Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDYCYNA PRECYZYJNA W kontinuum chorób w profilaktyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (PRECISE-RA)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester
Do badania będą rekrutowani pacjenci kierowani do Poradni Reumatologicznych. W razie potrzeby pacjenci będą rekrutowani do grupy badawczej lub kontrolnej (grupy kontrolne zdrowe lub chore, które będą dopasowane pod względem wieku i płci). Badanie zostanie najpierw otwarte dla rekrutacji w Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, a następnie otwarte w innych NHS Trusts. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniach podłużnych (klinicznych/obrazowych/próbkach biologicznych) i/lub pobieraniu próbek, które poprawią nasze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw choroby i zidentyfikują ulepszone biomarkery diagnostyczne, prognostyczne i predykcyjne, aby zrozumieć postęp choroby i odpowiedź na lek lub oporność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium główne

Zgoda na główny program tej etyki pozwoli na gromadzenie rutynowo zbieranych danych i wykorzystywanie ich do działań badawczych. Pacjenci mogą być rekrutowani w dowolnym momencie kontinuum choroby (np. czas wstępnej diagnozy, przed/po nowej interwencji leczniczej, w momencie zaostrzenia choroby lub stanu stabilnego).

Pacjenci z rozpoznaną chorobą, którzy są rekrutowani do badania podczas wizyt kontrolnych, będą mieli wcześniejsze wyniki i dokumentację kliniczną. Te dane retrospektywne mogą być również gromadzone, jeśli to możliwe, z wykorzystaniem informacji udokumentowanych w dokumentacji przypadku i/lub szpitalnych systemach informacyjnych.

Zostaną również zebrane pewne informacje specyficzne dla badania.

Oprócz badania głównego uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na udział w jednym lub większej liczbie badań cząstkowych, które obejmują dodatkowe procedury badawcze (zatytułowane „podstawowa biopsja biologiczna” i „biopsja błony maziowej”). Pacjenci będą mogli uczestniczyć w więcej niż jednym badaniu cząstkowym.

Badania cząstkowe mają na celu zbadanie mechanizmów, które mogą leżeć u podstaw zmian w kontinuum choroby, a nie tylko na początku choroby. W szczególności naukowcy chcieliby uzyskać próbki i obrazowanie, które pokrywają się ze zmianą profilu choroby, jak również z utratą kontroli nad chorobą. Pobranie próbek i obrazów krwi/tkanek przed i po leczeniu pozwoliłoby na zbadanie zmian w patogenezie choroby, roli określonych terapii oraz identyfikację wskaźników odpowiedzi na leczenie. Naukowcy poprosiliby zatem niektóre osoby o pozwolenie na uzyskanie próbek lub obrazów w dodatkowych punktach czasowych, aby zbiegły się one z wydarzeniami w kontinuum ich choroby.

Podstawowe badanie biologiczne

To badanie cząstkowe ułatwi identyfikację prognostycznych markerów choroby, mechanizmu i predykcyjnych markerów odpowiedzi na lek. W ramach wewnętrznego badania biomarkerów i mechanizmów można pobierać i przechowywać DNA, surowicę, osocze, płyn maziowy i mocz. Pacjenci będą mieli możliwość odrębnego wyrażenia zgody na składnik genetyczny (DNA).

Maksymalnie można pobrać 75 ml krwi, aby umożliwić zakres badań eksperymentalnych. Próbki będą pobierane w odpowiednich klinicznych punktach czasowych związanych z diagnozą, profilem choroby, stanem aktywności choroby i/lub punktami czasowymi związanymi z leczeniem; w związku z tym próbki mogą być pobierane w jednym punkcie czasowym lub powtarzane w zależności od indywidualnego celu badania i stanu pacjenta.

Podbadanie biopsji błony maziowej

Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na biopsję maziową chorego stawu w celu pobrania tkanki maziowej do celów badawczych. Płyn maziowy stawowy można również pobrać w ramach procedury biopsji. Zostanie to wykonane przez przeszkolonego klinicystę w naszym oddziale pod kontrolą USG. W zależności od rozwiązywanego problemu badawczego, w momencie postawienia diagnozy można wykonać biopsję; lub przed i po rozpoczęciu nowego leczenia farmakologicznego; lub w czasie zmiany aktywności/zaostrzenia choroby (które może/nie musi prowadzić do zmiany terapii). Jeśli wykonywana jest powtórna biopsja, zwykle ma to miejsce 3 lub 6 miesięcy po rozpoczęciu nowej terapii; lub może to być późniejszy punkt czasowy, jeśli ocenia się zmiany w charakterystyce choroby i biologii tkanki w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent ≥ 18 lat
  2. Jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

  3. Należy do jednego z następujących:

    1. Pre-RA - Dowolny objaw mięśniowo-szkieletowy (zapalny i/lub niezapalny) ORAZ dodatni RF i/lub ACPA.
    2. UA - Objawy zapalne stawów (w tym ból stawów, znaczna sztywność wczesnoporanna i obrzęk stawów) niespełniające kryteriów klasyfikacyjnych
    3. ERA — niedawna kliniczna diagnoza RZS EstRA — znane rozpoznanie RZS poparte dowodami potwierdzonego zapalenia stawów, w tym między innymi zapalenia błony maziowej, nadżerek, zapalenia pochewki ścięgna.

