PRECIZNÍ medicína napříč kontinuem nemocí k prevenci a léčbě revmatoidní artritidy (PRECISE-RA)

Hlavní studie

Souhlas s tímto hlavním programem etiky umožní sběr rutinně shromažďovaných údajů a jejich použití pro výzkumné aktivity. Pacienti mohou být přijímáni v kterémkoli bodě jejich kontinua onemocnění (např. čas počáteční diagnózy, před/po novém léčebném zásahu, v době vzplanutí onemocnění nebo stabilizovaného stavu).

Pacienti s prokázaným onemocněním, kteří jsou zařazeni do studie během jejich sledování, budou mít již existující výsledky a klinickou dokumentaci. Tyto retrospektivní údaje mohou být rovněž shromažďovány tam, kde je to možné, pomocí informací zdokumentovaných v poznámkách k případu a/nebo nemocničních informačních systémech.

Budou také shromážděny některé informace specifické pro studii.

Kromě hlavní studie bude účastníkům nabídnuta možnost vyjádřit souhlas s účastí v jedné nebo více dílčích studiích, které zahrnují další výzkumné postupy (nazvané „základní biologická“ a „synoviální biopsie“). Pacienti se budou moci zúčastnit více než jedné dílčí studie.

Dílčí studie mají za cíl prozkoumat mechanismy, které mohou být základem změn v kontinuu onemocnění, a to nejen při zahájení onemocnění. Konkrétně by si výzkumníci přáli získat vzorky a zobrazení, které se shodují se změnou profilu onemocnění a také se ztrátou kontroly nad nemocí. Získání vzorků krve/tkáně a snímků před a po léčbě by umožnilo zkoumat změny v patogenezi onemocnění, roli specifických terapií a identifikaci indikátorů odezvy na léčbu. Výzkumníci by proto požádali některé jednotlivce o povolení získat vzorky nebo obrázky v dalších časových bodech, aby se shodovaly s událostmi v jejich kontinuu onemocnění.

Základní biologická dílčí studie

Tato dílčí studie usnadní identifikaci prognostických markerů onemocnění, mechanismu a prediktivních markerů lékové odpovědi. Jako součást interního vyšetřování biomarkerů a mechanismů lze odebírat a uchovávat DNA, sérum, plazmu, synoviální kloubní tekutinu a moč. Pacienti budou mít možnost samostatně souhlasit s genetickou (DNA) složkou.

Aby bylo možné provést řadu experimentálních studií, může být odebráno maximálně 75 ml krve. Vzorky budou odebrány v příslušných klinických časových bodech souvisejících s diagnózou, profilem onemocnění, stavem aktivity onemocnění a/nebo časovými body souvisejícími s léčbou; vzorky tedy mohou být odebrány v jednom časovém bodě nebo opakovány v závislosti na individuálním cíli studie a stavu pacienta.

Podstudie synoviální biopsie

Pacienti budou požádáni, aby souhlasili se synoviální biopsií postiženého kloubu za účelem poskytnutí synoviální tkáně pro výzkumné účely. Synoviální kloubní tekutina může být také odebrána jako součást postupu biopsie. To provede vyškolený klinik na našem oddělení pomocí ultrazvukového navádění. V závislosti na řešené výzkumné otázce může být v době diagnózy odebrána biopsie; nebo před a po zahájení nové medikamentózní léčby; nebo v době změny aktivity/vzplanutí onemocnění (které může/nemusí vést ke změně terapie). Pokud je provedena opakovaná biopsie, je to obvykle 3 nebo 6 měsíců po zahájení nové terapie; nebo to může být pozdější časový bod, pokud se hodnotí změna charakteristik onemocnění a tkáňové biologie v průběhu času.