Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TARKKA LÄÄKE KAIKKI sairauksien jatkumo nivelreuman ehkäisyyn ja hoitoon (PRECISE-RA)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester
Tutkimukseen rekrytoidaan reumatologian poliklinikalle lähetettyjä potilaita. Potilaat rekrytoidaan tutkimus- tai kontrolliryhmiin (terveet tai sairauskontrollit, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta) tarpeen mukaan. Tutkimus avataan ensin rekrytoijille Manchester University Hospitalsin NHS Foundation Trustissa ja sitten muissa NHS Trustissa. Potilaita pyydetään osallistumaan pitkittäiseen (kliiniseen/kuvaamiseen/bionäytteiseen) dataan ja/tai näytteiden keräämiseen, mikä parantaa ymmärrystämme taustalla olevista taudin mekanismeista ja tunnistaa parempia diagnostisia, prognostisia ja ennustavia biomarkkereita, jotta voidaan ymmärtää sairauden ja lääkevasteen tai resistenssin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkimus

Tämän eettisen pääohjelman hyväksyminen mahdollistaa rutiininomaisesti kerätyn tiedon keräämisen ja käytön tutkimustoiminnassa. Potilaita voidaan värvätä missä tahansa vaiheessa sairauden jatkumoa (esim. alkudiagnoosin aika, ennen/jälkeen uuden hoitotoimenpiteen, taudin pahenemisen tai vakaan tilan ajankohtana).

Potilailla, joilla on todettu sairaus ja jotka on värvätty tutkimukseen seuranta-aikansa aikana, on jo olemassa olevat tulokset ja kliininen dokumentaatio. Näitä retrospektiivisiä tietoja voidaan myös kerätä mahdollisuuksien mukaan käyttämällä tapausmuistiinpanoihin ja/tai sairaalan tietojärjestelmiin dokumentoituja tietoja.

Myös tutkimuskohtaista tietoa kerätään.

Päätutkimuksen lisäksi osallistujille tarjotaan mahdollisuus suostua osallistumaan yhteen tai useampaan osatutkimukseen, jotka sisältävät lisätutkimusmenettelyjä (nimillä "biologinen perustutkimus" ja "nivelbiopsia"). Potilaat voivat osallistua useampaan kuin yhteen osatutkimukseen.

Alatutkimuksilla pyritään selvittämään mekanismeja, jotka voivat olla taustalla muutoksen taudin jatkumon aikana, ei vain taudin alkaessa. Erityisesti tutkijat haluaisivat saada näytteitä ja kuvantamista, jotka osuvat samaan aikaan sairauden profiilin muutoksen kanssa sekä taudin hallinnan menettämisen kanssa. Veri-/kudosnäytteiden ja -kuvien hankkiminen ennen ja jälkeen hoitoa mahdollistaisi taudin patogeneesin muutosten, spesifisten hoitomuotojen roolin ja hoitovasteen indikaattoreiden tunnistamisen. Siksi tutkijat pyytävät joiltakin henkilöiltä lupaa saada näytteitä tai kuvia lisäajankohdissa, jotta ne ovat samat kuin heidän sairauden jatkumonsa.

Biologinen perustutkimus

Tämä alatutkimus helpottaa sairauden prognostisten merkkiaineiden, mekanismin ja lääkevasteen ennustavien merkkiaineiden tunnistamista. Osana talon sisäistä biomarkkerien ja mekanismien tutkimusta voidaan kerätä ja varastoida DNA:ta, seerumia, plasmaa, nivelnestettä ja virtsaa. Potilailla on mahdollisuus antaa erikseen suostumus geneettiseen (DNA) komponenttiin.

Enintään 75 ml verta voidaan ottaa kokeellisten tutkimusten mahdollistamiseksi. Näytteet otetaan asianmukaisina kliinisinä ajankohtina, jotka liittyvät diagnoosiin, sairausprofiiliin, taudin aktiivisuustilaan ja/tai hoitoon liittyviin ajankohtiin; täten näytteet voidaan ottaa kerralla tai toistaa riippuen yksilöllisestä tutkimustavoitteesta ja potilaan tilasta.

Synoviaalisen biopsian alatutkimus

Potilaita pyydetään antamaan suostumus sairastuneen nivelen nivelkudoksen saamiseksi tutkimustarkoituksiin. Nivelnestettä voidaan myös kerätä osana biopsiamenettelyä. Tämän suorittaa koulutettu kliinikko osastollamme ultraääniohjauksella. Riippuen tutkittavasta tutkimuskysymyksestä, biopsia voidaan ottaa diagnoosin yhteydessä; tai ennen uuden lääkehoidon aloittamista ja sen jälkeen; tai silloin, kun sairauden aktiivisuus muuttuu / pahenee (joka saattaa / ei välttämättä johtaa hoidon muutokseen). Jos uusi biopsia otetaan, se on tyypillisesti 3 tai 6 kuukautta uuden hoidon aloittamisen jälkeen; tai se voi olla myöhempi ajankohta, jos arvioidaan sairauden ominaisuuksien ja kudosbiologian muutoksia ajan myötä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on varhainen nivelreuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kohde ≥ 18-vuotias
  2. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

  3. Kuuluu johonkin seuraavista:

    1. Pre-RA – kaikki tuki- ja liikuntaelimistön oireet (tulehdukselliset ja/tai ei-inflammatoriset) JA joko RF- ja/tai ACPA-positiiviset.
    2. UA - Tulehdukselliset niveloireet (mukaan lukien nivelkipu, merkittävä varhain aamun jäykkyys ja nivelten turvotus), jotka eivät täytä mitään luokituskriteerejä
    3. ERA – äskettäinen RA:n kliininen diagnoosi EstRA – tunnettu niveltulehduksen diagnoosi, jota tukevat todisteet todetusta tulehduksellisesta niveltulehduksesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, niveltulehdus, eroosio, tenosynoviitti.

