재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자 치료에서 Brentuximab Vedotin 및 Lenalidomide

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
• 필수 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 프로그램 등록
• 가임 여성: Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 대로 예정된 임신 테스트를 준수합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2

• 균상 식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS)을 포함하는 세계 보건 기구(WHO) 분류 2016에 따른 조직학적으로 확인된 피부 T-세포 비호지킨 림프종(CTCL); 1기: >= IIB기 또는 >= IB-IIA기 여포친화성/변형된 MF; 확장 코호트: >= IB기

  • TNMB 분류에 따른 질병의 MF/SS 병기
  • SS는 T4 + B2 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다. 적혈구 피부의 생검이 암시적일 뿐 진단적 조직병리학적 특징을 나타내지 않는 경우, 진단은 결절 생검 또는 B2 기준 충족을 기반으로 할 수 있습니다.
  • 광학현미경 검사로 조직학적 진단이 확인되지 않는 골수섬유화증은 국제피부림프종학회(ISCL)에서 권장하는 진단기준을 적용한다.
• 재발성/불응성 질환
• 실패 >= 이전 전신 요법 2회
• >= 1%의 면역조직화학에 의한 CD30-양성
• 수정된 중증도 가중 평가 및/또는 세자리 수에 따라 측정 가능한 질병
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) =< 등급 1에 대한 모든 이전 요법의 급성 독성(탈모 제외)에서 완전히 회복됨

• 독성으로 인한 용량 수정/지연 없이 브렌툭시맙 베도틴 또는 레날리도마이드/면역 조절 이미드 약물(IMiD)을 투여받았을 수 있습니다.

  * 탈리도마이드 유사체로 정의된 IMiD

• 이전에 브렌툭시맙 베도틴 또는 레날리도마이드를 받은 경우 참가자가 등록할 용량 수준을 견딜 수 있어야 합니다.

• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3

  * 참고: 혈구 감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 ANC 평가 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.

• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 혈소판 >= 75,000/mm^3

  * 참고: 혈소판 평가 후 14일 이내에는 혈소판 수혈이 허용되지 않습니다.

• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 길버트 증후군 =< 3.0 X ULN인 경우
• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: Aspartate aminotransferase(AST) =< 2 x ULN
• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 2 x ULN
• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내: 24시간 소변 검사당 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분 또는 Cockcroft-Gault 공식
• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성; 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 WOCBP 및 가임기 남성의 동의 및 여성) 또는 1년 이상 월경이 없는 경우(여성만 해당)

제외 기준:

• 줄기 세포 이식
• 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내의 단클론 항체
• 프로토콜 요법 시작 1일 후 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 단클론 항체를 포함한 모든 전신 요법
• 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내의 모든 피부 관련 요법
• 프로토콜 요법 1일 전 21일 이내의 모든 방사선 요법

• 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 면역억제제 투약; 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 또는 국부 스테로이드 주사(예: 관절내 주사) 및 최소 28일 동안 안정적인 용량 투여
  • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 < 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량
• 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내의 약독화 생백신

• 다음을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병:

  • 현재 치료 중인 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종, 또는
  • 자궁경부의 제자리 암종, 또는
  • 조직학적으로 확인된 자유 절제연으로 피부의 원위치에서 외과적으로 제거된 흑색종(단계 0), 또는
  • 전립선암(TNM[종양, 결절, 전이] 임상 병기 결정 체계를 사용하는 T1a 또는 T1b)이 수술로 완치되었거나, 또는
  • 수술 및/또는 국소 방사선으로 근치적으로 치료된 기타 모든 악성 종양
• 레날리도마이드에 대한 알레르기 반응/과민증 또는 과거 브렌툭시맙 베도틴에 대한 아나필락시스 쇼크 병력
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 전신 치료가 필요한 급성 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 연수막 침범을 포함한 림프종에 의한 중추신경계 침범
• 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
• 현재 말초신경병증 >= 2등급 또는 샤르코-마리-투스 증후군 탈수초성 형태의 환자

• 다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심장 질환:

  • 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)과 같은 심장 사건
  • NYHA(뉴욕심장협회) 심부전 등급 III-IV
  • 조절되지 않는 심방 세동 또는 고혈압
• 혈관 질환의 병력(예: 심부정맥혈전증, 뇌졸중)
• 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내 대수술(시험자가 정의한 대로)
• 레날리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환의 발병률
• 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태(예: 감염/염증, 장폐색, 약물을 삼킬 수 없음, 사회적/심리적 문제 등) .
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자