실험실에서 생성됩니다. 응고된 샘플은 포르말린으로 고정되고 처리됩니다. 현재 처리 및 보고 시간은 5일입니다. 동일한 샘플링 절차를 통해 얻은 액체 기반 세포학(LBC) 표본도 실험실에서 준비하고 Preservcyt라는 메탄올 기반 고정액을 사용하여 고정합니다. 돌연변이 검출을 위해 FFPE 샘플 대신 LBC 샘플을 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이전 연구가 수행되었으며 유리한 결과를 얻었습니다. Idylla에서 돌연변이 분석을 위해 LBC 샘플 사용으로 전환하면 여러 처리 단계가 제거되고 현재 폐기된 잔여 샘플을 활용하여 작은 세포학 샘플에서 실행할 수 있는 테스트 양을 최적화하여 반복 가능성을 줄입니다. 환자를 위한 절차. 알코올 고정은 DNA 및 RNA 보존의 우수한 방법으로 간주되므로 더 나은 분자 결과를 볼 수 있습니다.

순환하는 종양 세포 돌연변이의 검출은 미래에 침습적 절차의 필요성을 무효화할 수 있으며 환자는 진단을 위해 간단한 혈액 검사가 필요합니다.

이 연구의 목적은 LBC 샘플이 Idylla 플랫폼을 사용하여 LBC 샘플 및 혈액의 돌연변이를 검출하기 위한 FFPE 샘플에 대한 실행 가능하고 신뢰할 수 있는 대안인지 여부를 결정하는 것입니다.

가설: FFPE 샘플을 사용하여 확인된 EFGR, KRAS 및 BRAF 돌연변이는 Biocartis Idylla™ 플랫폼을 사용하여 LBC 및 혈장 샘플에서 검출될 것입니다.

연구의 파트 1: (이전 연구 프로젝트의 확장 - IRAS 번호: 261622) 실험실로 보낸 기존 LBC 세포학 샘플의 잔류 물질을 사용합니다. 일상적인 테스트가 우선됩니다. 비소세포 폐 암종으로 확인된 사례는 EGFR, KRAS 및 BRAF에 대해 Idylla 플랫폼에서 테스트된 잔여 LBC 샘플을 갖게 됩니다. 일상적인 진단 절차(FFPE 샘플)를 사용하여 얻은 EGFR, KRAS 및 BRAF 돌연변이 결과는 LBC 샘플을 사용하여 생성된 결과와 비교됩니다.

이 연구의 파트 2:

2014년 이후 확인된 췌장 선암종 환자의 보관된 FFPE 응고 샘플을 테스트할 것입니다(연간 약 20건). KRAS 테스트는 RCHT에서 보고된 사례의 94%에 KRAS 코돈 12 돌연변이가 있는지 확인하기 위해 Idylla 플랫폼을 사용하여 수행됩니다. 환자는 시술 시 조직 사용에 동의했을 것입니다. 췌장 선암종 진단을 받은 장래의 새로운 환자는 일상적인 진단 작업의 일부로 만들어진 FFPE 응고에 대한 KRAS 테스트와 LBC 샘플에 대한 KRAS 테스트를 받게 됩니다.

이 연구의 파트 3:

폐암이나 췌장암에 대한 임상적 의심이 있는 환자로부터 시술 시 혈액 샘플을 채취합니다. 절차를 위해 삽입된 캐뉼라에서 단일 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 Biocartis Idylla ™ 순환 종양 세포 카트리지(폐의 경우 EFGR, KRAS 및 BRAF, 췌장의 경우 KRAS)를 사용하여 처리됩니다.

연구에 포함할 샘플은 매주 컴퓨터 검색을 수행하고 비소세포 폐암 또는 췌장 선암종으로 진단된 환자를 식별하는 세포학 부서에서 근무하는 (직접 관리 팀의 구성원)에 의해 식별됩니다. 환자의 원래 검사실 번호는 암호로 보호된 안전한 데이터베이스에 입력되고 환자에게 새 연구 번호가 할당됩니다. 이 데이터베이스와 환자 정보는 수석 생의학 과학자만 액세스할 수 있으며 정보 관리 및 환자 기밀 유지에 따라 안전한 전자 파일에 저장됩니다. 환자 샘플에는 연구 번호와 원래 실험실 번호가 표시되며 모든 환자 정보가 포함됩니다. 연구원은 환자 정보에 액세스할 수 없으며 환자를 식별할 수 없습니다. 수석 생의학 과학자는 연구의 익명화된 결과를 데이터베이스에 저장할 것입니다. 연구 기간은 24개월입니다. 다음과 같은 수의 환자가 검사를 받을 것으로 예상되는 시간은 다음과 같습니다.

비소세포 폐암 환자 100명 후향적 췌장 선암종 샘플 60명 전향적 췌장 선암종 환자 40명

EUS(내시경 초음파) 또는 EBUS(기관지내 초음파)를 위해 참석한 환자는 다학제 팀에 의해 비소세포폐암 또는 췌장암의 임상적 의심으로 세침 흡인을 유도했습니다. 연구에 포함할 샘플은 매주 전산화된 검색을 수행하고 폐 비소세포 암종 및 췌장암 진단을 받은 환자를 식별할 세포학 부서에서 근무하는 선임 생물 의학 과학자(직접 관리 팀 구성원)에 의해 식별됩니다. 선암. 환자의 원래 검사실 번호는 암호로 보호된 안전한 데이터베이스에 입력되고 환자에게 새 연구 번호가 할당됩니다. 이 데이터베이스와 환자 정보는 수석 생의학 과학자만 액세스할 수 있으며 정보 관리 및 환자 기밀 유지에 따라 보안 파일에 저장됩니다. 환자 샘플에는 연구 번호와 원래 실험실 번호가 표시되며 모든 환자 정보가 포함됩니다. 연구원은 환자 정보에 액세스할 수 없으며 환자를 식별할 수 없습니다. 연구 기준을 충족하지 않는 샘플은 실험실 프로토콜에 따라 폐기됩니다.

모든 환자 데이터(조직 샘플 및 관련 보고서 포함)는 기본 연구원에게 공개되기 전에 익명으로 처리됩니다. 식별 가능한 데이터는 실험실 번호로 연결됩니다. 이 정보는 다이렉트 케어 팀의 구성원만 액세스할 수 있는 안전한 데이터베이스에 저장됩니다.

모든 정보는 Royal Cornwall Hospital의 보안 서버에 저장되고 백업됩니다. 연구와 관련된 모든 데이터베이스는 암호로 보호되며 이는 RCHT IT 부서에서 모니터링합니다. 데이터베이스 자체의 위치는 인증된 사용자만 액세스할 수 있습니다.

이 연구에는 추가 환자 개입이 필요하지 않습니다.

액체 기반 세포학(LBC) 샘플이 EGFR, KRAS 및 BRAF 돌연변이 테스트에 대한 실행 가능한 대안인 것으로 밝혀지면 다음과 같은 결과를 초래할 가능성이 있습니다.

• 명백한 선암종의 경우 결과 처리 시간이 더 빠릅니다. 이것은 제공할 것입니다
• 최적의 환자 관리를 가능하게 하는 조기 치료 접근.
• NHS 테스트 라이브러리에서 권장하는 대로 사내에서 제공되는 분자 테스트 범위를 확장합니다.
• 실험실 내에서 더 쉬워진 샘플 준비
• 재료의 효율적인 사용 증가는 환자에 대한 반복 샘플링 절차를 방지할 수도 있습니다.
• LBC 샘플을 사용하면 분자 테스트에서 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다(포르말린보다 우수한 메탄올 고정제).
• 순환 종양 세포에 대한 혈액 샘플 검사 사용 지원(덜 침습적 샘플링). 이것은 혈액 혈장에서 어떤 질병 단계 순환 종양 세포가 검출될 수 있는지 식별할 수 있으며, 이는 잠재적인 미래 진단 분류 및 후속 도구가 될 것입니다.
• 췌장 선암종에 대한 KRAS 돌연변이 검사 및 코돈 12 돌연변이에 특이적인 표적 치료제의 향후 개발 지원