Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketoza żywieniowa w niewydolności serca (INNKA-HF)

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Faza 1, skrzyżowanie, badanie farmakokinetyczne ketozy żywieniowej dotyczące wydolności wysiłkowej, adaptacji metabolicznych i funkcji mięśnia sercowego w przewlekłej ambulatoryjnej niewydolności serca

Pacjenci z przewlekłą, ambulatoryjną niewydolnością serca otrzymają suplementację diety estrami ketonowymi w celu określenia skuteczności terapeutycznej, adaptacji metabolicznej, farmakokinetyki, powiązanych zmian poznawczych i bezpieczeństwa w tej kohorcie pacjentów w celu ustalenia wstępnych danych do późniejszego przeprowadzenia wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazaliśmy metaboliczną sygnaturę zwiększonego wykorzystania ketonów - zwiększonego stężenia beta-hydroksymaślanu (BHB) we krwi obwodowej i zmniejszonego stężenia BHB w mięśniu sercowym - oraz znacznie obniżonych poziomów acylokarnityny w niewydolnym ludzkim mięśniu sercowym uzyskanym od szczupłych pacjentów bez cukrzycy z zaawansowanym sercem niepowodzenie w czasie przeszczepu serca. W tym roboczym modelu adaptacji metabolicznych w niewydolności serca u ludzi, gdzie mobilizacja lipidów i ciał ketonowych jest wymagana dla niewydolnego energetycznie, niewydolnego serca, prawdopodobne jest, że rozwój insulinooporności może być adaptacyjny, ponieważ zwiększona insulina lub sygnalizacja insulinowa położyłaby hamulec na hydrolizę lipidów i ketogenezę w wątrobie. Równolegle z niedawnym odkryciem, że niewydolne ludzkie serce jest zależne od ketonów, badacze z Oksfordu i NIH zidentyfikowali odżywczy suplement ketonowy, który niezawodnie zwiększa stężenie BHB w surowicy u ludzi.

Stawiamy hipotezę, że indukcja ketozy przez egzogenne podawanie żywieniowego monoestru ketonu poprawi czynność mięśnia sercowego w niewydolności serca poprzez zwiększenie substratu energetycznego dostępnego dla mięśnia sercowego, w istocie wspierając deficyt energetyczny niewydolnego ludzkiego serca, który, jak wykazaliśmy, jest zależny na ciałach ketonowych jako paliwie, biorąc pod uwagę ograniczone utlenianie glukozy w mięśniu sercowym.

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolne sekwencji, w którym pacjenci z ambulatoryjną niewydolnością serca klasy II-III według NYHA otrzymują przez dwa tygodnie napój monoestrowy ketonu lub placebo. Po 2 tygodniach terapii zostanie wykonane badanie echokardiograficzne oraz szczytowa próba wysiłkowa. Pomiędzy fazami nastąpi 1-tygodniowy okres „wymywania”. Uczestnicy będą służyć jako własne kontrole w tym badaniu krzyżowym, ponieważ każdy będzie miał zarówno testy podstawowe, jak i testy w warunkach łagodnej ketozy żywieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Równe lub wyższe niż 18 lat
  2. Rozpoznanie niewydolności serca i zaklasyfikowanie do klasy II lub III NYHA przed rejestracją lub w momencie rejestracji
  3. Stabilna terapia medyczna przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją
  4. Codzienne przyjmowanie odpowiednich leków nasercowych określonych przez głównego badacza, który jest specjalistą chorób serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków
  2. Niezdolność do ćwiczeń na leżącym rowerze.
  3. Umiarkowana lub większa choroba zastawkowa.
  4. Hemoglobina <10 g/dl.
  5. Codzienne stosowanie insuliny
  6. Kardiomiopatia przerostowa, naciekowa lub zapalna.
  7. Choroba osierdzia.
  8. Obecna dławica piersiowa spowodowana klinicznie istotną obturacyjną chorobą wieńcową nasierdzia
  9. Ostry zespół wieńcowy lub interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  10. Pierwotna arteriopatia płucna.

  11. Znana klinicznie istotna choroba płuc zdefiniowana jako:

    1. Obecne stosowanie dodatkowego tlenu, poza nocnym O2, w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
    2. Stosowanie sterydów/antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu ostrego zaostrzenia obturacyjnej choroby płuc
    3. Najbardziej proksymalny test czynnościowy płuc wskazujący na ciężką chorobę obturacyjną, zdefiniowaną jako FEV1 <50% wartości należnej w kontekście stosunku FEV1/FVC <0,70 („PoChP stopnia III według kryteriów GOLD). (uwaga: do użycia tylko wtedy, gdy pacjent miał PFT przed badaniem przesiewowym)
    4. Najbardziej proksymalny 6-minutowy test marszu, podczas którego pacjent doświadczył desaturacji tętniczej (<94%) bez późniejszego normalnego badania.
  12. Niedokrwienie w teście wysiłkowym bez późniejszej rewaskularyzacji lub cewnikowania lewego serca wykazujące nieobturacyjną chorobę wieńcową nasierdzia.
  13. Poważna choroba wątroby wpływająca na funkcję syntezy lub kontrolę głośności.
  14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: BP >180/110 na początku badania.
  15. eGFR <30 ml/min/m2 lub Cr >2,5.
  16. Uzależnienie od alkoholu
  17. Przewlekłe zażywanie narkotyków, którego nie można przerwać
  18. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Ci pacjenci otrzymają suplementację ketonów między wizytami 1 i 2 oraz otrzymają napój placebo między wizytami 2 i 3 (po okresie wypłukiwania).
Lek: ester beta-hydroksymaślanu (BHB).
Suplementacja ketonów podawana 3x dziennie (60 ml na dawkę lub 22 g BHB)
Inne nazwy:
  • Delta G
Lek: Placebo
Benzoesan denatonium + HVMN ketonowa mieszanka smakowa placebo + Stewia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Ci pacjenci otrzymają suplementację ketonów między wizytami 2 i 3 (po okresie wypłukiwania) oraz otrzymają napój placebo między wizytami 1 i 2
Lek: ester beta-hydroksymaślanu (BHB).
Suplementacja ketonów podawana 3x dziennie (60 ml na dawkę lub 22 g BHB)
Inne nazwy:
  • Delta G
Lek: Placebo
Benzoesan denatonium + HVMN ketonowa mieszanka smakowa placebo + Stewia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BHB Stężenie we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie beta-hydroksymaślanu we krwi
1 rok
Minuty przy maksymalnym wysiłku [Wydajność ćwiczeń]
Ramy czasowe: 1 rok
Minuty maksymalnego wysiłku
1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory, mierzona za pomocą echokardiogramu
1 rok
Rzut serca (l/min)
Ramy czasowe: 1 rok
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiogramu
1 rok
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) (cm)
Ramy czasowe: 1 rok
LVEDD, mierzone za pomocą echokardiogramu
1 rok
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie insuliny we krwi
1 rok
Stężenie wodorowęglanów
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie wodorowęglanów we krwi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Eduardo Rame, M.D., Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JT#15471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na ester beta-hydroksymaślanu (BHB).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj