건강한 성인의 근육내 주사를 통해 투여된 Falciparum Malaria Protein 014 연구를 위한 시험

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 성인(포함)
2. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
3. 조사관의 의견에 따라 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
4. 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의. CHMI를 받은 자원봉사자는 연구가 완료되면 다른 연구에 기부할 수 있지만 CHMI 행사 후 최소 3년 동안 미국 적십자사에 기부할 수 없습니다.

5. 등록 전 90일 이내의 실험실 기준:

   • 여성의 경우 헤모글로빈 ≥ 11.7g/dL; ≥ 남성의 경우 12.0g/dL;
   • 백혈구 수 = 3,800-10,800개 세포/mm3;
   • 혈소판 = 140,000-400,000/mm3;
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT) 9-46 U/L 수컷 및 6-29 U/L 암컷;
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL;
   • 음성 HIV 검사(HIV Ab/항원 4세대 선별 검사와 반사 확증 RNA 검사);
   • 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체 검사; 참고: 위와 같이 스크리닝에서 발견된 1등급 실험실 이상은 PI 재량에 따라 반복될 수 있습니다. 피험자에 대한 비병리학적 기준선을 나타내는 것으로 느껴지는 지속적인 1등급 이상은 연구 모니터와 논의되고 피험자가 시험에 등록되기 전에 문서화되며 PI 및 연구 모니터의 재량 및 동의에 따라 허용됩니다.

6. 피임 요건:

   여성 피험자는 다음 2가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 폐경 후 상태(자연적 [자발적] 무월경 12개월) 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰로 인한 생식 가능성 없음,
   • 가임 여성은 등록 최소 30일 전과 CHMI 또는 마지막 백신 접종 후 3개월 동안(둘 중 가장 최근 것) 다음 방법 중 하나를 사용하여 매우 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. ; 다이어프램 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 링; 피임약, 패치, 주사, 질내 링 또는 기타 FDA 승인 피임 방법; 남성 파트너가 이전에 정관 수술을 받은 적이 있습니다. 절제.

   남성 피험자는 등록 전 30일부터 CHMI 후 60일까지 파트너의 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임법을 실행하도록 권장되지만 필수는 아닙니다. 이는 말라리아와 항말라리아제가 정자 형성에 미치는 잠재적인 영향 때문입니다.

7. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 병력을 제외한 모든 여성 피험자에 대해, 등록일, 각 백신 접종일 및 CHMI 실시일에 음성 β-HCG 임신 테스트(소변)(난관 결찰은 중요하지 않은 실패율이 있으며, 12개월의 자발적인 무월경은 임신을 완전히 배제하지 않으며 다낭성 난소 증후군의 결과일 수 있습니다.
8. 자원봉사자 보고서에 따라 CHMI와 CHMI 이후 28일 사이의 기간 동안 휴대폰 또는 기타 통신 방법(이메일, 유선 전화 등)으로 연중무휴 연락 가능
9. 챌린지 당일과 챌린지 후 28일 사이에 워싱턴 DC 대도시 지역(DC, 메릴랜드 및 버지니아) 외부로 여행할 계획이 없습니다. 말라리아 풍토병 지역에 대한 감염 후 28일 동안 발생하는 미국 외 여행의 경우 PI의 재량에 따라 포함됩니다.
10. 대상이 현역 군인인 경우 WRAIR 정책 11-45에 따라 감독관의 승인을 받아야 합니다.
11. 스크리닝 시 평가된 임상 가지아노(NHANES I) 기준에 따라 낮은(< 10%) 심장 위험 인자 및 정상 또는 정상 변형 ECG를 가져야 합니다.
12. 학습 이해력 퀴즈 완료(최소 합격 점수 80%, 2회 시도 허용).
13. 피험자는 CHMI 후 항말라리아 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
14. 피험자는 이 시험에 피험자의 참여와 연구의 챌린지 단계 동안 도달하는 것이 매우 중요하다는 것을 알게 될 2명의 비상 연락처를 제공해야 합니다. 두 연락처 모두 피험자 등록 전에 전화로 확인해야 합니다.

