시스플라틴 기반 화학 요법(NIVOTAX)을 사용할 수 없는 두경부암 대상자에서 파클리탁셀과 조합하여 니볼루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (NIVOTAX)
2025년 6월 25일 업데이트: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
시스플라틴 기반 화학 요법(NIVOTAX)을 사용할 수 없는 R/M HNSCC 대상자에서 파클리탁셀과 병용한 1차 니볼루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관 무작위 임상시험
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에 대한 화학 요법은 완화적이고 일반적으로 백금 기반이며 환자는 종종 신체 상태가 좋지 않습니다. 결과적으로 그들 중 다수는 백금 기반 화학 요법을 견딜 수 없습니다. 약물의 armamentarium에 탁산을 추가하면 이 환자 그룹의 결과가 향상됩니다. 이러한 환자들을 위한 대안적이고 내약성이 더 좋은 요법은 파클리탁셀과 세툭시맙을 병용하는 것인데, 이는 스페인 의학 종양학회의 가이드라인에 포함되어 있습니다.
최근 면역 체크포인트 억제제와 같은 새로운 치료법은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 유망한 활동과 우수한 내약성을 보여 최근에 발표된 Society for Immunotherapy of Cancer의 가이드라인에 포함되었습니다. Nivolumab(항-PD1)은 전체 생존에 분명히 영향을 미치기 때문에 백금 기반 요법 중 또는 이후에 진행 중인 환자에 대해 승인되었습니다.
이 무작위 2상 연구는 백금 부적격 및 백금 불응 설정에서 재발성 또는 전이성 HNSCC의 1차 치료를 위한 니볼루맙 + 파클리탁셀의 효능을 평가할 것입니다. 대조군은 파클리탁셀과 세툭시맙의 병용요법으로 스페인 종양학회의 가이드라인에 포함된 치료법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català D´Oncologia- Hospital Duran i Reynals
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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San Sebastían
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San Sebastián, San Sebastían, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia- Donostia Unibertsitate Ospitalea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 받아야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 HNSCC(구강, 구인두, 하인두, 후두)가 치유 의도가 있는 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)에 적합하지 않습니다.
- 재발성/전이성 질환에 대해 이전에 치료를 받지 않은 환자.
- RECIST 버전 1.1에 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 병변은 RECIST 버전 1.1에 따라 질병이 진행되는 경우에만 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.
시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 수 없는 환자는 다음과 같이 "불가능"으로 정의됩니다.
- 카르노프스키 70% 또는
- Karnofsky 80-100% 및 화학 요법에 적합하지만:
나. 신장 기능 장애, 크레아티닌 청소율 >30 mL/min 및 <80 mL/min GFR은 직접 측정(EDTA 또는 크레아티닌 청소율) 또는 혈청 또는 혈장 크레아티닌(부록 5 참조)에서 계산하여 평가할 수 있습니다.
ii. NCI CTCAE v 5.0에 따라 등급 ≥2 난청, 또는
iii. New York Heart Association(별첨 9)에 따른 클래스 III 심부전 또는
iv. 시스플라틴, 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 또는
v. 국소 진행성 질환에 대한 시스플라틴 사전 용량 ≥225mg/m²(국소 진행성 원발성 HN 암에 대해 사전 RT + 시스플라틴 100mg/m2 3주기 또는 3주기 유도 TPF(시스플라틴 ≥75/m2 포함)을 받은 환자) 포함될 수 있음) 또는
vi. 선행 보조 요법, 보조 요법 또는 방사선 요법과 병용 화학 요법으로 실시된 백금 기반 요법을 받는 동안 또는 그로부터 6개월 이내에 질병 진행 또는 재발하고 최소 200mg/m2의 시스플라틴을 투여 받았습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 70세 이상의 환자는 G8(Geriatric 8) 건강 상태 선별 점수가 14점 이상인 경우에만 포함될 수 있습니다.
연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 아래에 명시된 임상 실험실 값:
- 총 빌리루빈은 ≤2 × 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
- 마그네슘 ≥ 정상 하한.
- 칼슘 ≥ 정상 하한.
- ALT 및 AST는 간 전이가 존재하지 않는 한 ≤3 × ULN이어야 하며, 이 경우 ≤5x ULN이어야 합니다.
- 헤모글로빈은 ≥9g/dL, 절대 호중구 수(ANC)는 ≥1.500/µL여야 합니다. WBC는 ≥2.000/µL이고 혈소판 수는 ≥100.000/µL여야 합니다.
- 1차 요법으로 방사선을 받은 피험자는 방사선 요법 치료가 포함되기 > 4주 전에 완료된 경우 적격입니다.
