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Verringerung der Organdysfunktion mit VITamin C bei septischem ARDS (LOVIT ARDS)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine multizentrische Parallelgruppen-blinde randomisierte kontrollierte Studie mit verdeckter Zuweisung zur Ermittlung der Wirkung von hochdosiertem intravenösem Vitamin C im Vergleich zu Placebo auf die Mortalität oder anhaltende Organdysfunktion nach 28 Tagen bei Patienten auf septischen Intensivstationen

Das Hauptziel der Studie zielt darauf ab, die Wirkung von hochdosiertem intravenösem Vitamin C vs. Placebo auf eine Kombination aus Tod oder anhaltender Organfunktionsstörung zu vergleichen – definiert als fortgesetzte Abhängigkeit von mechanischer Beatmung, neuer Nierenersatztherapie oder Vasopressoren – bewertet bei 28 Tage auf der Intensivstation (ICU) Patienten.

Als sekundäre Ziele verfolgt die Studie:

  • Vergleich der Wirkung von hochdosiertem intravenösem Vitamin C vs. Placebo auf:

    1. 6-Monats-Sterblichkeit;
    2. 6 Monate HRQoL;
    3. Organfunktion (Tage 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14 und 28, wenn auf der Intensivstation);
    4. globale Gewebedysoxie (zu Studienbeginn);
    5. Oxygenierungsindex (FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck/PaO2) (Tage 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14 und 28, wenn auf der Intensivstation und wenn noch intubiert);
    6. Auftreten einer akuten Nierenschädigung im Stadium 3 gemäß Definition der KDIGO-Kriterien (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)20;

    7. akute Hämolyse wie definiert durch:

      • klinische Beurteilung der Hämolyse, wie in der Tabelle aufgezeichnet, oder

      • Hämoglobinabfall von mindestens 25 g/l innerhalb von 24 Stunden nach einer Dosis des Prüfpräparats PLUS 2 der folgenden:

        • Retikulozytenzahl > 2-fache Obergrenze des Normalwerts im Labor am klinischen Standort;
        • Haptoglobin < Untergrenze des Normalwertes im Labor am klinischen Standort;
        • indirektes (unkonjugiertes) Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts im Labor am klinischen Standort;
        • Laktatdehydrogenase (LDH) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts im Labor am klinischen Standort.

      Schwere Hämolyse:

      - Hämoglobin < 75 g/L UND mindestens 2 der oben genannten Kriterien UND erfordert 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat;

    8. Hypoglykämie, definiert als im Kernlabor validierte Glukosewerte von weniger als < 3,8 mmol/L.
  • Zur Bestimmung des Ausgangs-Vitamin-C-Spiegels bei Studienteilnehmern (vor der ersten Dosis des Prüfpräparats).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsoptionen für eine durch ARDS komplizierte Sepsis sind auf antimikrobielle Mittel und unterstützende Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeiten, Vasopressoren, mechanische Beatmung und Nierenersatztherapie) beschränkt. Jüngste vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass intravenöses Vitamin C die erste Therapie sein könnte, um die dysregulierte Kaskade von Ereignissen zu mildern, die eine Infektion in eine Sepsis umwandeln. Allerdings erfordert eine endgültige Evidenz zur Änderung der Praxis eine große Studie, die darauf ausgerichtet ist, einen plausiblen, bescheidenen und klinisch bedeutsamen Unterschied in der Sterblichkeit nachzuweisen.

Die Studie LOVIT wird gleichzeitig in Kanada (Koordinierungsland), Frankreich, den Vereinigten Staaten von Amerika, dem Vereinigten Königreich und Australien/Neuseeland durchgeführt. Die Daten aus jedem Land werden mit dem Ziel zusammengeführt, weltweit 4.000 Patienten zu erreichen (ca 800 Patienten pro Land). Daher wird diese Studie im Zusammenhang mit der zunehmenden Off-Label-Verwendung von Vitamin C bei Sepsis und laufenden Studien zu Vitamin C gebündelt mit anderen pharmakologischen Interventionen eine strenge Bewertung der Wirkung einer Vitamin-C-Monotherapie auf patientenrelevante Ergebnisse darstellen. Darüber hinaus wird das französische LOVIT-ARDS, Teil von LOVIT, zusätzliche Informationen über die spezifische Untergruppe von Patienten mit Sepsis und ARDS bereitstellen.

Dies ist eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Webbasiertes Randomisierungssystem rund um die Uhr verfügbar. Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zu Vitamin C oder passendem Placebo randomisiert. Die Studie wird permutierte Blöcke unbekannter und variabler Größe verwenden und die Randomisierung nach Standort stratifizieren.

An der Studie werden insgesamt mindestens 770 Patienten teilnehmen. Es wird erwartet, dass die Standorte mindestens 1 oder 2 Patienten pro Monat aufnehmen. Durch die Aufnahme von 385 auswertbaren Patienten pro Arm wird die Studie eine Aussagekraft von 80 % haben, um eine absolute Risikominderung von 10 % nachzuweisen (von 50 % auf 40 %, was einer relativen Risikominderung von 20 % entspricht).