Kryteria wyłączenia

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Studium główne
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze i wyrażają zgodę na wykorzystanie ich retrospektywnych i prospektywnych danych medycznych w ramach tego projektu badawczego. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w tym ramieniu.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Badanie podrzędne dotyczące próbek biologicznych
Część uczestników weźmie w tym udział. Uczestnicy zgodzą się na pobieranie próbek krwi w regularnych odstępach czasu lub w momencie zaostrzenia lub gdy zmieni się ich leczenie. Mogą również zostać poproszeni o dostarczenie próbek moczu.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Badanie częściowe biopsji mazi stawowej i płynu maziowego
Część uczestników weźmie w tym udział. Uczestnicy zgodzą się na biopsje błony maziowej w regularnych odstępach czasu lub w momencie zaostrzenia lub gdy zmieni się ich leczenie. Mogą również zostać poproszeni o oddanie zużytego płynu maziowego.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Badanie główne – Zmiana wyniku aktywności choroby w 28 stawach (DAS28)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Ocena aktywności choroby (DAS) jest pomiarem pochodnym z różnymi wagami przypisanymi do każdego składnika. DAS28 jest obliczany podczas każdej wizyty. Składowe oceny punktowej DAS28 ESR to: liczba tkliwych/bolesnych stawów (28), liczba obrzękniętych stawów (28); ESR, ocena VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta (0-100). Składowe oceny punktowej DAS28 CRP to: Liczba tkliwych/bolesnych stawów (28); Liczba obrzękniętych stawów (28), CRP i ocena VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta (0-100). Wynik DAS mieści się w zakresie od 0-10, a wyższe wyniki wskazują na wysoką aktywność choroby. Wartość DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, 3,2 <DAS28 ≤5,1 i DAS28 ≤3,2 definiuje się jako umiarkowaną i niską aktywność choroby. Pacjentów można uznać za znajdujących się w fazie remisji, jeśli DAS28 wynosi <2,6
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Podbadanie biosample - zmiana biomarkerów surowicy, ekspresji genów i rozmieszczenia populacji komórek w próbkach biologicznych (krew obwodowa, płyn maziowy, mocz) przy użyciu testu ELISA, sekwencjonowania, cytometrii przepływowej i CyTOF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Podbadanie biosample - zmiana biomarkerów surowicy, ekspresji genów i rozmieszczenia populacji komórek w próbkach biologicznych (krew obwodowa, płyn maziowy, mocz) przy użyciu testu ELISA, sekwencjonowania, cytometrii przepływowej i CyTOF
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Podbadanie biopsji błony maziowej - Zmiany w immunologicznych markerach stanu zapalnego w tkance maziowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa +/- tydzień 12 lub 24 po zmianie terapii
• Podbadanie biopsji błony maziowej - Zmiany w immunologicznych markerach stanu zapalnego w tkance maziowej
Wartość wyjściowa +/- tydzień 12 lub 24 po zmianie terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Zmiana w pomiarze wyników zgłaszanym przez pacjentów — jakość życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RAQoL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Kwestionariusz RAQoL składa się z 30 pozycji. Ogólny wynik jest sumą wyników poszczególnych pozycji, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą QoL (zakres 0-30)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Pytania HAQ są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolny do wykonania). Całkowity wynik HAQ waha się od 0-3,0 w krokach co 0,125. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w pomiarze wyników zgłaszanym przez pacjentów — EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• EQ-5D składa się z 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) ocenianych na 3-stopniowej skali (brak problemów, pewne lub umiarkowane problemy, ekstremalne problemy). Poziomy znamionowe są kodowane jako liczba 1, 2 lub 3 i podawane jako liczba pięciocyfrowa z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich domenach) do 55555 (skrajne problemy we wszystkich domenach)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-zmęczenie)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• FACIT-zmęczenie to 13-itemowy instrument do pomiaru zmęczenia oceniany na skali odpowiedzi 0-4. Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać wynik końcowy (zakres 0-52). Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• HAD składa się z dwóch podskal (lęk i depresja) z łącznie 14 pozycjami – każda punktowana w skali od 0 do 3. Suma wyników mieści się w zakresie od 0-21 dla każdej podskali (0-7 = normalna, 9-10 = graniczna nienormalny, 11-21 = nienormalny)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w wypełnianych przez pacjenta wizualnych skalach analogowych — ból (ból VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• VAS-ból mierzy ból w ciągu dnia na wizualnej skali analogowej (zakres 0-100) z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy ból
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w wypełnianych przez pacjenta wizualnych skalach analogowych – aktywność choroby (VAS-DA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• VAS-DA mierzy stan zapalenia stawów (obrzęk i sztywność) w danym dniu na wizualnej skali analogowej (zakres 0-100), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyjątkowo aktywne zapalenie stawów
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w wypełnianych przez pacjenta wizualnych skalach analogowych — zmęczenie (zmęczenie VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
•Zmęczenie VAS mierzy ogólne zmęczenie w ciągu dnia na wizualnej skali analogowej (zakres 0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w wypełnianych przez Pacjenta wizualnych skalach analogowych – ogólny stan zdrowia (VAS-GH)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• VAS-GH mierzy ogólny stan zdrowia w ciągu dnia na wizualnej skali analogowej (zakres 0-100) z wyższymi wynikami wskazującymi na zły stan zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w wypełnionej przez lekarza wizualnej analogowej skali aktywności choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Wypełniona przez lekarza wizualna analogowa skala aktywności choroby mierzy aktywność choroby zgodnie z oceną lekarza na wizualnej skali analogowej (zakres 0-100) z wyższymi wynikami wskazującymi na wyjątkowo aktywną chorobę
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana uszkodzenia stawów mierzona za pomocą konwencjonalnej radiografii dłoni i stóp
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana uszkodzenia stawów mierzona za pomocą konwencjonalnej radiografii dłoni i stóp
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ultrasonograficznym (USA) zapaleniu błony maziowej mierzonej za pomocą ultrasonografii Power Doppler (PDUS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
• Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ultrasonograficznym zapaleniu błony maziowej mierzonej za pomocą ultrasonografii Power Doppler (PDUS)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 281253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj