류마티스 관절염 예방 및 치료를 위한 질병 연속체 전반에 걸친 정밀 의료 (PRECISE-RA)
연구 개요
상세 설명
주요 연구
이 윤리의 주요 프로그램에 동의하면 일상적으로 수집된 데이터를 수집하고 연구 활동에 사용할 수 있습니다. 환자는 질병 연속체(예: 초기 진단 시점, 새로운 치료 개입 전/후, 질병 발적 시점 또는 안정 상태).
후속 약속 동안 연구에 모집된 확립된 질병을 가진 환자는 기존 결과 및 임상 문서를 갖게 됩니다. 이러한 후향적 데이터는 가능한 경우 케이스 노트 및/또는 병원 정보 시스템에 문서화된 정보를 사용하여 수집할 수도 있습니다.
일부 연구 관련 정보도 수집됩니다.
주요 연구 외에도 참가자는 추가 연구 절차('기본 생물학적' 및 '윤활막 생검')를 포함하는 하나 이상의 하위 연구에 참여하는 데 동의할 기회가 제공됩니다. 환자가 하나 이상의 하위 연구에 참여하는 것이 가능할 것입니다.
하위 연구는 질병 시작뿐만 아니라 질병 연속체에 대한 변화의 기초가 될 수 있는 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 특히, 연구자들은 질병 통제력 상실뿐만 아니라 질병 프로필의 변화와 일치하는 샘플 및 이미징을 얻기를 원할 것입니다. 치료 전후의 혈액/조직 샘플 및 이미지를 획득하면 질병 발병기전의 변화, 특정 치료법의 역할 및 치료 반응 지표의 식별을 조사할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 질병 연속체에 따른 사건과 일치하도록 추가 시점에서 샘플이나 이미지를 얻을 수 있도록 일부 개인의 허가를 요청할 것입니다.
기본 생물학 하위 연구
이 하위 연구는 질병의 예후 마커, 약물 반응의 메커니즘 및 예측 마커의 식별을 용이하게 할 것입니다. 바이오마커 및 메커니즘에 대한 사내 조사의 일환으로 DNA, 혈청, 혈장, 활막 관절액 및 소변을 수집하고 보관할 수 있습니다. 환자는 유전(DNA) 구성 요소에 대해 별도로 동의할 기회를 갖게 됩니다.
다양한 실험적 연구를 가능하게 하기 위해 최대 75ml의 혈액을 채취할 수 있습니다. 샘플은 진단, 질병 프로필, 질병 활동 상태 및/또는 치료 관련 시점과 관련된 관련 임상 시점에서 채취됩니다. 따라서 샘플은 개별 연구 목적 및 환자의 상태에 따라 한 시점에서 채취되거나 반복될 수 있습니다.
윤활막 생검 하위 연구
환자는 연구 목적으로 활막 조직을 제공하기 위해 영향을 받은 관절의 활막 생검에 동의해야 합니다. 활막 관절액은 또한 생검 절차의 일부로 수집될 수 있습니다. 이것은 초음파 안내에 의해 우리 부서 내에서 훈련된 임상의에 의해 수행됩니다. 다루는 연구 질문에 따라 진단 시 생검을 실시할 수 있습니다. 또는 새로운 약물 치료를 시작하기 전과 후; 또는 질병 활동/발적(치료의 변화로 이어질 수/없을 수 있음)의 변화 시점. 반복 생검을 실시하는 경우, 이는 일반적으로 새로운 요법을 시작한 후 3개월 또는 6개월입니다. 또는 시간이 지남에 따라 질병 특성 및 조직 생물학의 변화를 평가하는 경우 나중 시점일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester Royal Infirmary
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연락하다:
- Maya H Buch, MD PhD
- 전화번호: +44 (0)161 306 0539
- 이메일: maya.buch@manchester.ac.uk
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연락하다:
- Rudresh Shukla
- 전화번호: +44 (0)161 306 0539
- 이메일: rudresh.shukla@manchester.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 피험자 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
다음 중 하나에 해당합니다.
- Pre-RA - 모든 근골격계 증상(염증성 및/또는 비염증성) 및 RF 및/또는 ACPA 양성.
- UA - 분류 기준을 충족하지 않는 염증성 관절 증상(관절 통증, 상당한 이른 아침 경직 및 관절 종창 포함)
- ERA - RA의 최근 임상 진단 EstRA - 윤활막염, 미란, 건초염을 포함하나 이에 제한되지 않는 확립된 염증성 관절염의 증거로 뒷받침되는 RA의 알려진 진단.
제외 기준
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 연구
참가자는 설문지를 작성하고 이 연구 프로젝트의 일부로 후향적 및 전향적 의료 데이터를 사용하는 데 동의합니다.
모든 참가자가 이 팔에 참여합니다.
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개입 없음
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바이오샘플 하위 연구
참가자 중 일부가 이에 참여할 것입니다.
참가자는 정기적인 간격으로 또는 플레어 지점에서 또는 치료가 변경될 때 혈액 샘플을 채취하는 데 동의합니다.
그들은 또한 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 수 있습니다.
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개입 없음
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윤활막 생검 및 윤활액 하위 연구
참가자 중 일부가 이에 참여할 것입니다.
참가자는 정기적인 간격으로 또는 플레어 지점에서 또는 치료가 변경될 때 윤활막 생검에 동의합니다.