확인은 전화로 비상 연락처에 말하고, 음성 메일 응답에 포함된 이름을 듣거나, 제3자가 전화를 받는 경우 비상 연락처가 해당 번호를 사용하는지 확인하는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 말라리아 감염 이력(모든 종) 또는 말라리아 유행 지역에 5년 이상 거주(이전에 CHMI 연구 참여 포함).
2. 연구 등록 전 지난 6개월 이내에 말라리아 풍토 지역으로의 이전 여행은 첫 번째 백신 접종 또는 도전일(감염 통제를 위해)로 정의되거나 백신 접종, CHMI 및 28일 CHMI 추적 기간 동안 말라리아 풍토 지역으로의 계획된 여행; 말라리아 유행 지역에 대한 챌린지 후 28일 동안 발생하는 미국 외 여행의 경우 PI의 재량에 따라 제외됩니다.
3. 말라리아 백신을 접종한 모든 이력.
4. 등록 전 30일 이내에 연구용 제품을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획인 경우.
5. 다른 임상 연구에 동시 참여.
6. 챌린지 전 1개월 동안 말라리아를 예방하거나 치료하는 약물의 사용 또는 연구 동안 계획된 사용(연구 팀이 제공한 약물 제외).
7. 심장, 간, 폐 또는 신장과 관련된 심각한 의학적 질병 또는 상태.
8. 스크리닝 시 평가된 임상 가지아노(NHANES I) 기준 및 ECG에 따라 평가된 향후 5년 내에 심장 질환 발병에 대한 모든 중대한 위험.
9. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령.
10. 아나필락시스 병력.
11. 겸상적혈구 소질이나 질병의 이력, 또는 말라리아 감염에 대한 감수성에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태, 피험자 구두 보고.
12. 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 및 해당되는 경우 말라리아 공격 후 3개월 동안 임신하려는 의도.
13. 3가지 제안된 항말라리아 약물 사용에 대한 금기 또는 알레르기; Malarone(atovaquone/proguanil), Coartem(artemether/lumefantrine) 및 클로로퀸; 1 또는 2에 대한 금기는 배타적이지 않습니다.
14. 아직 치료 또는 능동적 감시 추적 조사 중인 활동성/최근 암의 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외). 재발 가능성이 없는 치료/해결된 암은 주임 시험자의 재량에 따라 허용 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
15. 자가 면역 질환의 역사.
16. 입원이 필요한 심각한(예: 전신성 아나필락시스) 모기 물림에 대한 과민 반응(모기 물린 부위의 국소 반응은 배제 기준이 아님).
17. 남성의 경우 하루 평균 3잔 이상, 여성의 경우 하루 평균 2잔 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 알려진 상태입니다.
18. 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다. 수사관의 의견.
19. 현재 항결핵 예방 또는 치료.
20. 비장 절제술의 역사.
21. 확인되거나 의심되는 면역결핍의 병력.
22. 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력.
23. 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요한 천식 병력.
24. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)의 병력.
25. 갑상선 질환의 병력(잘 조절된 갑상선 기능 저하증 제외).
26. 지난 1년간 특발성 두드러기의 병력.
27. 약물로 잘 조절되지 않거나 스크리닝 시 지속적으로 150/95를 초과하는 고혈압의 병력...
28. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)의 병력 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
29. 발작 장애 및 만성 편두통을 포함하는 만성 또는 활성 신경계 질환의 병력. 예외는 i) 소아 열성 발작 또는 ii) 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 이차 발작입니다.

30. 다음 물질 중 하나를 받는 피험자:

    • 등록 전 12주 이내의 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물[단기 코르티코스테로이드(≤ 14일 기간 또는 단일 주사)는 등록 전 최소 2주 전에 자가 제한적 상태에 대해 제외; 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드는 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.]
    • 어떤 이유로든 알려진 면역조절제(비스테로이드성 항염증제[NSAID] 제외)로 치료합니다.
    • CHMI 1개월 이내에 말라리아를 예방 또는 치료하는 약을 받은 이력
    • 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
    • 연구 백신 투여 전후 14일에 투여할 계획인 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료)
31. 골관절염 이외의 관절염 진단 이력.
32. 기타 진단된 류마티스 질환의 병력.
33. 건선(가려운 피부 발진) 또는 포르피린증(드물게 신진대사 장애) 병력이 있는 경우, 이러한 상태는 클로로퀸(말라리아 치료제)으로 치료한 후 악화될 수 있습니다.
34. 피험자는 연구 백신을 받거나 말라리아 도전에 참여하기 위해 열이 없어야 합니다.