Poissulkemiskriteerit

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Päätutkimus
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja suostuvat käyttämään retrospektiivisiä ja prospektiivisia lääketieteellisiä tietojaan osana tätä tutkimusprojektia. Kaikki osallistujat osallistuvat tähän osioon.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Biosample-alatutkimus
Osa osallistujista osallistuu tähän. Osallistujat sitoutuvat ottamaan verinäytteitä säännöllisin väliajoin tai pistoskohdassa tai kun heidän hoitonsa muuttuu. Heitä voidaan myös pyytää toimittamaan virtsanäytteitä.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Nivelkalvon biopsia ja nivelnesteen alatutkimus
Osa osallistujista osallistuu tähän. Osallistujat suostuvat ottamaan nivelkalvon biopsiat säännöllisin väliajoin tai pistoskohdassa tai kun heidän hoitonsa muuttuu. Heitä voidaan myös pyytää luovuttamaan nivelnesteen jätettä.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Päätutkimus – Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Disease Activity Score (DAS) -arviointi on johdettu mittaus, jossa jokaiselle komponentille annetaan painoero. DAS28 lasketaan jokaisella käynnillä. DAS28 ESR-pistemäärän arvioinnin komponentit ovat: Arka/kipeä nivel (28), turvonneiden nivelten määrä (28); ESR, Subject General Health VAS-arviointi (0-100). DAS28 CRP-pistemäärän arvioinnin osat ovat: Tender/Painful Joint Count (28); Turvonneiden nivelten määrä (28), CRP ja kohteen yleinen terveys VAS-arviointi (0-100). DAS-pisteet vaihtelevat 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa sairauden aktiivisuutta. DAS28-arvo >5,1 osoittaa suurta taudin aktiivisuutta, 3,2 <DAS28 ≤5,1 ja DAS28 ≤3,2 määritellään kohtalaiseksi ja alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi. Potilaiden voidaan katsoa olevan remissiovaiheessa, jos DAS28 on <2,6
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Biosample-alatutkimus - Muutos seerumin biomarkkereissa, geenien ilmentymisessä ja solupopulaatioiden jakautumisessa biologisissa näytteissä (perifeerinen veri, nivelneste, virtsa) ELISA:n, sekvensoinnin, virtaussytometrian ja CyTOF:n avulla
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Biosample-alatutkimus - Muutos seerumin biomarkkereissa, geenien ilmentymisessä ja solupopulaatioiden jakautumisessa biologisissa näytteissä (perifeerinen veri, nivelneste, virtsa) ELISA:n, sekvensoinnin, virtaussytometrian ja CyTOF:n avulla
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Synoviaalibiopsia -alatutkimus - Muutokset tulehduksen immunologisissa markkereissa nivelkudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso +/- viikko 12 tai 24 hoidon muutoksen jälkeen
• Synoviaalibiopsia -alatutkimus - Muutokset tulehduksen immunologisissa markkereissa nivelkudoksessa
Lähtötaso +/- viikko 12 tai 24 hoidon muutoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Muutos potilaan raportoidussa tulosmittauksessa – Nivelreuma Life Quality of Life (RAQoL)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• RAQoL-kyselylomake sisältää 30 kohtaa. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden summa, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa QoL:a (vaihteluväli 0-30)
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos potilaan raportoimassa tulosmittauksessa – Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• HAQ-kysymykset arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty). HAQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-3,0 0,125:n välein. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos potilaan raportoimassa tulosmittauksessa - EuroQoL (EQ-5D)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• EQ-5D koostuu viidestä osa-alueesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), jotka on arvioitu 3-tason asteikolla (ei ongelmia, jonkin verran tai kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Arvioidut tasot on koodattu numeroilla 1, 2 tai 3, ja ne ilmoitetaan viisinumeroisina numeroina, jotka vaihtelevat 11111:stä (ei ongelmia kaikissa verkkotunnuksissa) 55555:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa verkkotunnuksissa).
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos potilaan raportoimassa tulosmittauksessa - kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - väsymys (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• FACIT-väsymys on 13 kohdan mittalaite, joka mittaa väsymystä 0-4 vasteasteikolla. Kaikki kohteet lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän luomiseksi (alue 0-52). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos potilaan raportoimassa tulosmittauksessa – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• HAD:t koostuvat kahdesta ala-asteikosta (ahdistuneisuus ja masennus), joissa on yhteensä 14 kohtaa - kukin pisteytetään asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 kullekin ala-asteikolle (0-7 = normaali, 9-10 = raja-arvo epänormaali, 11-21 = epänormaali)
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos potilaan valmiissa visuaalisissa analogisissa asteikoissa - kipu (VAS-kipu)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• VAS-kipu mittaa kipua päivän aikana analogisella visuaalisella asteikolla (alue 0-100) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa kipua
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos potilaan valmiissa visuaalisissa analogisissa asteikoissa – sairauden aktiivisuus (VAS-DA)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• VAS-DA mittaa niveltulehduksen tilaa (turvotusta ja jäykkyyttä) päivän aikana visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-100) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat erittäin aktiivista niveltulehdusta
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos potilaan suorittamissa visuaalisissa analogisissa asteikoissa - väsymys (VAS-väsymys)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
•VAS-väsymys mittaa päivän kokonaisuupumusta visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-100), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos potilaan suorittamissa visuaalisissa analogisissa asteikoissa – yleinen terveys (VAS-GH)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• VAS-GH mittaa yleistä terveydentilaa päivän aikana analogisella visuaalisella asteikolla (alue 0-100) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonoa terveydentilaa
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos lääkärin suorittamassa taudin aktiivisuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Lääkärin suorittama visuaalinen analoginen sairauden aktiivisuuden asteikko mittaa sairauden aktiivisuutta lääkärin arvioimana visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-100) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat erittäin aktiivista sairautta.
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos nivelvauriossa mitattuna käsien ja jalkojen tavanomaisella röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos nivelvauriossa mitattuna käsien ja jalkojen tavanomaisella röntgenkuvauksella
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos lähtötilanteesta ultraääni (US) synoviitissa Power Doppler -ultraäänellä (PDUS) mitattuna
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
• Muutos lähtötilanteesta ultraääni-synoviittissa Power Doppler Ultrasound (PDUS) -mittauksella.
opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 281253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa