Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien käyttö uudelleen AD: n hoidossa

Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien käyttö uudelleen AD: n hoidossa

Sponsorit

Johtava sponsori: Butler Hospital

Yhteistyökumppani: Alzheimer's Association
Brown University
The Miriam Hospital

Lähde Butler Hospital
Lyhyt yhteenveto

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin 200 mg: n päivittäistä oraalista annosta emtrisitabiini vs. lumelääke 35 osallistujalla, oli oli biomarkkerilla vahvistettu MCI tai lievä dementia Alzheimerinerin taudiinitakia. Tutkimuksen kesto jokaiselle aineelle osallistuvalle aineelle lumelääkekontrolloitu tutkimus esimerkiksi noin 9 kuukauteen Aika, lähtötilavierailu (1 kuukausi), 6 kuukautta lumelääkettä tai emtrisitabiinia ja 1 kuukausi seuranta).

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on tuhoisa ja useampi useammin esiintyvä neurologinen häiriö sisällä puhkeaminen korreloi vahvasti iän kanssa. Vuosina 2000--2017 kuolleet AD ovat lisääntyneet 145%, ja AD: stä on tullut kuudes johtava kuolinsyy olennainen. Valitettavasti valtavasta tutkimuksesta ja kliinisistä ponnisteluista huolimatta useita vuosikymmeniä, parantuskeinot ovat olleet vaikeita. This on herättänyt etsimään uusia taudin mekanismeja ja uusia hoidon kohteet. Yksi tälläinen suunta on tulehdus: ikääntyminen ja monet ikään liittyvät sairauksien uskotaan sisällä syy-osa kroniseen tulehdustilaan. Aivot ovat ei poikkeusta, ja tulehduksen esiintyminen AD-aivoissa luo ympäristön joka on vihamielinen hermosolujen toiminnalle ja selviytymiselle. Joka ei ole vielä selvää, onko tulehdus AD: n perimmäinen syy, uskotaan enemmän suuremmalla lievittämällä tulehdusprosessit saatavavat hidastaa taudin etenemistä. Tämä tutkimus testaa sen selvittämisestä, jossako tulehdustilaa lievittää lääkeryhmää tunnetaan nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjinä (NRTI). NRTI: t kehitettiin hoitoon Hankittu immununajausoireyhtymä (AIDS), joka johtuu ihmisen immuunikatovirusinfektiosta Virus (HIV). Tutkijat olettavat, että NRTI-lääkkeet estävät neuroinflammatiota olla tehokas AD: n hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoite on turvallisuuden arviointi ja Emtrivan siedettävyys geriatrisessa populaatiossa yksilöillä, jotka on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikkeneminen tai varhainen AD. Tämä tutkimus tehdään potilaille, esimerkiksi on varhainen Alzheimerin tauti (AD), mukaan paremmin koehenkilöt, yleensä on lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI) AD: n vuoksi. Kohteiden on positiivinen amyloidipatologia. Potilaiden päällä 50-85-vuotiaita, lukuun ottamatta kliinistä diagnoosia varhaisessa AD-muodossa, terveellä tavalla, jossa tutkija on määritellyn tärkeimmän sairaushistoriaansa perustuen. Osallistujien on HIV / HBV-negatiivisia ja läpäistävä kaikki seulonta-arvioinnit, jotka perustuvat sisällyttämis- / poissulkemisperusteet.

Yleinen tila Ei vielä rekrytoinnissa
Aloituspäivämäärä 2021-07-01
Valmistumispäivä 2023-08-01
Ensisijainen valmistumispäivä 2023-03-31
Vaihe Vaihe 1
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Niiden osallistujien määritys, tyypin mukaan pidon aikana ilmeneviä haittatapahtumia (TEAE), verrataan lumeryhmään Lähtötaso seurantakäynnille (7 kuukautta ensin hoidon jälkeen)
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Change from baseline in key inflammatory biomarkers; Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), Interleukin 1-beta (IL-1β), and Interferon-alpha (IFN-α) Baseline to the follow up study visit (7 months after first treatment)
Muutos Mini Mental State Examination (MMSE) -tuloksissa Seulontavaihe, 3. ja 6. kuukausi säädetään hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian luokituksessa (CDR) Seulontavaihe, 3 ja 6 kuukautta aset hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikeikossa-kognitiivinen (ADAS-Cog -13) Seulontavaihe, 3. ja 6. kuukausi säädetään hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin osuuskunnan päivittäisen elämän (ADCS-ADL) tutkimuksissa Seulontavaihe, 3. ja 6. kuukausi säädetään hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT + IR) -viivästetyllä viiveellä Seulontavaihe, 3. ja 6. kuukausi säädetään hoidon jälkeen
Muutos aivo-selkäydinnesteestä (CSF) fosforyloidun tau / amyloidi beeta 42: n (pTau / Aβ42) suhteessa lähtötasoon Seulontavaihe kuuteen 6 osan hoidon jälkeen
Ilmoittautuminen 35
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Drug

Intervention nimi: Emtriva Capsule

Kuvaus: 200mg daily oral dose

Varren ryhmän etiketti: Group 1

Muu nimi: Emtricitabine

Interventiotyyppi: Lääke

Intervention nimi: Plasebo

Kuvaus: 200 mg päivittäinen oraalinen annos

Varren ryhmän etiketti: Ryhmä 2

Muu nimi: Kapseli on valmistettu jäljittelemään Emtrivaa

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: - Mies tai nainen, ikä 50–85 vuotta mukaan - älyllisesti, visuaalisesti ja auditiivisesti kykenevä, sujuva ja kykenevä lukemaan kieli, jolla opintosuorituksia tavalla (esim.väh muodossa kuuden kielen täydennysosa vuoden säännöllinen koulunkäynti tai jatkuva työ tai vastaava paikallistaso sitoa). - Sen on täytettävä NIA-AA-tutkimuksen kriteerit MCI: lle ja lievälle dementialle AD: n vuoksi - Mini Mental State Exam (MMSE) 20-30 mukaan näyttää - Kliinisen dementian luokitus (CDR) 0,5 tai 1 - Täytyy aivo-selkäydinnesteiden (CSF) pTau / Aβ42-suhde> 0,024 - Osallistujilla on asian asianmukainen tutkimuskumppani, joka suostuu osallistumaan ohjelmaan opiskella ja kuka on älyllisesti, visuaalisesti ja auditiivisesti kykenevä, sujuva ja lukukykyinen, kieli, jolla opintosuorituksia näytetään. tutkimuksen kumppanin on pystyttävä ja haluttava: Mukana osallistuja vierailut, jotka osoittavat tutkimuskumppanin panosta - Kolinesteraasin estäjien ja memantiinin samanaikainen käyttö on sallittua a vakaa annos 60 päivää ennen lähtötilannetta. Poissulkemisperusteet: - Nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka voi vaikuttaa kognitioon tai suorituskykyyn kognitiivisista arvioinneista, esim.Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, kuppa, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen vakava masennus, huomion puute / hyperaktiivisuushäiriö (ADD / ADHD), multippeliskleroosi (MS), amyotrofinen lateraalinen skleroosi (ALS), aktiivinen kohtaushäiriö, nykyinen alkoholin / huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai riippuvuus kahden viime vuoden aikana tai siihen liittyvä traumaattinen aivovaurio tajunnan menetys ja jatkuva ohimenevä tai pysyvä neurologinen merkit / oireet, kuten erilaiset henkilöt voivat olla esimerkiksi kognitiiviset puutteet, ja / tai vastaavia kallon murtumiseen - Aivojen MRI - tulokset, joista näkyy AD: kana liittymättömiä havaitsijia, jotka tutkija näkyvä johtava syy tulevaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka johtuu riskistä osallistujalle tai tavalle sekoittaa magneettikuvausarvion turvallisuuden seuranta varten - Pisteet "kyllä" Columbian Suicidal Ideation-osan neljännessä tai viidennessä osassa Itsemurhan vakavuusasteikko (eC-SSRS-potilaan päätama tulos), jos tämä ajatus viimeisen kuuden ajan aikana, tai "kyllä" joka tahansa itsemurhakäyttäytymisen kohdalle lukuun ottamatta kohtaa "Itsemurhainen itsensä vahingoittaminen" Suicidal Behavior -osassa), jos jokin käyttäytyminen on tapahtunut viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulonta - Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ennen seulontaa, joka: - Pienet molekyylit: viiden puoliintumisajan jälkeen tai 30 päivän aikana odotettuun aikaan farmakodynaamisen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi - Biologiset aineet: veripitoisuus on palannut lähtötasolle (tai alle serologisen vasteen kynnys) aktiivisen immunoterapian indusoimille vasta-aineille; tai viisi puoliintumisaika monoklonaalisille vasta-aineille tai muille biologisille aineille - Noin neljän viikon ajan ennen satunnaistamista, kun tahansa lääkkeen tai hoidon käyttö jonka mukaan potentiaalista tärkeää suurena elinjärjestelmäjärjestelmänä eli lääkkeitä, riippumatonta vaativat tietyn elimen tai kehonesteen säännöllistä turvallisuuden seurantaa muun ansiosta klotsapiini, syöpälääketiede, kuten tamoksifeeni, systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten metotreksaatti tai interferoni tai muut immunosuppressiiviset biologiset lääkkeet reumasairauksiin tai multippeliskleroosiin - voimakkaiden CYP3A4: n induktorien tai voimakkaiden CYP3A4: n krooninen hoito (> kolme kuukautta) estäjät - Positiivinen lääkeseulonta, jos tämä johtuu tutkijan mielestä huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuus. - Merkitse EKG - löydökset, joissa arvioi heidän kliinisesti merkittäviä tutkija (esim. jatkuva kammiotakykardia, merkittävä toinen tai kolmas asteen atrioventrikulaarinen lohko ilman sydämentahdistinta, pitkä QT-oireyhtymä tai kliinisesti merkitsevä pitkittynyt QT-aika). - Lannerangan vasta-aihe, mukaan lukien antikoagulantit, alhainen verihiutaleiden käyttö selkäleikkauksen historia (lukuun ottamatta mikrodiskektomia tai laminektomia yli yhden tason), kallonsisäisen paineen, selkärangan epämuodostumien tai muut selkärangan tilat, jotka tutkijan mielestä estäisivät a lumbaalipunktio - Historiallinen tai aktiivinen hepatiitti tai HIV-infektio (merkittävällä positiivisella laboratoriotulokseen vuodelle 2006) HBV ja / tai HIV, suoritetaan seulonnan aikana - Vaikea munuaisten vajaatoiminta - jossa maksan vajaatoiminta - Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien äskettäinen (kuuden viimeisen) sydänlihas infarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina - Raskaana olemassa tai imettävät naishenkilöt. ..........

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

50 vuotta

Enimmäisikä:

85 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Ei

Kaiken virallinen
Yleinen yhteyshenkilö

Sukunimi: Stephen Salloway, MD

Puhelin: (401) 455-6403

Sähköposti: [email protected]

Vahvistuspäivä

2021-06-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Päätutkija

Tutkijan kuuluminen: Butler-sairaala

Tutkijan koko nimi: Stephen Salloway

Tutkijan nimi: Neurologian sekä muisti- ja ikääntymisohjelman johtaja

On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 2
Arm-ryhmä

Tarra: Group 1

Tyyppi: Active Comparator

Kuvaus: 25 MCI and early AD subjects

Tarra: Ryhmä 2

Tyyppi: Lumelääke

Kuvaus: 10 MCI ja varhaiset AD-potilaat

Lyhenne LINE-AD
Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Nelinkertainen (osallistuja, hoidon tarjoaja, tutkija, tulosten arvioija)

Peittämisen kuvaus: Apteekkia ei peitetä. Kaikki tutkijat naamioidaan tutkimuksen loppuun asti.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News