Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dysfunkcji narządów za pomocą witaminy C w septycznym ARDS (LOVIT ARDS)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowa, ukryta, równoległa alokacja, ślepa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ustalenie wpływu dożylnej dawki witaminy C w dużych dawkach w porównaniu z placebo na śmiertelność lub trwałą dysfunkcję narządów po 28 dniach u pacjentów oddziału intensywnej terapii septycznej

Głównym celem badania jest porównanie wpływu dożylnej dawki witaminy C w dużych dawkach z placebo na zgon lub uporczywą dysfunkcję narządu – zdefiniowaną jako ciągła zależność od wentylacji mechanicznej, nowej terapii nerkozastępczej lub leków wazopresyjnych – oceniony na 28 dni na pacjentach oddziałów intensywnej terapii (OIOM).

Jako cele drugorzędne, badanie ma na celu:

  • Porównanie wpływu dożylnej dawki witaminy C w dużych dawkach z placebo na:

    1. 6-miesięczna śmiertelność;
    2. 6-miesięczna HRQoL;
    3. czynność narządów (dni 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14 i 28 w przypadku pobytu na OIOM);
    4. globalna dysoksja tkankowa (wyjściowo);
    5. wskaźnik natlenienia (FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych/PaO2) (dni 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14 i 28 w przypadku przebywania na OIT i nadal zaintubowanego);
    6. występowanie ostrego uszkodzenia nerek stopnia 3, zgodnie z kryteriami KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)20;

    7. ostra hemoliza zdefiniowana przez:

      • ocena kliniczna dotycząca hemolizy, zgodnie z zapisem w karcie, lub

      • spadek hemoglobiny o co najmniej 25 g/l w ciągu 24 godzin od podania dawki badanego produktu PLUS 2 z następujących:

        • liczba retikulocytów >2 razy górna granica normy w laboratorium klinicznym;
        • haptoglobina < dolna granica normy w laboratorium klinicznym;
        • bilirubina pośrednia (nieskoniugowana) >2 razy górna granica normy w laboratorium klinicznym;
        • dehydrogenaza mleczanowa (LDH) >2 razy górna granica normy w laboratorium klinicznym.

      Ciężka hemoliza:

      - hemoglobina < 75 g/L ORAZ co najmniej 2 z powyższych kryteriów ORAZ wymaga 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych;

    8. hipoglikemia zdefiniowana jako podstawowy poziom glukozy potwierdzony laboratoryjnie poniżej < 3,8 mmol/l.
  • Ocena wyjściowego poziomu witaminy C u uczestników badania (przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwości leczenia sepsy powikłanej ARDS ograniczają się do antybiotykoterapii i leczenia wspomagającego (płyny dożylne, leki wazopresyjne, wentylacja mechaniczna i terapia nerkozastępcza). Ostatnie wstępne dowody sugerują, że dożylna witamina C może być pierwszą terapią łagodzącą rozregulowaną kaskadę zdarzeń przekształcających infekcję w posocznicę. Jednak ostateczne dowody zmieniające praktykę wymagają dużego badania mającego moc wykrycia wiarygodnej, skromnej i klinicznie istotnej różnicy w śmiertelności.

Badanie LOVIT będzie prowadzone jednocześnie w Kanadzie (kraj koordynacji), Francji, Stanach Zjednoczonych Ameryki, Wielkiej Brytanii i Australii/Nowej Zelandii. Dane z każdego kraju zostaną połączone w celu dotarcia do 4000 pacjentów na całym świecie (około 800 pacjentów na kraj). Tak więc, w kontekście zwiększonego stosowania witaminy C poza wskazaniami do leczenia sepsy i trwających prób witaminy C w połączeniu z innymi interwencjami farmakologicznymi, badanie to będzie stanowić rygorystyczną ocenę wpływu monoterapii witaminą C na wyniki ważne dla pacjenta. Ponadto francuski LOVIT-ARDS, będący częścią LOVIT, dostarczy dodatkowych informacji na temat określonej podgrupy pacjentów z sepsą i ARDS.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Internetowy system losowania dostępny 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do witaminy C lub odpowiedniego placebo. W badaniu zostaną wykorzystane permutowane bloki o nieujawnionym i zmiennym rozmiarze oraz warstwowa randomizacja według miejsca.

Do badania zostanie włączonych łącznie co najmniej 770 pacjentów. Oczekuje się, że ośrodki będą rejestrować co najmniej 1 lub 2 pacjentów miesięcznie. Dzięki włączeniu 385 ocenianych pacjentów na ramię, badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia 10% bezwzględnego zmniejszenia ryzyka (z 50% do 40%, co odpowiada 20% względnemu zmniejszeniu ryzyka).

