패혈성 ARDS에서 비타민 C로 장기 기능 장애 완화 (LOVIT ARDS)
패혈성 중환자실 환자에서 28일째에 위약과 비교하여 고용량 정맥 주사 비타민 C가 사망 또는 지속성 장기 기능 장애에 미치는 영향을 확인하기 위한 다기관 은폐 할당 병렬 그룹 맹검 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 28세에 평가된 기계적 환기, 새로운 신장 대체 요법 또는 승압제에 대한 지속적인 의존으로 정의되는 사망 또는 지속적인 장기 기능 장애의 복합에 대한 고용량 비타민 C 정맥 주사 대 위약의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 중환자실(ICU) 환자의 경우 일.
2차 목표로서 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
고용량 정맥 주사 비타민 C와 위약의 효과를 비교하려면:
- 6개월 사망률;
- 6개월 HRQoL;
- 장기 기능(ICU에 있는 경우 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일 및 28일);
- 전반적인 조직 산소 결핍증(기준선에서);
- 산소화 지수(FiO2 x 평균 기도압/PaO2)(ICU에 있고 여전히 삽관된 경우 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14 및 28일);
- KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 기준에 의해 정의된 3기 급성 신장 손상의 발생20;
다음에 의해 정의되는 급성 용혈:
- 차트에 기록된 용혈에 대한 임상의의 판단, 또는
임상시험용 제품 투여 후 24시간 이내에 최소 25g/L의 헤모글로빈 감소 및 다음 중 2개:
- 망상적혈구 수 > 임상 현장 검사실 정상 상한치의 2배;
- 합토글로빈 < 임상 현장 검사실에서의 정상 하한;
- 간접(결합되지 않은) 빌리루빈 > 임상 현장 검사실에서 정상 상한의 2배;
- 젖산탈수소효소(LDH) >임상 현장 검사실에서 정상 상한치의 2배.
심한 용혈:
- 헤모글로빈 < 75g/L AND 적어도 위의 기준 중 2개 AND 2 단위의 압축 적혈구 필요;
- < 3.8mmol/L 미만의 핵심 실험실 검증 포도당 수준으로 정의된 저혈당증.
- 연구 참가자의 기준선 비타민 C 수준을 평가하기 위해(연구 제품의 첫 번째 투여 전).
연구 개요
상세 설명
ARDS로 인한 패혈증의 치료 옵션은 항균제 및 지지 요법(정맥 수액, 승압제, 기계적 환기 및 신대체 요법)으로 제한됩니다. 최근의 예비 증거는 정맥 주사 비타민 C가 감염을 패혈증으로 전환시키는 일련의 조절 장애를 완화하는 첫 번째 치료법일 수 있음을 시사합니다. 그러나 근거를 변경하는 결정적인 진료에는 그럴듯하고 겸손하며 임상적으로 중요한 사망률 차이를 감지할 수 있는 대규모 시험이 필요합니다.
LOVIT 연구는 캐나다(조율 국가), 프랑스, 미국, 영국, 호주/뉴질랜드에서 동시에 진행됩니다. 각 국가의 데이터는 전 세계적으로 4,000명의 환자에게 도달하는 것을 목표로 병합됩니다(대략 국가당 800명의 환자). 따라서, 패혈증에 대한 비타민 C의 오프라벨 사용 증가 및 다른 약리학적 개입과 함께 비타민 C의 진행 중인 시험의 맥락에서, 이 연구는 환자에게 중요한 결과에 대한 비타민 C 단독 요법의 효과에 대한 엄격한 평가를 구성할 것입니다. 또한 LOVIT의 일부인 프랑스 LOVIT-ARDS는 패혈증 및 ARDS 환자의 특정 하위 그룹에 대한 추가 정보를 제공할 예정입니다.
이것은 전향적인 다중심 무작위 통제 시험입니다. 웹 기반 무작위 배정 시스템은 연중무휴 이용 가능합니다. 적격 환자는 비타민 C 또는 일치하는 위약과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 공개되지 않은 가변 크기의 순열 블록을 사용하고 사이트별로 무작위화를 계층화합니다.
이 연구에는 총 최소 770명의 환자가 등록됩니다. 사이트는 매월 최소 1~2명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 팔당 385명의 평가 가능한 환자를 등록함으로써 이 연구는 10% 절대 위험 감소(50%에서 40%로, 이는 20% 상대 위험 감소에 해당)를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 갖게 됩니다.
각 환자에 대한 연구에서의 후속 조치: ICU 입원 동안 매일 및 6개월에 전화 후속 조치.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Djillali ANNANE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 47 10 77 87
- 이메일: djillali.annane@aphp.fr
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92100
- 모병
- Department Intensive Care Unit, Hospital Raymond Poincaré - APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 주요 진단으로 입증되거나 의심되는 감염으로 ICU에 입원했습니다.
- 현재 승압제(노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 도파민, 페닐에프린)의 지속적인 정맥내 주입으로 치료 중입니다.
- 급성호흡곤란증후군으로 내원
- 포함을 위한 스크리닝 시 대리인의 등위가 아닌 경우 동의 능력이 있을 때마다 정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도 또는 보편적 건강보험(CMU, Coverture Maladie Universelle) 가입.
- 후견인 또는 큐레이터인 환자가 포함됩니다.
- 단순 응급 상황(법적 정의)의 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- > 집중 치료실(ICU) 입원 24시간;
- 공지된 글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍;
- 임신;
- 비타민 C에 대한 알려진 알레르기;
- 지난 1년 이내에 알려진 신장 결석;
- 비경구 영양에 포함되지 않는 한 이 입원 기간 동안 비타민 C를 정맥 주사했습니다.
- 48시간 이내에 예상되는 사망 또는 연명의료 중단;
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 공동 등록이 허용되지 않는 임상시험에 이전에 등록한 경우(공동 등록은 사례별로 결정됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
96시간 동안 6시간마다 비타민 C 50 mg/kg.
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중재는 참여자를 위해 30~60분 이상 동안 물(D5W) 또는 생리 식염수(0.9% NaCl)에 5% 포도당 용액을 혼합한 50mg/kg의 볼루스 용량으로 비타민 C를 정맥 주사합니다. 96시간 동안 6시간마다 100mg/분을 초과하지 않는 120kg 초과(즉, 200mg/kg/일 및 총 16회 용량). 약물의 다른 이름: Ascorbic acid.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약 투여
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위약 투여.
환자(대조군)는 비타민 C와 일치하는 양의 물(D5W)에 5% 포도당 또는 일반 식염수(0.9% NaCl)를 투여받습니다. 위약은 120kg 이상의 참가자에게 30~60분 이상 주입됩니다. 비타민 C의 주입 지침에 따라 분당 100mg을 초과하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 참가자 또는 지속적인 장기 기능 장애가 있는 참가자의 수
기간: 둘 다 28일에 평가됨
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사망 또는 지속적인 장기 기능 장애로 정의: 기계적 환기, 신대체 요법 또는 승압제에 대한 지속적인 의존.
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둘 다 28일에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 6개월의 활력소
기간: 생후 6개월
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6개월에 사망
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생후 6개월
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삶의 질 평가: EQ-5D-5L
기간: 생후 6개월
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환자의 삶의 질은 설문지 EQ-5D-5L에 의해 평가됩니다. 설문지 EQ-5D-5L은 기본적으로 2페이지로 구성되어 있습니다. - page1: EQ-5D-5L 설명 시스템: 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 5개 차원에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자(1자리 숫자)를 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. - 페이지 2: EQ 시각적 아날로그 척도(VAS): EQ VAS는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 설문지의 두 부분은 별도로 평가할 수 없습니다. |
생후 6개월
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매일의 장기 기능
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28일
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일일 장기 기능(SOFA 점수 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14 및 28일);
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1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28일
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전반적인 조직 산소 결핍
기간: 기준선 및 1, 3, 7일에
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전반적인 조직 산소 결핍증: 혈청 젖산 농도로 평가
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기준선 및 1, 3, 7일에
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3기 급성 신장 손상 발생
기간: 28일까지
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KDIGO 기준에 따른 3기 급성신손상 발생
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28일까지
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급성 용혈
기간: 28일까지
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다음에 의해 정의되는 급성 용혈:
심한 용혈: - 헤모글로빈 < 75g/L AND 최소 위 기준 중 2개 AND 2 단위의 압축 적혈구가 필요합니다. |
28일까지
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저혈당증
기간: 참가자가 16회 용량의 시험용 제품을 투여받는 기간과 마지막 투여 후 7일 동안
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< 3.8mmol/L 미만의 핵심 실험실 검증 포도당 수준으로 정의되는 저혈당증.
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참가자가 16회 용량의 시험용 제품을 투여받는 기간과 마지막 투여 후 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department Intensive Care Unit, Hospital Raymond Poincaré - APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200019
- 2019-003350-80 (레지스트리 식별자: IDRCB)
- 2020-003923-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비타민 C의 투여에 대한 임상 시험
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KU Leuven완전한
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
-
Jin Il KimKorean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research완전한
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University of Miami모집하지 않고 적극적으로