간장애가 아프로시텐탄 약동학에 미치는 영향

포함 기준:

• 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 가임 여성(WoCBP)은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이고 제-1일에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 스크리닝 시점부터 연구 치료 후 최대 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 임신 가능성이 없는 여성(WoNCBP)은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 이전의 양측 난관절제술, 난관난소절제술 또는 자궁절제술.
  • 전문 산부인과 전문의가 조기 난소 부전을 확인했습니다.
  • 대체 의학적 원인 없이 스크리닝 이전 연속 12개월 동안 무월경으로 정의되고 난포 자극 호르몬 검사로 확인된 폐경 후.
• 스크리닝 시 체질량지수 18.0~35.0 kg/m2(포함).
• 나이에 맞게 조정된 Cockcroft 및 Gault에 따른 스크리닝 시 크레아티닌 청소율로 확인된 정상 신장 기능.

• 중등도 간 장애 대상자에 대한 추가 주요 포함 기준(그룹 1)

  • Child-Pugh 분류에 따라 점수 7-9(포함)로 정의된 간경변으로 인한 중등도 간 기능 장애.
  • 수축기 혈압 95~160mmHg, 이완기 혈압 60~95mmHg, 맥박수 50~100bpm(포함), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 후 및 투약 전 1일에 같은 팔에서 측정.
  • 스크리닝 시 국제 정규화 비율이 2.5 이하입니다.
  • 스크리닝 전 최소 3주 및 최대 1일 동안 안정한 병용 약물 및 연구 수행 동안 안정할 것으로 예상됨.

• 건강한 피험자에 대한 추가 주요 포함 기준(그룹 2)

  • 병력, 신체 검사, 심혈관 평가 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 아프로시텐탄 및/또는 마시텐탄에 대한 이전 노출.
• 약물 제형의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 활성 진행 중인 감염의 모든 징후 또는 증상(COVID-19에 특별한 주의를 기울여야 합니다(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통 또는 피로).
• 피험자는 선별 및 입원 시 SARS-CoV-2에 대한 중합효소 연쇄 반응 검사를 포함하는 임상 현장의 규칙을 준수해야 합니다.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.

• 중등도 간 장애 대상자에 대한 추가 제외 기준(그룹 1)

  • 간경화와 관련된 것(충수 절제술 및 탈장술 허용됨)을 제외하고 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설(ADME)을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거 , 담낭 절제술은 허용되지 않음).
  • 간암, 원발성 담즙성 간경변 또는 모든 형태의 담즙 정체성 질환.
  • 조사자가 판단한 임상적 증거 또는 의심되는 급성 간부전.
  • 2보다 큰 뇌병증 등급.
  • 심한 복수 및/또는 흉수.
  • 간경변증과 관련된 것을 제외하고 스크리닝 및 -1일에 임상 실험실 테스트(혈액학, 응고, 임상 화학 및 요검사)에서 임상적으로 관련된 소견.

• 건강한 피험자에 대한 추가 제외 기준(그룹 2)

  • 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
  • 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설(ADME)을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재 또는 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가).
  • 스크리닝 및 -1일에 임상 실험실 테스트(혈액학, 응고, 임상 화학 및 요분석)에서 임상적으로 관련된 소견.
  • 스크리닝 시 누운 자세로 5분 후 및 투약 전 1일에 기록된 12-리드 ECG의 임상적으로 관련된 이상.