Obserwacja w badaniu dla każdego pacjenta: codziennie podczas pobytu na OIT i telefoniczna po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Department Intensive Care Unit, Hospital Raymond Poincaré - APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  • Przyjęty na OIOM z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem jako głównym rozpoznaniem;
  • Obecnie leczony ciągłym wlewem dożylnym leków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny, wazopresyny, dopaminy, fenylefryny);
  • Prezentacja z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
  • Pacjent, który podpisał świadomą i pisemną zgodę, za każdym razem, gdy jest zdolny do wyrażenia zgody, jeśli nie odstępuje od swojego przedstawiciela, gdy jest obecny podczas badania przesiewowego w celu włączenia
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (Couverture Maladie Universelle, CMU).
  • Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą zostaną uwzględnieni.
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci w nagłych przypadkach (definicja prawna).

Kryteria wyłączenia:

  • > 24 godziny pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM);
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
  • Ciąża;
  • Znana alergia na witaminę C;
  • Znane kamienie nerkowe w ciągu ostatniego roku;
  • Otrzymał jakąkolwiek dożylną witaminę C podczas tej hospitalizacji, chyba że została włączona do żywienia pozajelitowego;
  • Spodziewany zgon lub przerwanie leczenia podtrzymującego życie w ciągu 48 godzin;
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu;
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu, w przypadku którego współrejestracja jest niedozwolona (wspólna rejestracja jest ustalana indywidualnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
witamina C 50 mg/kg co 6 godzin przez 96 godzin.
Lek: Podawanie witaminy C

Interwencja polega na dożylnym podaniu witaminy C w dawkach bolusowych 50 mg/kg zmieszanych w 50 ml roztworu 5% dekstrozy w wodzie (D5W) lub normalnej soli fizjologicznej (0,9% NaCl), przez 30 do 60 minut lub dłużej dla uczestników powyżej 120 kg nie przekraczać 100 mg/minutę, co 6 godzin przez 96 godzin (tj. 200 mg/kg mc./dobę i łącznie 16 dawek).

Inna nazwa leku: Kwas askorbinowy.

Inne nazwy:
  • Podawanie kwasu askorbinowego
Komparator placebo: Ramię sterujące
Podawanie placebo
Lek: Podanie placebo
Podanie placebo. Pacjenci (w ramieniu kontrolnym) otrzymają dekstrozę 5% w wodzie (D5W) lub normalną sól fizjologiczną (0,9% NaCl) w objętości odpowiadającej zawartości witaminy C. Placebo będzie podawane we wlewie przez 30 do 60 minut lub dłużej uczestnikom o masie ciała powyżej 120 kg nie przekraczać 100 mg/minutę zgodnie z instrukcją infuzji witaminy C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zmarłych lub z uporczywą dysfunkcją narządów
Ramy czasowe: Oba oceniane po 28 dniach
Zdefiniowana jako śmierć lub uporczywa dysfunkcja narządu: ciągła zależność od wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej lub leków wazopresyjnych.
Oba oceniane po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witalny w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena jakości życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.

Kwestionariusz EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron:

- strona 1: system opisowy EQ-5D-5L:

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kwadratu (numer 1-cyfrowy) obok najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.

- strona 2: wizualna skala analogowa EQ (VAS): EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej.

Obie części kwestionariusza nie mogą być oceniane oddzielnie.
w wieku 6 miesięcy
Codzienna funkcja narządów
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28
Codzienna czynność narządów (wynik SOFA w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14 i 28);
Dni 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28
Globalna dysoksja tkankowa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniach 1, 3, 7
Globalna dysoksja tkankowa: oceniana na podstawie stężenia mleczanu w surowicy
Na linii podstawowej i w dniach 1, 3, 7
Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek stopnia 3
Ramy czasowe: Do dnia 28
Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek stopnia 3 zgodnie z kryteriami KDIGO
Do dnia 28
Ostra hemoliza
Ramy czasowe: Do dnia 28

Ostra hemoliza zdefiniowana przez:

  • ocena kliniczna dotycząca hemolizy, zgodnie z zapisem w tabeli, LUB

  • spadek hemoglobiny o co najmniej 25 g/l w ciągu 24 godzin od podania dawki badanego produktu PLUS 2 z następujących:

    • liczba retikulocytów >2 razy górna granica normy w laboratorium klinicznym;
    • haptoglobina < dolna granica normy w laboratorium klinicznym;
    • bilirubina pośrednia (nieskoniugowana) >2 razy górna granica normy w laboratorium klinicznym;
    • LDH >2 razy górna granica normy w laboratorium klinicznym.

Ciężka hemoliza:

- hemoglobina < 75 g/L ORAZ co najmniej 2 z powyższych kryteriów ORAZ wymaga 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych.
Do dnia 28
Hipoglikemia
Ramy czasowe: W tym czasie uczestnicy otrzymują 16 dawek badanego produktu i 7 dni po ostatniej dawce
Hipoglikemia zdefiniowana przez potwierdzony laboratoryjnie poziom glukozy poniżej < 3,8 mmol/l.
W tym czasie uczestnicy otrzymują 16 dawek badanego produktu i 7 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department Intensive Care Unit, Hospital Raymond Poincaré - APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200019
  • 2019-003350-80 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
  • 2020-003923-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie witaminy C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj