낫적혈구병과 이해관계자의 게놈 및 유전자 치료 요구
이 전향적 혼합 방법 인터뷰 연구의 주요 목적은 겸상 적혈구 질환(SCD) 환자의 부모에 대한 반구조화 인터뷰를 사용하여 연구자의 참여 및 기대에 대한 우려를 포함하여 게놈 시퀀싱과 관련된 연구에 대한 부모의 태도를 설명하고 설문 조사를 사용하는 것입니다. 유전/게놈 지식, 의료 제공자에 대한 신뢰, SCD 아동 및 SCD 청소년 부모의 문해/수리 능력을 정량적으로 측정합니다.
연구자들은 계획된 설문 조사 및 인터뷰 결과를 활용하여 DNA 및 유전 연구에 대한 오해의 위험을 줄이고 향후 SCD 가족과 연구원 간의 강력한 관계를 구축하고 자녀를 둔 부모에게 도움이 될 교육 정보 및 학습 자료를 설계하기를 희망합니다. SCD를 사용하면 DNA 및 유전 연구에 대한 중요한 세부 정보를 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
낫적혈구병(SCD)이 있는 아동의 게놈 시퀀싱과 관련된 임상 연구 시험에 대한 부모의 태도, 신념 및 기대치에 관한 지식에는 심각한 격차가 있습니다. SCD는 주로 아프리카계 미국인(흑인) 인종의 어린이에게 영향을 미칩니다. 제도적으로 우리는 게놈 시퀀싱 시험(G4K(NCT02530658), PG4KDS)에 대한 등록의 차이를 발견했으며 흑인으로 확인된 환자는 등록을 거부할 가능성이 더 높습니다. SCD 아동을 위한 바이오뱅크 연구인 SCCRIP(NCT02098863)에 등록률이 높다(92.3%). 잠재적인 게놈 연구는 SCD를 가진 많은 가족과 관련이 없는 것으로 보입니다. 소아 SCD에서 게놈 시퀀싱을 포함하는 임상 연구의 보급이 증가하고 치료 약물 또는 유전자 치료 시험에 등록하기 위해 시퀀싱이 필요할 가능성이 높아짐에 따라 게놈에 대한 이해 관계자의 우려와 기대를 더 잘 이해하기 위한 연구가 분명히 필요합니다. 이 인구에서 시퀀싱.
SCD 및 청소년 환자가 있는 아동의 부모는 일상적인 진료소 방문, 약실 또는 입원 환자 중에 간단한 설문 조사를 완료하기 위해 접근할 것입니다. 설문 조사 질문은 정보에 입각한 동의 대화 시점에 시행됩니다. 동의하는 사람에게는 SCD 아동 및 SCD 청소년의 부모에 대한 유전/유전체 지식, 의료 서비스 제공자에 대한 신뢰, 문해력/수리 능력에 초점을 맞춘 설문 조사 항목을 완료하기 위해 종이 설문 조사 또는 ipad가 제공됩니다. 참가자는 또한 질문을 읽어 주거나 종이로 설문 조사를 할 수 있습니다. 설문조사 완료에는 30분 미만이 소요될 것으로 예상됩니다. 환자와 부모는 동시에 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
설문조사를 완료한 학부모 중 일부는 비공개(대면 또는 가상) 반구조화된 인터뷰를 위해 접근합니다. 인터뷰에 응할 의사가 있는 참가자는 동일한 연구 방문 또는 참가자에게 더 편리한 경우 향후 방문에서 인터뷰를 하게 됩니다. 인터뷰 가이드(연구 팀 구성원)는 먼저 임상 연구에 대한 부모의 인식을 평가하기 위해 고안된 질문을 한 다음 임상 유전체학과 관련된 연구에 대한 부모의 태도, 신념 및 기대에 초점을 맞추기 시작합니다. 인터뷰는 St. Jude Children's Research Hospital의 사적이고 조용한 지역에서 현장에서 실시됩니다. 인터뷰는 30-60분 동안 진행되어야 하며 음성이 녹음됩니다.
일부 설문 조사 또는 인터뷰 연구 방문은 원격으로 발생할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liza M. Johnson, MD, MPH, MSB
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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수석 연구원:
- Liza M. Johnson, MD, MPH, MSB
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연락하다:
- Liza M. Johnson, MD, MPH, MSB
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HbSS, HbS/β0지중해빈혈 또는 HbSC가 있는 자녀의 부모(임상적 중증도 또는 앞서 언급한 SCD 유전자형을 가진 13-18세 환자와 관계없음).
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 청소년 참가자의 동의.
- 이전에 SCRIPP에 접근했습니다.
제외 기준:
- 영어로 유창하게 대화할 수 없는 참가자는 제외됩니다. (영구적인)
- PI/Co-I의 의견에 따라 참여를 안전하지 않거나 유지할 수 없게 만드는 상태 또는 만성 질환(즉, 인지 장애, 동시 급성 이환율). 참가자는 재평가될 수 있습니다.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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설문조사 및 인터뷰 그룹 (그룹1)
HbSS, HbS/β0 지중해빈혈, β+ 지중해빈혈 또는 HbSC를 가진 12개월에서 18세 사이의 아동의 보호자로서 연구 시작 시 임상적 중증도에 관계없이, 또는 앞서 언급한 겸상적혈구병 유전형을 가진 13-18세 환자.
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포커스 그룹 (그룹 2)
연구 시작 시 12개월부터 18세까지의 HbSS, HbS/β0지중해빈혈, β+ 지중해빈혈 또는 HbSC를 가진 성인 환자 또는 자녀를 둔 부모로, 임상적 중증도와 무관함. 또는 초점 집단 참여에 대한 부모의 구두 동의를 제공한 16-18세의 상기 언급된 겸상 적혈구병 유전형을 가진 환자.
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사용성 및 파일럿 테스팅 (그룹 3)
HbSS, HbS/β0 지중해빈혈, β+ 지중해빈혈 또는 HbSC를 가진 12개월에서 18세 사이의 아동의 부모 또는 상기 SCD 유전형을 가진 13세 이상의 환자 (임상적 중증도에 관계없이)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 참여 및 기대에 대한 우려를 포함하여 게놈 시퀀싱과 관련된 연구에 대한 부모의 태도를 질적으로 설명하기 위해 SCD 환자의 부모에 대한 반 구조적 인터뷰 사용
기간: 1일차 또는 향후 방문 시(최대 약 1년)
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인터뷰는 음성으로 녹음되고 축어적으로 기록되며 공통 주제를 식별하기 위해 의미론적 콘텐츠 분석을 사용하여 분석됩니다.
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1일차 또는 향후 방문 시(최대 약 1년)
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유전/게놈 지식, 의료 제공자/연구원에 대한 신뢰, SCD 아동 및 SCD 청소년 부모의 문해력/수리 능력을 정량적으로 측정하기 위한 설문조사 사용.
기간: 1일차
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전자 의료 기록(EMR)에서 환자와 부모의 인구통계학적 특성을 수집합니다.
참가자는 유전자 검사 및 바이오뱅크, 자가 보고 문해력 및 수리력, 공급자에 대한 신뢰에 대한 지식과 태도를 측정하도록 설계된 다양한 설문 조사 도구를 완료합니다.
데이터는 기술 통계, 일반화된 선형 회귀 모델 및 일반화된 추정 방정식을 사용하여 정량적으로 분석됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liza M. Johnson, MD, MPH, MSB, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCDGEN
- 5U01HL133996 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor이집트
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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