삼중 음성 유방암에서 메트포르민 유무에 따른 칼로리 제한 (BREAKFAST)

포함 기준:

• 이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 여성 섹스
  2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세.
  3. 환자가 등록 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICD)의 증거
  4. 처방된 FMD 요법, 메트포르민 섭취, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.
  5. 신 보조 화학 요법 및 후속 치료 수술에 대한 침습성 TNBC 후보의 조직 학적으로 확인 된 진단. 국제 지침에 따라 TNBC는 부재 또는 최소로 정의됩니다(
  6. 국소 질환이 있는 환자(TNM에 따른 임상 I-III기). 1기 TNBC 환자는 원발성 종양의 최대 치수가 최소 10 mm인 경우에만 포함됩니다(기준선 MRI 평가를 통해 결정된 임상 T1c).
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1의 존재.

  8. 다음 실험실 값으로 정의되는 적절한 골수 및 장기 기능의 존재:

     1. ANC ≥ 1.5 x 103/l
     2. 혈소판 ≥ 100 x 103/l
     3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
     4. 임상적으로 중요하지 않은 경우 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 정상 범위 내 또는 ≤ 등급 1 내의 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)
     5. 정상 범위 내의 칼륨 또는 보충제로 교정
     6. 크레아티닌 < 1.5 ULN
     7. 혈중 요산 < 10 mg/dl
     8. ALT 및 AST ≤ 2 x ULN
     9. 총 빌리루빈 < 1.5 ULN, 총 빌리루빈이 < 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 < 1.5 x ULN인 경우에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자를 제외하고
     10. 공복 혈당 ≤ 250 mg/dl.
  9. 가임 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 구제역 종료 후 최소 6개월 동안 성적 금욕 또는 두 가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 실패율이 연간 1% 미만인 피임법의 예로는 난관 결찰, 남성 불임술, 호르몬 이식, 확립된 경구 또는 주사 호르몬 피임법의 적절한 사용, 특정 자궁 내 장치 등이 있습니다. 또는 두 가지 방법(예: 콘돔 및 자궁경부 캡과 같은 두 가지 차단 방법)을 결합하여 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있습니다. 배리어 방법은 항상 살정제 사용으로 보완되어야 합니다. 조사관의 의견에 따라 환자가 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활발한 경우 환자는 가임 가능성이 있습니다.

  10. 여성 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 가임 가능성이 없습니다.

      1. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
      2. 의학적으로 난소부전이 확인된 경우
      3. 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다. ≥ 12개월 동안 치료에 의해 유도되지 않은 무월경 또는 외과적 불임(난소 없음) 및 혈청 FSH 수치가 폐경 후 여성에 대한 실험실 기준 범위 내입니다.

제외 기준:

• 이 연구에 적격인 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 치료 등록 5년 이내에 유방암 또는 기타 악성종양에 대한 사전 전신 치료.
  2. 안트라사이클린으로 사전 치료
  3. 진행 단계(절제 불가능, 국소 진행 또는 전이)에 있거나 지난 5년 동안 전신(신)보조 화학 요법이 필요한 다른 악성 종양의 진단. 유방암으로 진단되기 5년 이상 전에 진단된 다른 악성종양은 환자가 시험에 등록하는 시점에 재발의 증거 없이 근본적인 치료를 받아야 합니다.
  4. 체질량 지수(BMI) < 20kg/m2.
  5. 알코올 남용의 역사.
  6. 환자가 BMI > 22 kg/m2이고 연구 등록 시점에 체중 감소가 10% 미만인 경우를 제외하고 이전 3개월 동안 비의도적 체중 감소 ≥ 5%; 또는 이전 3개월 동안 비의도적 체중 감소가 ≥ 10%인 경우. 단, 환자의 BMI > 25 kg/m2가 있고 연구 등록 시점에 체중 감소가 15% 미만인 경우는 예외입니다. 두 경우 모두 연구 등록 전 최소 1개월 동안 체중이 안정적이어야 합니다.
  7. 활동적인 임신 또는 모유 수유.
  8. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 HBV-DNA 및 HCV-에 대한 양성 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 검사로 정의된 바와 같이 화학 요법 시작 전 선별 검사 중 활동성 B/C 감염이 가끔 발견됨 HIV-RNA에 대한 RNA 및 정성적 PCR 또는 연구 등록 시 적극적인 치료가 필요한 경우.
  9. 감염 합병증, 균혈증 또는 심각한 폐렴으로 인한 잠재적인 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 FMD 시작 이전 4주 동안의 심각한 감염.
  10. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 전신 스테로이드 또는 면역 억제제).
  11. 연구 등록 시 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 스테로이드를 사용한 활성 만성 요법.
  12. 전신 대체 호르몬 요법이 필요하고 호르몬 프로필의 안정화가 필요하지 않은(정상 범위 내의 fT3, fT4 및 TSH) 갑상선 기능 저하증의 알려진 최근 진단.
  13. 약물 요법(인슐린, 분비 촉진제 및 메트포르민을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단. 당뇨병 전문의의 판단에 따라 약리학적 치료가 필요하지 않은 제2형 진성 당뇨병 진단은 시험에 환자 등록과 양립할 수 있습니다.
  14. 활동성 위 또는 장 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제.

  15. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환의 기억 상실:

      1. 실험적 치료 시작으로부터 지난 12개월 동안의 협심증, 관상동맥우회술, 증후성 심낭염, 심근경색;
      2. 울혈성 심부전(NYHA III-IV).
  16. 심실빈맥, 만성심방세동, 완전다발분지차단, 이중다발차단과 같은 고급방실차단, II형 Mobitz 및 3등급 방실차단, 결절성 부정맥, 상심실차단과 같은 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥의 기왕증 부정맥.
  17. 방사성 핵종을 사용한 심장 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률이 50% 미만입니다.
  18. 의식 상실로 이어지는 증후성 저혈압의 이전 에피소드.
  19. 기준 혈장 공복 혈당 ≤ 60 mg/dL.
  20. 조사관의 판단에 따라 환자를 임상 시험 대상자가 아닌 의학적 또는 정신과적 합병증.
  21. 이전의 포함 또는 제외 기준에 명시되지 않았지만 잠재적으로 환자를 젖산산증의 고위험에 노출시키는 기타 심장, 간, 폐 또는 신장 동반이환.