- 무작위화 시 중앙 실험실에서 수행한 IHC에 의한 PD-L1 상태의 문서화. 전처리 종양 조직 샘플을 보내야 합니다. 새로 획득한 생검(연구 치료 시작 전 6개월 이내)이 선호되지만 보관용 샘플도 허용됩니다. 여러 종양 샘플을 사용할 수 있는 경우 가장 최근에 얻은 종양 샘플에서 테스트를 수행해야 합니다.
- 구인두의 HNSCC 종양에는 HPV p16 상태(OPC)의 문서화가 필요합니다. 구강인두암 환자의 경우 부위는 부록 8에 정의되어 있습니다. 종양 조직의 HPV 상태는 p16 IHC, in situ hybridization 또는 중합효소 연쇄 반응 기반 분석법 중 하나를 사용하여 스크리닝할 때 국소적으로 결정해야 합니다. p16 IHC에 의한 HPV 상태가 양성이면 PCR에 의한 결과 확인이 필수입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성 환자. 70세 이상의 환자는 G8(Geriatric 8) 건강 상태 선별 점수 < 14에 포함되지 않아야 합니다.
- 카르노프스키 <70%.
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:
- 카르노프스키 70%,
- 신장 기능 장애, 크레아티닌 청소율 >30 mL/min 및 <80 mL/min GFR은 직접 측정(EDTA 또는 크레아티닌 청소율) 또는 혈청 또는 혈장 크레아티닌에서 계산하여 평가할 수 있습니다(부록 5 참조).
- New York Heart Association(부속서 9)에 따른 클래스 III 심부전.
- 탈모증, 백반증, 청력 상실 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2.
- 조직학적으로 확인된 비인두 조직 또는 비편평 조직의 알려지지 않은 원발성의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종(예: 점막 흑색종).
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 암성 수막염.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선기능저하증, 또는 외부 요인 없이 예기치 않은 재발 조건이 있는 피험자는 포함할 수 있습니다.
- 면역결핍 진단 또는 치료 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태.
- 스테로이드 치료가 필요한 폐렴의 병력; 특발성 폐 섬유증의 병력, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴, 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거; 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 간질성 폐질환 병력이 있는 환자는 증상이 있는 ILD(등급 3-4) 및/또는 폐 기능 저하가 있는 경우 포함할 수 없습니다.
- 실험적 항종양 백신을 사용한 선행 요법; 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체와 같은 체크포인트 경로의 임의의 T-세포 동시자극제 또는 억제제; 또는 T 세포를 구체적으로 표적으로 하는 다른 제제는 금지됩니다.
- 연구자의 의견으로는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용을 포함한 심각한 의학적 또는 정신과적 질병.
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병.
- 수유 중이거나 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자.
- 4주 미만의 전신 항암 치료 또는 방사선 요법 또는 5 반감기 중 더 긴 기간, 연구 치료제의 첫 투여 전 또는 이전 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 급성 독성 효과로부터 회복되지 않은 경우.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≤21일(PD의 증거가 있는 단클론 항체의 경우 ≤4주) 또는 반감기 ≤5(둘 중 더 짧은 것)로 시험 약물을 사용한 이전 치료. 이전 치료에서 프로토콜 치료 시작까지 최소 10일이 경과해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 대수술을 받았고 수술로 인한 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- IV 항생제 요법이 필요한 전신 감염 또는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 다른 심각한 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(검사가 필요하지 않음) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과 바이러스의 존재를 나타내는 환자(예: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성(HCV-RNA 음성인 경우 제외)).
- 치료가 필요한 활성 이차 악성 종양. 이전 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 및 다음의 상피내암 제외: 방광암, 위암, 결장암, 자궁내막암, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방)은 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않는 한 제외됩니다. 연구 등록 및 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않음
- 제어되지 않는 폐 질환, 알려진 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환, 활동성 중추신경계 질환, 활동성 감염 또는 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태와 같은 임상적으로 중요한 동반이환.
- 연구 약물(니볼루맙, 세툭시맙 또는 파클리탁셀) 또는 이들의 부형제에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- CTCAE v5.0 기준 2등급 이상 증상이 있는 말초신경병증
- 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 연구 치료 시작 전 ≤ 8주 전의 기타 유의한 혈전색전증 사건.
