심부전의 영양 케토시스 (INNKA-HF)
만성 보행성 심부전에서 운동 능력, 대사 적응 및 심근 기능에 대한 영양 케토시스의 1상, 교차, 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
우리는 이전에 케톤 이용률 증가-베타-하이드록시부티레이트(BHB)의 말초 혈중 농도 증가 및 BHB의 심근 농도 감소-진행성 심장을 가진 날씬하고 비당뇨병 환자로부터 획득한 쇠약해진 인간 심근에서 아실카르니틴 수치의 현저한 감소라는 대사 시그니처를 입증했습니다. 심장 이식시 실패. 에너지가 부족하고 쇠약해진 심장에 지질과 케톤의 동원이 필요한 인간 심부전의 대사 적응에 대한 이 작업 모델에서 인슐린 저항성의 발달은 적응적일 수 있습니다. 왜냐하면 증가된 인슐린 또는 인슐린 신호가 제동을 걸 것이기 때문입니다. 지질의 가수분해 및 간 케톤 생성에 대해. 쇠약해진 인간의 심장이 케톤에 의존한다는 최근의 발견과 병행하여 옥스퍼드와 NIH의 연구자들은 인간의 BHB의 혈청 농도를 확실하게 증가시키는 영양 케톤 보충제를 확인했습니다.
우리는 영양 케톤 모노에스테르의 외인성 투여에 의한 케토시스 유도가 심근에 이용 가능한 에너지 기질을 증가시킴으로써 심부전에서 심근 기능을 향상시킬 것이며, 본질적으로 우리가 의존하는 것으로 입증된 쇠약해진 인간 심장의 에너지 결핍을 지원한다는 가설을 세웁니다. 포도당의 제한된 심근 산화를 감안할 때 연료로 케톤체에.
이것은 NYHA 클래스 II-III 보행성 심부전 환자를 등록하여 케톤 모노에스테르 음료 대 위약을 2주 동안 받는 전향적, 이중 맹검, 순서 제어 교차 시험입니다. 2주간의 치료 후 심초음파 및 최대 운동 검사를 시행합니다. 각 단계 사이에 1주일의 "워시아웃" 기간이 있습니다. 피험자는 각각 기준선 테스트와 경미한 영양 케토시스 설정에서 테스트를 모두 받기 때문에 이 교차 연구를 위한 자체 통제 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael W Foster, M.D.
- 전화번호: 6107160962
- 이메일: mfoster610@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa McCarey
- 전화번호: 2155037417
- 이메일: melissa.mccarey@jefferson.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심부전 진단 및 등록 전 또는 등록 시점에 NYHA Class II 또는 III로 분류되어야 함
- 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 약물 치료
- 심부전 전문의인 수석 조사관이 결정한 대로 매일 적절한 심장 약물을 복용합니다.
제외 기준:
- 심방세동
- 앙와위 자전거에서 운동할 수 없습니다.
- 중등도 이상의 판막 질환.
- 헤모글로빈 <10g/dL.
- 일일 인슐린 사용
- 비대성, 침윤성 또는 염증성 심근병증.
- 심낭 질환.
- 임상적으로 유의한 폐쇄성 심외막 관상동맥 질환으로 인한 현재 협심증
- 지난 2개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 중재술.
- 원발성 폐동맥병증.
다음과 같이 정의된 임상적으로 유의한 것으로 알려진 폐 질환:
- 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 야간 O2 이외의 보충 산소의 현재 사용
- 폐쇄성 폐질환의 급성 악화로 지난 6개월 이내 스테로이드/항생제 사용
- FEV1/FVC 비율이 0.70 미만인 상황에서 예측되는 FEV1<50%로 정의되는 중증 폐쇄성 질환을 나타내는 대부분의 근위 폐 기능 검사("GOLD 기준에 따른 III기 COPD"). (참고: 대상이 스크리닝 전에 PFT를 가진 경우에만 사용됨)
- 후속 정상적인 연구 없이 피험자가 동맥 불포화(<94%)를 경험한 가장 근접한 6분 걷기 테스트.
- 비폐쇄성 심외막 관상동맥 질환을 나타내는 후속 혈관재생술 또는 좌심장 카테터 삽입 없이 스트레스 테스트에서 허혈.
- 합성 기능 또는 체적 조절에 영향을 미치는 중대한 간 질환.
- 조절되지 않는 고혈압: 베이스라인에서 BP >180/110.
- eGFR <30 mL/min/m2 또는 Cr >2.5.
- 알코올 의존
- 중단할 수 없는 만성 마약 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
이 환자들은 1차 방문과 2차 방문 사이에 케톤 보충을 받고 2차 방문과 3차 방문 사이(세척 기간 후)에 위약 음료를 받게 됩니다.
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하루 3회 케톤 보충(용량당 60mL 또는 BHB 22g)
다른 이름들:
데나토늄 벤조에이트 + HVMN 케톤 플라시보 향료 믹스 + 스테비아
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
이 환자들은 2차 방문과 3차 방문 사이에 케톤 보충을 받고(세척 기간 후) 1차 방문과 2차 방문 사이에 위약 음료를 받게 됩니다.
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하루 3회 케톤 보충(용량당 60mL 또는 BHB 22g)
다른 이름들:
데나토늄 벤조에이트 + HVMN 케톤 플라시보 향료 믹스 + 스테비아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 BHB 농도
기간: 일년
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혈중 베타-히드록시부티레이트 농도
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일년
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최대 운동 시간(분) [운동 능력]
기간: 일년
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최대 운동 시간(분)
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일년
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좌심실 박출률(%)
기간: 일년
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심초음파로 측정한 좌심실 박출률
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일년
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심박출량(L/min)
기간: 일년
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심초음파로 측정한 심박출량
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일년
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좌심실 확장기말 직경(LVEDD)(cm)
기간: 일년
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심초음파로 측정한 LVEDD
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일년
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인슐린 농도
기간: 일년
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혈중 인슐린 농도
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일년
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중탄산염 농도
기간: 일년
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혈중 중탄산염 농도
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Eduardo Rame, M.D., Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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