그들은 또한 폐기물 활액을 기부하도록 요청받을 수 있습니다.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 본 연구 - 28개 관절의 질병 활성도 점수 변화(DAS28)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• DAS(Disease Activity Score) 평가는 각 구성 요소에 차등 가중치가 부여된 파생 측정입니다.
DAS28은 방문할 때마다 계산됩니다.
DAS28 ESR 점수 평가의 구성 요소는 다음과 같습니다. 압통/통증 관절 수(28), 부은 관절 수(28); ESR, 주제 일반 건강 VAS 평가(0-100).
DAS28 CRP 점수 평가의 구성 요소는 다음과 같습니다. Tender/Painful Joint Count(28); 부은 관절 수(28), CRP 및 주제 일반 건강 VAS 평가(0-100).
DAS 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
>5.1의 DAS28 값은 높은 질병 활성도를 나타내고, 3.2 <DAS28 ≤5.1 및 DAS28 ≤3.2는 중등도 및 낮은 질병 활성도로 정의됩니다.
DAS28이 2.6 미만인 경우 환자는 관해 단계에 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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• Biosample substudy - ELISA, sequencing, flow cytometry 및 CyTOF를 사용하여 생물학적 샘플(말초 혈액, 윤활액, 소변)에서 혈청 바이오마커, 유전자 발현 및 세포 집단 분포의 변화
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• Biosample substudy - ELISA, sequencing, flow cytometry 및 CyTOF를 사용하여 생물학적 샘플(말초 혈액, 윤활액, 소변)에서 혈청 바이오마커, 유전자 발현 및 세포 집단 분포의 변화
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학업 완료까지 평균 2년
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• 활막 생검 하위 연구 - 활막 조직의 염증에 대한 면역학적 표지자의 변화
기간: 기준선 +/- 요법 변경 후 12주 또는 24주
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• 활막 생검 하위 연구 - 활막 조직의 염증에 대한 면역학적 표지자의 변화
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기준선 +/- 요법 변경 후 12주 또는 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 환자 보고 결과 측정의 변화 - 류마티스 관절염 삶의 질(RAQoL)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• RAQoL 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
전체 점수는 개별 항목 점수의 합계이며 점수가 낮을수록 QoL이 더 좋음(범위 0-30)을 나타냅니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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• 환자 보고 결과 측정의 변경 - 건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• HAQ 질문은 4점 리커트 척도로 평가됩니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음).
총 HAQ 점수 범위는 0.125 단위로 0-3.0입니다.
높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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• 환자 보고 결과 측정의 변경 - EuroQoL(EQ-5D)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• EQ-5D는 3단계 척도로 평가된 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다(문제 없음, 일부 또는 중간 정도의 문제, 심각한 문제).
정격 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화되며 11111(모든 영역에서 문제 없음)에서 55555(모든 영역에서 심각한 문제)까지의 5자리 숫자로 보고됩니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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• 환자 보고 결과 측정의 변화 - 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-fatigue)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• FACIT-fatigue는 0-4 응답 척도로 점수를 매긴 피로의 13개 항목 도구 척도입니다.
모든 항목을 합산하여 최종 점수(범위 0-52)를 만듭니다.
높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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• 환자 보고 결과 측정의 변화 - 병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• HAD는 총 14개의 항목이 있는 2개의 하위 척도(불안 및 우울증)로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0-21입니다(0-7 = 정상, 9-10 = 경계선). 비정상, 11-21 = 비정상)
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학업 완료까지 평균 2년
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• 환자가 완성한 시각적 아날로그 척도의 변화 - 통증(VAS-pain)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• VAS-통증은 시각적 아날로그 척도(범위 0-100)로 당일 통증을 측정하며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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• 환자가 완성한 시각 아날로그 척도의 변화 - 질병 활성도(VAS-DA)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• VAS-DA는 시각적 아날로그 척도(범위 0-100)로 그날의 관절염(부기 및 강직) 상태를 측정하며 점수가 높을수록 관절염이 매우 활동적임을 나타냅니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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• 환자가 완성한 시각적 아날로그 척도의 변화 - 피로(VAS-fatigue)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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•VAS-fatigue는 시각적 아날로그 척도(범위 0-100)로 그날의 전반적인 피로를 측정하며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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• 환자가 완성한 시각적 아날로그 척도의 변화 - 일반 건강(VAS-GH)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• VAS-GH는 시각적 아날로그 척도(범위 0-100)로 그날의 일반적인 건강 상태를 측정하며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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• 의사가 완성한 질병 활동의 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• 의사가 완성한 질병 활성도의 시각적 아날로그 척도는 시각적 아날로그 척도(범위 0-100)에서 의사가 평가한 질병 활성도를 측정하며 점수가 높을수록 극도로 활동적인 질병을 나타냅니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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• 전통적인 손과 발의 방사선 촬영으로 측정한 관절 손상의 변화
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• 전통적인 손과 발의 방사선 촬영으로 측정한 관절 손상의 변화
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학업 완료까지 평균 2년
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• PDUS(Power Doppler Ultrasound)로 측정한 초음파(US) 활막염의 기준선 대비 변화
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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• PDUS(Power Doppler Ultrasound)로 측정한 초음파 활막염의 기준선 대비 변화
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학업 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로