진행성 AIDS-KS 치료를 위한 ART의 보조 요법으로서의 세 가지 화학 요법

1단계 포함 기준:

1. HIV-1 감염
2. 연구 시작 전 언제든지 KS의 생검 진단.
3. ACTG 기준을 사용한 현재 KS 단계 T1.
4. 최소 5개의 지표 KS 피부 표식 병변(또는 5개 미만의 표식 병변을 사용할 수 있는 경우 표식 병변의 총 표면적은 >=700 mm^2이어야 함)과 4x4 이상의 추가 병변 2개 mm 펀치 생검에 접근할 수 있습니다.
5. DAIDS 승인 실험실에서 연구 시작 전 28일 이내에 얻은 CD4+ 림프구 세포 수.
6. 연구 시작 전 14일 이내에 얻은 프로토콜에 정의된 특정 실험실 값.
7. 생식 가능성이 있는 여성 연구 지원자는 프로토콜 지정 약물 치료를 시작하기 전 48시간 이내에 수행된 민감도 15-25mIU/mL의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
8. 모든 참가자는 임신 과정(임신 또는 임신, 정자 기증, 시험관 수정을 위한 적극적인 시도)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
9. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 참가자는 프로토콜에 지정된 약물을 받는 동안과 약물을 중단한 후 12주 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 동시에 사용한다는 데 동의해야 합니다. 가임 능력이 없는 연구 지원자(연속 24개월 이상 폐경 후 상태이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받은 여성 또는 문서화된 무정자증이 있는 남성)는 피임약을 사용하지 않아도 자격이 있습니다.
10. 경구 약물을 삼킬 수 있고 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
11. 참가 전 28일 이내에 Karnofsky 수행 상태 >= 60.
12. 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.

1단계 제외 기준:

1. 참가자가 연구 시작 전 최소 14일의 치료를 완료하지 않았거나 임상적으로 안정적이지 않은 현재 만성, 급성 또는 재발성 심각한 감염.
2. 입국 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
3. 알려진 폐 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종, 기관지확장증 또는 흉부 X-레이(CXR) 또는 컴퓨터 축 단층 촬영(CT) 스캔에서 미만성 또는 유의미한 국소 방사선 간질 침윤의 현재 또는 병력.
4. 연구 등록 전 14일 이내에 90% 미만의 산소 포화도 및/또는 4% 초과의 운동 불포화도.
5. 진입 시 등급 >=3 말초 신경병증(PN).
6. 모유 수유.
7. 입국 직전 42일 이상 ART 접수.
8. 이전 또는 현재의 전신 또는 국소 투여 화학 요법.
9. 이전 또는 현재 방사선 요법.
10. 인터페론 알파와 같은 이전 또는 현재 면역 요법.
11. 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 부신 기능 부전에 대한 대체 요법으로 제공된 용량보다 높은 용량의 코르티코스테로이드 사용.
12. 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 면역조절제, HIV 백신, 약독화 생백신 또는 기타 연구 요법 또는 연구 백신.
13. 연구 약물 또는 그 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
14. 연구 요구 사항 준수를 방해하는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
15. 프로토콜의 섹션 5.5.2에 나열된 금지 약물의 현재 또는 예상 수령.
16. 임상시험계획서의 준수를 방해하는 임의의 심리적 또는 사회적 상태 또는 중독성 장애.

2단계 포함 기준:

1. 1단계에서 사용된 화학 요법에 대한 IERC 확인 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR).
2. 1단계 화학요법의 마지막 투여 후 최소 12주 후에 IERC에서 확인된 KS 진행.
3. 1단계 진입 후 72주 이내
4. 2단계 입력 전 14일 이내에 얻은 프로토콜에 정의된 특정 실험실 값.
5. 필요한 문서가 없는 가임 여성 또는 가임 여성이 아닌 여성의 경우, 2단계 진입 전 7일 이내에 민감도 15-25 mIU/mL의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
6. 2단계 이전 28일 이내에 Karnofsky 수행 상태 >=50
7. 모든 참가자는 임신 과정(임신 또는 임신, 정자 기증, 시험관 수정을 위한 적극적인 시도)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준 2단계:

1. 참가자가 2단계 진입 전에 최소 14일의 치료를 완료하지 않았거나 및/또는 임상적으로 안정적이지 않은 현재의 만성, 급성 또는 재발성 감염은 현장 조사자의 의견에 따라 심각합니다.
2. 연구 화학 요법의 중단을 요구하는 단계 1에서 사용된 화학 요법 요법에 대한 심각한 독성.
3. 2단계 진입 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 진행성 KS 이외의 심각한 질병.

4. 1단계에서 블레오마이신을 투여받은 지원자 대상

   • 폐 섬유증, COPD, 폐기종, 기관지확장증 및 CXR 또는 CT 스캔에서 미만성 또는 유의미한 국소 방사선학적 간질 침윤이 발생하여 현장 조사관의 의견으로는 블레오마이신 사용을 배제할 것입니다.
   • 2단계 진입 전 최근 30일 이내에 산소 포화도가 90% 미만이거나 불포화 운동이 4% 이상인 경우.
5. 1단계에서 빈크리스틴 또는 파클리탁셀을 투여받은 지원자의 경우, 2단계 항목에서 등급 >=3 PN.
6. 모유 수유.
7. 기타 병행 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법.
8. 2단계 진입 후 30일 이내에 부신 기능 부전에 대한 대체 요법으로 제공된 용량보다 높은 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용.
9. 1단계에서 Etoposide(ET) 수령.

포함 기준 3단계:

1. (a) 1단계 화학요법 중 언제든지 IERC 확인 KS 진행, 또는 (b) IERC 확인 CR 또는 PR을 받은 참가자의 1단계에서 마지막 화학요법 투여 후 12주 미만에 IERC 확인 KS 진행, 또는 (c) 사전 반응 없이 1단계 화학요법 후 IERC에서 확인된 KS 진행, 또는 (d) 2단계에서 IERC에서 확인된 KS 진행, 또는 (d) CMC의 동시 발생으로 투여 후 용량 제한 독성이 있음 CR 또는 PR이 없는 경우 1단계 또는 2단계에서 4주기 미만의 화학 요법, 또는 (e) 연구자의 의견과 CMC의 동의 하에 2단계에 적격인 지원자는 1단계에서 받은 동일한 화학 요법의 다른 과정에서 혜택을 볼 수 있습니다.
2. 1단계 진입 후 72주 미만.
3. 3단계 진입 전 14일 이내에 얻은 프로토콜에 정의된 특정 실험실 값.
4. 필요한 문서가 없는 가임 여성 또는 가임 여성이 아닌 여성의 경우, 3단계 진입 전 7일 이내에 민감도 15-25mIU/mL의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
5. 3단계 입력 전 28일 이내에 Karnofsky 수행 상태 >=50.
6. 모든 참가자는 임신 과정(임신 또는 임신, 정자 기증, 시험관 수정을 위한 적극적인 시도)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준 3단계:

1. 참가자가 3단계 진입 전에 최소 14일의 치료를 완료하지 않았거나 및/또는 임상적으로 안정적이지 않은 현재의 만성, 급성 또는 재발성 감염은 현장 조사자의 의견에 따라 심각합니다.
2. 3단계 진입 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 진행성 KS 이외의 심각한 질병.
3. 2단계 진입이 가능합니다.

4. 1단계 또는 2단계에서 블레오마이신을 투여받지 않은 참가자의 경우:

   • 폐 섬유증, COPD, 폐기종, 기관지확장증 및 CXR 또는 CT 스캔에서 광범위하거나 상당한 국소 방사선학적 간질 침윤이 발생하여 현장 조사관의 의견으로는 블레오마이신 사용을 배제할 것입니다.
   • 3단계 진입 전 최근 30일 이내에 산소 포화도가 90% 미만이거나 불포화 운동이 4% 이상인 경우.
5. 3단계 진입 시 등급 >=3 PN.
6. 모유 수유
7. 기타 병행 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법.
8. 3단계 진입 후 30일 이내에 부신 기능 부전에 대한 대체 요법으로 제공된 용량보다 높은 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용.

포함 기준 4단계:

1. (a) 3단계에서 IERC에서 확인된 KS 진행, 또는 (b) CR 또는 PR 없이 3단계에서 4주기 미만의 화학 요법을 받은 후 CMC의 동의로 용량 제한 독성, 또는 (c ) 3단계에서 ET의 현재 수신.
2. 1단계 진입 후 72주 미만.
3. 프로토콜에 정의된 특정 실험실 값은 4단계 입력 전 14일 이내에 획득했습니다.
4. 필요한 문서가 없는 가임 여성 또는 가임 여성이 아닌 여성의 경우, 4단계 입력 전 7일 이내에 민감도 15-25mIU/mL의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
5. 4단계 입력 전 28일 이내에 Karnofsky 수행 상태 >=50.
6. 모든 참가자는 임신 과정(임신 또는 임신, 정자 기증, 시험관 수정을 위한 적극적인 시도)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 1단계, 2단계 또는 3단계에서 ET 수신.

제외 기준 4단계:

1. 참가자가 4단계 진입 전에 최소 14일의 치료를 완료하지 않았거나 및/또는 임상적으로 안정적이지 않은 현재의 만성, 급성 또는 재발성 감염은 현장 조사자의 의견에 따라 심각합니다.
2. 4단계 진입 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 진행성 KS 이외의 심각한 질병.

3. 1단계, 2단계 또는 3단계에서 블레오마이신을 받지 않은 참가자의 경우:

   • 폐 섬유증, COPD, 폐기종, 기관지확장증 및 CXR 또는 CT 스캔에서 광범위하거나 상당한 국소 방사선학적 간질 침윤이 발생하여 현장 조사관의 의견으로는 블레오마이신 사용을 배제할 것입니다.
   • 4단계 진입 전 최근 30일 이내에 산소 포화도가 90% 미만이거나 불포화 운동이 4% 이상인 경우.
4. 4단계 진입 시 등급 >=3 PN.
5. 모유 수유.
6. 기타 병행 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법.
7. 4단계 진입 후 30일 이내에 부신 기능 부전에 대한 대체 요법으로 제공된 용량보다 높은 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용.