- 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 피부 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
NIVOTAX(니볼루맙 + 파클리탁셀, 이후 니볼루맙으로 유지 관리)
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병용 치료: Nivolumab 240mg을 2주마다 IV 주입을 통해 투여합니다. 파클리탁셀 80mg/m2는 매주 IV 주입을 통해 투여됩니다. 병합 치료 시작 후 12주 후에 파클리탁셀은 중단됩니다. 4주마다 니볼루맙 480mg을 사용한 유지 치료는 니볼루맙 240mg의 마지막 투여 후 2주 후에 시작됩니다. nivolumab이 480mg으로 투여되면 paclitaxel은 더 이상 투여할 수 없습니다. Nivolumab은 최대 24개월까지 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 단독으로 계속됩니다. |
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활성 비교기: 팔 2
ERBITAX(세툭시맙 + 파클리탁셀, 이후 세툭시맙으로 유지 관리)
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병용 치료: 세툭시맙 250mg/m2(첫 번째 용량 400mg/m2) 매주 IV 주입 + 매주 파클리탁셀(80mg/m2) IV 주입. 병용 치료 시작 후 12주가 지나면 paclitaxel을 중단하고 최대 24개월까지 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매주 cetuximab 단독 요법을 계속합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년 전체 생존 (OS)
기간: 2 년
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망에 대한 문서가없는 피험자의 경우, OS는 마지막 날짜에 피험자가 살아 있다고 알려진 날짜에 검열 될 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 45 개월
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PFS는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정에서 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 45 개월
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2 년
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ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 대상의 수로 나눈 대상의 수로 정의됩니다.
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최대 2 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2 년
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질병 관리 속도 (DCR)는 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 각 치료 그룹의 무작위 대상 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 2 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 45 개월
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응답 기간 (DOR)은 첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜 (RECIST 1.1에 따라) 또는 원인으로 인한 사망 (처음에 발생하는 사망) 사이의 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 45 개월
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6 개월 무 진행 생존율
기간: 6 개월
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6 개월에 진행 확률.
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6 개월
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70 세 이상의 환자의 전체 생존.
기간: 최대 45 개월
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 45 개월
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70 세 이상의 환자의 진행이없는 생존.
기간: 최대 45 개월
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PFS는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되거나, 원인으로 인한 사망이 처음 발생합니다.
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최대 45 개월
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70 세 이상의 환자의 전체 반응률.
기간: 최대 2 년
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ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 대상의 수로 나눈 대상의 수로 정의됩니다.
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최대 2 년
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PDL1 발현 (CPS)에 기초한 전체 생존.
기간: 최대 45 개월
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 45 개월
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PDL1 발현 (CPS)에 기초한 진행 자유 생존.
기간: 최대 45 개월
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PFS는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되거나, 원인으로 인한 사망이 처음 발생합니다.
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최대 45 개월
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PDL1 발현 (CPS)에 기초한 전체 응답 속도.
기간: 최대 2 년
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ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 대상의 수로 나눈 대상의 수로 정의됩니다.
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최대 2 년
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시스플라틴 부적격에 기초한 전체 생존.
기간: 최대 45 개월
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 45 개월
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시스플라틴 부적격에 기초한 진행이없는 생존.
기간: 최대 45 개월
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PFS는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되거나, 원인으로 인한 사망이 처음 발생합니다.
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최대 45 개월
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시스플라틴 부적격에 기초한 전체 반응률.
기간: 최대 2 년
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ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 대상의 수로 나눈 대상의 수로 정의됩니다.
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최대 2 년
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Karnofsky를 기반으로 한 전체 생존.
기간: 최대 45 개월
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 45 개월
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Karnofsky를 기반으로 한 진행이없는 생존.
기간: 최대 45 개월
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PFS는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되거나, 원인으로 인한 사망이 처음 발생합니다.
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최대 45 개월
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Karnofsky를 기반으로 한 전체 응답 속도.
기간: 최대 2 년
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ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 대상의 수로 나눈 대상의 수로 정의됩니다.
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최대 2 년
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AES 환자의 비율
기간: 2 년
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치료 환자의 총 수와 관련하여 AES 환자의 백분율
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2 년
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3 학년 및 4 학년 AES 환자의 백분율
기간: 2 년
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치료 환자의 총 수와 관련하여 3 학년 및 4 학년 AES 환자의 백분율
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2 년
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SAE 환자의 비율
기간: 최대 45 개월
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치료 환자의 총 수와 관련하여 SAE 환자의 백분율
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최대 45 개월
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AES로 인해 중단 된 환자의 비율
기간: 최대 2 년
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총 치료 환자 수와 관련하여 AES로 인해 중단 된 환자의 비율
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricard Mesia, MD, Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
- 수석 연구원: Lara Iglesias, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTCC-2019-01/CA209-7HE
- 2019-002922-60 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니볼루맙 + 파클리탁셀에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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China National Center for Cardiovascular Diseases아직 모집하지 않음
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Ankara Etlik City Hospital완전한자궁내막암 | 난소암(OvCa) | 나팔관암 | 화학 요법으로 인한 맛 변경 | 암 관련 영양 실조 | 암 관련 Sarcopeni터키 (Türkiye)
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National Research Center for Hematology, Russia모병
-
Bristol-Myers Squibb완전한