AD 치료를 위한 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 용도 변경 (LINE-AD)

포함 기준:

• 50-85세의 남성 또는 여성
• 연구 평가가 시행되는 언어(예: 최소 6년의 정규 교육 또는 지속적인 고용 또는 그에 상응하는 현지 지식 수준의 수료).
• AD로 인한 MCI 및 경도 치매에 대한 NIA-AA 연구 기준을 충족해야 함
• 간이 정신 상태 검사(MMSE) 15-30 포함
• 임상 치매 등급(CDR) 0.5 - 2
• > 0.024의 뇌척수액(CSF) pTau/Aβ42 비율을 충족해야 합니다.
• 참가자는 연구 참여에 동의하고 지적, 시각 및 청각 능력이 있고 연구 평가가 관리되는 언어에 유창하며 읽을 수 있는 적절한 연구 파트너가 있어야 합니다. 또한, 연구 파트너는 다음을 수행할 수 있고 기꺼이 해야 합니다. 연구 파트너의 입력이 필요한 방문에 참가자를 동반합니다.
• 콜린에스테라아제 억제제와 메만틴의 동시 치료는 기준선 이전 최소 60일 동안 안정적인 용량으로 허용됩니다.

제외 기준:

• 헌팅턴병, 파킨슨병, 매독, 정신분열증, 양극성 장애, 활성 주요 우울증, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADD/ADHD), 다발성 경화증(MS)과 같이 인지 평가에서 인지 또는 수행에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 또는 신경학적 상태 , 근위축성 측삭 경화증(ALS), 활동성 발작 장애, 현재 알코올/약물 남용 또는 의존성 또는 지난 2년 이내의 의존성 인지 장애 및/또는 두개골 골절과 관련된
• 조사관의 의견으로는 향후 인지 저하의 주요 원인일 수 있고 참가자에게 위험을 초래할 수 있거나 안전성 모니터링을 위한 MRI 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 AD와 관련이 없는 소견을 보여주는 뇌 MRI 결과
• Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS 환자가 보고한 결과)의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 항목 5에서 "예"로 점수를 매기십시오(이 생각이 지난 6개월 동안 발생한 경우). 자살 행동 섹션, "비자살적 자해 행동"(항목은 자살 행동 섹션에 포함됨)을 제외하고, 이러한 행동이 스크리닝 전 지난 2년 동안 발생한 경우

• 다음까지 스크리닝 전 다른 조사 약물 사용:

  • 소분자: 반감기 5일 후 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준치로 돌아올 때까지 30일 이내 중 더 긴 기간
  • 생물학적 제제: 능동 면역요법에 의해 유도된 항체의 경우 혈중 농도가 기준선(또는 혈청학적 반응자 역치 미만)으로 돌아왔습니다. 또는 단클론 항체 또는 기타 생물학적 제제의 경우 반감기 5회
• 무작위 배정 약 4주 전, 주요 기관계 독성을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 치료, 즉 특정 기관 또는 체액의 주기적인 안전성 모니터링이 필요할 수 있는 약물의 사용. 그 예로는 클로자핀, 타목시펜과 같은 암 치료, 메토트렉세이트나 인터페론과 같은 전신 면역억제제 또는 류마티스 질환이나 다발성 경화증에 대한 기타 면역억제 생물학적 약물이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 긍정적인 약물 스크리닝, 연구자의 의견으로는 이것이 약물 남용 또는 의존성 때문인 경우.
• 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 평가한 중요한 ECG 소견(예: 지속적인 심실 빈맥, 심박 조율기가 없는 상당한 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 임상적으로 의미 있는 연장된 QT 간격).
• 항응고제 사용, 낮은 혈소판 수, 등 수술 이력(미세 추간판 절제술 또는 한 단계 이상의 추궁 절제술 제외), 두개내압의 징후 또는 증상, 척추 기형 또는 수사관은 요추 천자를 배제합니다.
• 활동성 간염 또는 HIV 감염의 병력 또는 활동성(HBV 및/또는 HIV에 대한 양성 검사 결과를 기반으로, 스크리닝 중에 수행해야 함)
• 심한 신장 장애
• 심한 간 장애
• 최근(6개월 이내) 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증을 포함한 심각한 심장 질환
• 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.