Nachsorge in der Studie für jeden Patienten: täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation und telefonische Nachsorge nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Department Intensive Care Unit, Hospital Raymond Poincaré - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre;
  • Aufnahme auf die Intensivstation mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion als Hauptdiagnose;
  • Derzeit mit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Vasopressoren (Noradrenalin, Epinephrin, Vasopressin, Dopamin, Phenylephrin) behandelt;
  • Vorstellung mit akutem Atemnotsyndrom
  • Patient, der eine informierte und schriftliche Einwilligung unterschrieben hat, wann immer er/sie einwilligungsfähig ist, wenn er/sie nicht von seinem/ihrem Vertreter aufsteigt, wann immer er/sie zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme anwesend ist
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder zu einer allgemeinen Krankenversicherung (Couverture Maladie Universelle, CMU).
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft werden eingeschlossen.
  • Patienten in einfachen Notfällen (gesetzliche Definition) werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • > 24 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation (ICU);
  • Bekannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel;
  • Schwangerschaft;
  • Bekannte Allergie gegen Vitamin C;
  • Bekannte Nierensteine ​​innerhalb des letzten 1 Jahres;
  • Erhaltenes intravenöses Vitamin C während dieses Krankenhausaufenthalts, sofern es nicht in die parenterale Ernährung aufgenommen wurde;
  • Voraussichtlicher Tod oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen innerhalb von 48 Stunden;
  • Zuvor in diese Studie eingeschrieben;
  • Zuvor in eine Studie eingeschrieben, für die eine Miteinschreibung nicht zulässig ist (Miteinschreibung von Fall zu Fall zu entscheiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Vitamin C 50 mg/kg alle 6 Stunden für 96 Stunden.
Arzneimittel: Gabe von Vitamin C

Die Intervention besteht aus intravenösem Vitamin C, das in Bolusdosen von 50 mg/kg gemischt in einer 50-ml-Lösung von entweder 5 % Dextrose in Wasser (D5W) oder normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) für 30 bis 60 Minuten oder länger für die Teilnehmer verabreicht wird über 120 kg darf 100 mg/Minute nicht überschreiten, alle 6 Stunden für 96 Stunden (d. h. 200 mg/kg/Tag und 16 Dosen insgesamt).

Der andere Name des Medikaments: Ascorbinsäure.

Andere Namen:
  • Verabreichung von Ascorbinsäure
Placebo-Komparator: Steuerarm
Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: Verabreichung von Placebo
Verabreichung von Placebo. Die Patienten (im Kontrollarm) erhalten 5 % Dextrose in Wasser (D5W) oder normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) in einem Volumen, das dem Vitamin C entspricht. Placebo wird über 30 bis 60 Minuten oder länger für Teilnehmer über 120 kg infundiert 100 mg/Minute gemäß den Infusionsanweisungen von Vitamin C nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer oder mit anhaltender Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Beide wurden mit 28 Tagen bewertet
Definiert als Tod oder anhaltende Organfunktionsstörung: fortgesetzte Abhängigkeit von mechanischer Beatmung, Nierenersatztherapie oder Vasopressoren.
Beide wurden mit 28 Tagen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitale Statue mit 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Sterblichkeit nach 6 Monaten
mit 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Fragebogens EQ-5D-5L bewertet.

Der Fragebogen EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten:

- Seite 1: das EQ-5D-5L Beschreibungssystem:

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen (1-stellige Zahl) neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.

- Seite 2: die visuelle EQ-Analogskala (VAS): Die EQ-VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala.

Die 2 Teile des Fragebogens können nicht getrennt ausgewertet werden.
mit 6 Monaten
Tägliche Organfunktion
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28
Tägliche Organfunktion (SOFA-Score-Tage 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14 und 28);
Tage 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28
Globale Gewebedysoxie
Zeitfenster: Zu Beginn und an den Tagen 1, 3, 7
Globale Gewebedysoxie: bestimmt anhand der Serumlaktatkonzentration
Zu Beginn und an den Tagen 1, 3, 7
Auftreten einer akuten Nierenschädigung im Stadium 3
Zeitfenster: Bis Tag 28
Auftreten einer akuten Nierenschädigung im Stadium 3 gemäß KDIGO-Kriterien
Bis Tag 28
Akute Hämolyse
Zeitfenster: Bis Tag 28

Akute Hämolyse wie definiert durch:

  • klinische Beurteilung der Hämolyse, wie in der Tabelle aufgezeichnet, ODER

  • Hämoglobinabfall von mindestens 25 g/l innerhalb von 24 Stunden nach einer Dosis des Prüfpräparats PLUS 2 der folgenden:

    • Retikulozytenzahl > 2-fache Obergrenze des Normalwerts im Labor am klinischen Standort;
    • Haptoglobin < Untergrenze des Normalwertes im Labor am klinischen Standort;
    • indirektes (unkonjugiertes) Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts im Labor am klinischen Standort;
    • LDH > 2-fache Obergrenze des Normalwerts im Labor am klinischen Standort.

Schwere Hämolyse:

- Hämoglobin < 75 g/l UND mindestens 2 der oben genannten Kriterien UND erfordert 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat.
Bis Tag 28
Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Zeit erhalten die Teilnehmer die 16 Dosen des Prüfpräparats und die 7 Tage nach der letzten Dosis
Hypoglykämie, definiert durch im Kernlabor validierte Glukosewerte von weniger als < 3,8 mmol/L.
Während der Zeit erhalten die Teilnehmer die 16 Dosen des Prüfpräparats und die 7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department Intensive Care Unit, Hospital Raymond Poincaré - APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200019
  • 2019-003350-80 (Registrierungskennung: IDRCB)
  • 2020-003923-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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