재발성 또는 불응성 피부 또는 말초 T 세포 림프종 환자 치료에서 레날리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 Durvalumab

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
• Revlimid REMS 프로그램 등록
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) =< 등급 1에 대한 모든 이전 요법의 급성 독성(탈모 제외)에서 완전히 회복됨
• 재발성/불응성 질환
• 실패 >= 이전 전신 요법 2회 *참고: 전신 ALCL의 경우 이전 전신 요법은 브렌툭시맙 베도틴 진행도 포함해야 합니다.

피부 T세포 림프종(CTCL)에만 해당

• 조직학적으로 확인된 균상 식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS); 1기: >= IIB기 또는 >= IB-IIA기 여포친화성/변형된 MF; 2상: >= IB기

  • TNMB 분류에 따른 질병의 병기
  • 병리학 보고서는 진단적이거나 MF/SS 기준과 일치해야 합니다.
  • SS는 T4 + B2 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다. 적혈구 피부의 생검이 암시적일 뿐 진단적 조직병리학적 특징을 나타내지 않는 경우, 진단은 결절 생검 또는 B2 기준 충족을 기반으로 할 수 있습니다.
  • 광학현미경 검사로 조직학적 진단이 확인되지 않는 골수섬유화증은 국제피부림프종학회(ISCL)에서 권장하는 진단기준을 적용한다.
• 수정된 중증도 가중 평가 도구(mSWAT) 및/또는 시자리 수당 측정 가능한 질병
• 중앙 검토 제출을 위해 6개월 이내에 수행된 기본 피부 생검 가능

말초 T 세포 림프종(PTCL)에만 해당

• 세계보건기구(WHO) 2008 기준에 의해 정의된 조직학적으로 확인된 PTCL
• 루가노 분류에 따라 측정 및/또는 평가 가능한 질병

• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3

  * 혈구 감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 ANC 평가 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.

• 혈소판 >= 100,000/mm^3

  * 혈소판 평가 후 14일 이내에 혈소판 수혈은 혈구감소증이 질병 관련에 이차적인 경우가 아니면 허용되지 않습니다.

• 총 혈청 빌리루빈 =< 2.2 mg/dL
• Aspartate aminotransferase(AST) =< 2 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2 x ULN
• Cockcroft-Gault 공식에 따라 >= 60mL/분의 크레아티닌 청소율

• 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 표준화 비율(INR) AND 프로트롬빈(PT) =< 1.5 x ULN

  * 항응고제 치료 중인 경우: PT는 항응고제 사용 의도의 치료 범위 내에 있어야 합니다.

• 가임기 여성: 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

  * 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사 필요

• 가임 여성: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼갈 의향이 있습니다.

  * 가임기란 외과적으로 불임수술을 하지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의됨

• 남성: 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

• 면역 체크포인트 억제제, 세포 기반 요법 또는 암 백신을 사용한 면역 요법
• 레날리도마이드, 탈리도마이드 또는 기타 면역조절제(IMiD)
• 프로토콜 요법을 시작하기 전에 항체의 5 반감기 이내의 단일 클론 항체
• 프로토콜 요법 개시 후 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 단클론 항체를 포함한 모든 전신 요법
• 프로토콜 요법을 시작하기 전 14일 이내의 모든 피부 관련 요법
• 프로토콜 요법을 시작하기 전 21일 이내의 모든 방사선 요법

• 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 면역억제제; 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 또는 국부 스테로이드 주사(예: 관절내 주사) 및 최소 28일 동안 안정적인 용량 투여
  • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 < 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량
• 프로토콜 요법의 첫 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
• 스테로이드가 필요한 폐렴(비감염성) 병력 또는 현재 폐렴

• 다음을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병:

  • 현재 치료 중인 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종
  • 자궁경부의 상피내 암종, 또는
  • 조직학적으로 확인된 자유 절제연이 있는 피부의 원위치에서 외과적으로 제거된 흑색종(단계 0) 또는
  • 전립선암(TNM[종양, 결절, 전이] 임상 병기 결정 체계를 사용하는 T1a 또는 T1b)이 수술로 완치되었거나, 또는
  • 수술 및/또는 국소 방사선으로 근치적으로 치료된 기타 모든 악성 종양
• 탈리도마이드 또는 더발루맙 제형에 포함된 부형제에 대한 알레르기 반응/과민증
• 여성 전용: 임신 또는 수유
• 이전 줄기 세포 이식
• 전신 치료가 필요한 급성 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 프로토콜 요법 외에 추가적인 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요할 가능성이 있는 만성 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 상태
• 현재 말초신경병증 >= 2등급
• 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전

• 다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심장 질환:

  • 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)과 같은 심장 사건
  • NYHA(뉴욕심장협회) 심부전 등급 III-IV
  • 조절되지 않는 심방 세동 또는 고혈압
• 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내 대수술(시험자가 정의한 대로)

• 치료 시작 전 지난 3년 이내에 치료를 필요로 하는 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애; 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 백반증 또는 탈모증;
  • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)은 호르몬 대체에 안정적임; 또는
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선
• 원발성 면역결핍의 병력
• 레날리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환의 발병률
• 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태(예: 감염/염증, 장폐색, 약물을 삼킬 수 없음, 사회적/심리적 문제 등)
• 조사자의 의견으로는 모든 연구 절차를 준수하지 못할 수 있음(타당성/물류와 관련된 준수 문제 포함)