同種異系の「ガンマデルタ T 細胞 (γδ T 細胞)」細胞免疫療法の第 1 相肝細胞癌臨床試験

患者の包含基準:

1. 患者は、トレイルの前に自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、この研究の要件を遵守する必要があります。
2. 18歳から65歳まで（65歳以下）、性別不問。
3. -EASLガイドラインの2018年版に従って診断された肝細胞癌。 患者は、組織病理学的に HCC と診断された場合、自発的に肝生検を受ける必要があります。
4. 介入療法（例： TACE)、RFA または放射線療法は、γδT 細胞輸血の少なくとも 2 週間前に行う必要があります。外科的治療は、γδT 細胞輸血の少なくとも 1 か月前に行う必要があります。 患者は、レンバチニブやソラフェニブなど、ガイドラインで推奨されている一次または二次標的薬を服用できます。
5. 肝機能: Child-Pugh クラス A/B (5-9)
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンススコア≤2。
7. 少なくとも1年の平均余命。
8. HBV 感染を合併した患者には、ヌクレオシド類似体による抗ウイルス治療が必要です。 HCV 感染を合併した患者には、直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) 治療が必要です。
9. 生殖能力のある男性および女性の患者は、研究中および研究後少なくとも30日間、避妊を使用することに同意する必要があります。

患者除外基準:

1. HAV、HEV、HIVまたはその他の感染症を合併している患者。
2. スクリーニング前30日以内に急性感染症、消化管出血等が発生した。
3. 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性;重度の自己免疫疾患の患者;コントロールされていない感染症の患者。

4. 主要臓器の機能不全:

   • 末梢血：WBC<1.0×109/L、 PLT <60×109/L、Hb <86g/L;
   • 凝固: INR>2.3、PT>18s;
   • 肝機能：ALB＜28g/L、TBIL＞51mmol/L、ALT/AST＞正常上限の5倍、CREA＞正常上限の1.5倍。
5. 泌尿器、循環器、呼吸器、神経、精神、消化器、内分泌および免疫疾患などの制御されていない臨床的に重要な全身疾患を含む、他の重度の器質的疾患または精神疾患との組み合わせ。
6. アレルギー体質、血液製剤アレルギー歴、被験物質アレルギーが判明している者。
7. 免疫抑制剤または全身性細胞毒性薬は、スクリーニング前または研究中に6か月以内に必要になる場合があります。 -スクリーニングの6か月前に、NK、CIK、DC、CTL、幹細胞療法などを含む他の細胞療法を受け入れました。 PD-1 および PD-L1 抗体などの免疫療法。
8. -現在、この治療計画および観察に違反する可能性のある他の臨床試験に参加している患者。
9. インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない人、または研究要件を順守できない人。
10. 治験責任医師が、被験者のリスクが増加している、または治験の結果が妨げられていると考える状況: 深刻な急性または慢性の身体的または精神的疾患、または検査異常のある患者。

ドナーの包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームに署名します。
2. 18歳から50歳まで（50歳以下）、性別不問。
3. 患者に関連する（血縁関係に限定されない）。
4. アフェレーシスあり。
5. PLT≧100×109/LでAPTTまたはPT正常。

ドナー除外基準:

1. -心血管、泌尿器、循環器、呼吸器、神経、精神、消化器、内分泌疾患などの臨床的に重要な全身疾患の病歴を含む、重度の臨床疾患またはその他の重度の器質的疾患の病歴。 -高血圧の病歴または収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg スクリーニング段階。 研究者が臨床的に重要であると信じる状況、またはアフェレーシスに適さない他の重篤な疾患を伴う状況。
2. -動脈血栓症または静脈血栓症の病歴 試験の12か月前または出血傾向または病歴 試験の2か月前;抗凝固薬（アスピリンやワルファリンなど）の経口投与。
3. -SLE、乾癬、RA、IBD、およびHTを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の活動性または病歴。 ホルモン補充療法によって制御できる甲状腺機能低下症の他に、全身療法のない皮膚疾患、および完全に制御されているセリアック病.
4. -HIV-Ab、TP-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg、HBeAbまたはHBcAb陽性。
5. 急性または亜急性の感染症を示唆する症状、徴候、または臨床検査の異常（例： 発熱、咳、尿の炎症、皮膚の感染性創傷)。
6. 妊娠中または授乳を止められない女性。
7. 精神疾患や言語障害などで医療スタッフと意思疎通ができない方。
8. 研究者が寄付に不適切であると考えるその他の不適切な条件。