육종 치료를 위한 활성화된 NK 세포 주입의 다기관, 오픈 라벨, I/II상 임상 시험. (SANKOMA)
소아, 청소년 및 육종을 앓고 있는 젊은 성인의 치료를 위한 활성화된 NK 세포의 주입에 대한 다기관, 공개 라벨, I/II상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소아, 청소년 및 젊은 성인의 전이성 또는 재발성 육종은 5년 생존율이 20% 미만이며 근치 수술 및 선행 화학 요법으로 구성된 현재 요법은 효과가 없으며 새로운 치료 전략이 필요합니다.
NK(Natural Killer) 세포 요법은 암 치료를 위해 개발 중인 새로운 면역 요법입니다. 우리는 전통적인 치료에 반응하지 않는 육종을 앓고 있는 어린이에게 일배체 기증자로부터 활성화되고 확장된 NK 세포(NKAE) 주입의 안전성과 효능을 결정하기 위한 I/II상 임상 시험을 제안합니다. 이 연구는 Hospital Universitario La Paz(마드리드), Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca(무르시아) 및 Hospital Universitario Cruces(빌바오)에서 수행됩니다.
본 연구 결과는 소아 고형종양의 전이 및 불응도에 대한 접근 방식에 향후 치료에 직접적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
기존의 치료 및/또는 구제를 받은 후 전이성 질환 또는 진행을 계속 나타내는 10명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다. 각 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 림프절제 화학요법의 1주기: -6일에 시클로포스파미드 60mg/kg 정맥주사 및 -5~-1일에 플루다라빈 25mg/m2/일 정맥주사.
- 이상적으로는 NK 세포 주입 전 48시간 이내에 종양 및/또는 전이에 국한된 방사선 조사(2Gy).
- NK 세포: 최소 4일 간격으로 세포를 2회 주입합니다. 첫 번째 주입인 0일은 최대 5x107/kg 세포에 NK 및 NKT 면역 표현형(CD56+CD3- 및 CD3+)을 주입합니다. 첫 번째 주입은 이상적으로 면역 절제 화학 요법 완료 후 24-48시간에 수행됩니다. 두 번째 주입은 +4일에 시작하여 최대 5x108/kg이며, 이전 주기에서 세포 제품의 주입으로 인한 독성이 없었습니다. 어떤 경우에도 1x107/kg 이상의 면역 표현형 T 세포(CD56-CD3+)를 주입하지 않습니다.
- 사이토카인 IL-2: -1일부터 IL-2를 48시간마다 1x106IU/m2의 용량으로 총 6회 투여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Perez Martinez, PI
- 전화번호: 917 27 75 76
- 이메일: aperezmartinez@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Antonio Perez Martinez, PI
- 전화번호: 917 27 75 76
- 이메일: aperezmartinez@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 악성 육종 진단을 받은 0세에서 30세 사이의 환자로서 기존 치료 종료 시 여전히 잔여 질환(영상 기술 기반)이 감지되거나 화학 요법의 임상적 이점이 없는 안정적인 질환 또는 미미한 질환의 경우( 화학 요법과 관련된 부작용으로 인한 내약성 저하).
- Lansky/Karnofsky 지수 > 60%.
- National Cancer Institute 기준(NCI CTCAE v5.0)에 따른 경도-중등도(<4) 장기 기능 장애(간, 신장, 호흡기).
- 좌심실 박출률 >39%.
- 첫 번째 연구 개입 전에 사전 동의에 자발적으로 서명한 성인 피험자.
- 연구의 첫 개입 이전에 대리인/법적 보호자가 사전 동의서에 자발적으로 서명한 미성년 피험자.
- 성년 미성년자(12~17세)의 경우 법정대리인의 동의서 외에 미성년자의 동의를 받습니다.
- 가임 여성은 포함 시점에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법(격막과 살정제 또는 남성 콘돔과 살정제, 두 번째 피임 이식 방법과 결합된 경구 피임법, 주사 가능한 피임법, 영구 자궁 내 피임법) 사용에 동의해야 합니다. 장치, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너) 연구 참여 기간 및 마지막 방문 후 30일 이내.
- 일치하는 일배체 기증자(아버지 또는 어머니 또는 형제자매)의 존재.
제외 기준:
- 치료 순응도가 낮은 병력이 있는 환자.
심리사회적 평가 후 절차에 부적합한 것으로 검열된 환자.
- 연구에 대한 적절한 참여를 불가능하게 만드는 사회-가족적 상황.
- 외상 후 스트레스 장애, 공포증, 섬망, 정신병과 같은 질병에 이차적인 정서적 또는 심리적 문제가 있어 전문적인 지원이 필요한 환자.
- 환자의 건강에 대한 가족 구성원의 참여 평가.
- 재판에 대한 정보를 이해할 수 없음.
- 국립 암 연구소(NCI CTCAE 5.0)의 기준에 따라 심각한 기능적 기관 손상(간, 신장, 호흡기)(4).
- 금기 사항, 상호 작용, 사용 시 주의 사항 및 해당 데이터 시트에 표시된 용량 감소를 고려해야 합니다.
- 포함 전 90일 동안 다른 연구 약물을 투여받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 자연 살해 세포
저용량(1x106/UI/m2)의 피하 인터루킨-2(IL-2)는 NK 세포의 확장 및 항종양 효과를 촉진하기 위해 NK 세포 주입과 함께 최대 6회까지 48시간마다 투여됩니다. .
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기존의 치료를 완료했지만 검출 가능한 잔여 질병을 유지하는 육종 환자의 치료법으로 림프절제 화학요법 및/또는 방사선요법을 투여한 후 일배체 공여자로부터 동종이계 NK 세포를 주입하는 것이 제안되었습니다. 저용량의 방사선 요법의 투여는 NK 세포 활성화 수용체 리간드의 발현을 증가시켜 잔류 종양 세포에 스트레스를 주는 것을 목표로 합니다. 이전 화학 요법의 투여는 환자의 면역 억제를 목표로 하며, 일배체 공여자의 동종 NK 세포를 이용한 면역 요법과 자가 NK 세포 회복을 통해 화학 요법 후 면역 재구성을 유도하여 항종양 효과를 연장합니다. NK 세포 주입과 함께 저용량(1x106/UI/m2)의 인터루킨 2(IL-2)를 48시간마다 최대 6회 피하 투여하여 NK 세포의 확장 및 항종양 효과를 촉진합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 일배체 성체 분화 자연살해세포 주입의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 7년
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화학 요법 및 방사선 요법 후 intelukin-2와 함께 동종 일배체 성인 분화 자연 살해 세포의 주입 안전성. 가능한 부작용을 감지하기 위해 각 환자를 모니터링합니다. Adverse Events V5.0에 대한 공통 용어 기준을 따르고 독성 정도에 따라 독성이 있는 환자의 비율을 결정합니다. 상기 시스템의 독성 기준에 따라 분류할 수 없는 독성 영향의 강도는 다음과 같이 분류됩니다(MedDRA 분류). (a) 경증(무증상); b) 중등도(증상이 있지만 기능을 크게 방해하지 않음); c) 심함(기능에 심각한 장애를 일으킴); d) 생명을 위협하는 |
학업 수료까지 평균 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 치료 후 5년
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NK(Natural Killer) + IL-2(Inteleukin-2) 세포로 치료한 후 질병 진행률은 이미징 기술로 결정됩니다.
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치료 후 5년
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감염(바이러스성, 진균성)
기간: 학업 수료까지 평균 7년
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감염(바이러스, 진균) 에피소드 발생률 및 치료와 관련된 병원 입원.
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학업 수료까지 평균 7년
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자연 살해 세포 억제/활성화 리간드의 발현 수준
기간: 학업 수료까지 평균 7년
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고형 종양 샘플 및 환자 혈청에서 자연 살해(NK) 세포 억제/활성화 리간드의 발현 수준.
이들은 면역조직화학 및 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기술에 의해 결정됩니다.
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학업 수료까지 평균 7년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SANKOMA_2016
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NK(Natural Killer) 세포(새로운 면역 요법)에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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St. Jude Children's Research Hospital완전한