- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518774
Allogeeninen "Gammadelta T-solut (γδ T-solut)" soluimmunoterapia vaiheen 1 hepatosellulaarisessa karsinoomassa kliinisessä kokeessa
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Ex-vivo-laajentuneiden allogeenisten γδT-solujen turvallisuusarvio maksasolusyöpäpotilailla vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ex vivo -laajentuneiden allogeenisten γδT-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, jotka on saatu maksasolusyöpäpotilaiden vereen liittyvästä luovuttajasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, ei kontrollia, prospektiivinen kliininen koe, jolla arvioidaan ex vivo -laajentuneiden allogeenisten γδT-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) veren sukulaisluovuttajalta. Potilaat.
Tämä tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: allekirjoitettu suostumus, γδT-solujen esiviljely, seulonta ja rekisteröinti tutkimukseen, afereesi, γδT-solujen valmistus, hoidot ja seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ennen polkua ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia.
- Ikä 18 vuotta 65-vuotiaaksi asti (≤65), sukupuolirajoituksetta.
- Hepatosellulaarinen karsinooma diagnosoitu vuoden 2018 EASL-ohjeiden mukaan. Potilaiden tulee hyväksyä maksabiopsia vapaaehtoisesti ja histopatologisesti diagnosoitu HCC.
- Interventioterapia (esim. TACE), RFA:n tai sädehoidon tulee olla vähintään 2 viikkoa ennen γδT-solusiirtoa; kirurgisen hoidon tulee olla vähintään 1 kuukausi ennen γδT-solusiirtoa. Potilaat voivat ottaa ohjeiden suosittelemia ensimmäisen tai toisen linjan kohdennettuja lääkkeitä, kuten lenvatinibia tai sorafenibia.
- Maksan toiminta: Child-Pugh-luokka A/B (5-9)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykypisteet≤2.
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on HBV-infektio, tarvitsevat antiviraalista hoitoa nukleosidianalogeilla; HCV-infektioon yhdistetyt potilaat tarvitsevat DAA-hoitoa.
- Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yhdistetty HAV, HEV, HIV tai muut tartuntataudit.
- Akuutit infektiot, maha-suolikanavan verenvuoto jne. esiintyivät 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana (virtsan/veren raskaustesti positiivinen) tai imettävät; potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia; potilailla, joilla on hallitsemattomia tartuntatauteja.
Tärkeimpien elinten toimintahäiriöt:
- Perifeerinen veri: WBC<1,0 × 109/l, PLT <60×109/l, Hb <86g/l;
- Koagulaatio: INR>2,3, PT>18s;
- Maksan toiminta: ALB<28g/L, TBIL>51mmol/L, ALT/AST>5 kertaa normaalin yläraja, CREA>1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Yhdistettynä muihin vakaviin orgaanisiin sairauksiin tai mielenterveyssairauksiin, mukaan lukien kaikki hallitsemattomat kliinisesti merkittävät systemaattiset sairaudet, kuten virtsatie-, verenkierto-, hengitys-, neurologiset, psykiatriset, ruoansulatuskanavan, endokriiniset ja immuunisairaudet.
- Allerginen rakenne, verivalmisteallergia, tiedetään olevan allerginen testiaineille.
- Immunosuppressiivisia tai systeemisiä sytotoksisia lääkkeitä voidaan tarvita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana; 6 kuukautta ennen seulontaa hyväksytyt muut soluterapiat mukaan lukien NK-, CIK-, DC-, CTL- ja kantasoluhoito jne.; immunoterapia, kuten PD-1- ja PD-L1-vasta-aineet.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat rikkoa tätä hoitosuunnitelmaa ja havaintoja.
- Ne, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Kaikki tilanteet, joissa tutkijat uskovat koehenkilöiden riskin lisääntyvän tai tutkimuksen tulokset häiriintyvät: potilaat, joilla on jokin vakava akuutti tai krooninen fyysinen tai henkinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuuksia.
Luovuttajien osallistumiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Ikä 18-vuotiaista 50-vuotiaaksi asti (≤50), sukupuolirajoituksetta.
- Suhteessa potilaisiin (ei rajoituksia verisukuun).
- Afereesi saatavilla.
- PLT≥100×109/L normaalilla APTT:llä tai PT:llä.
Luovuttajien poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat kliiniset sairaudet tai muut vakavat orgaaniset sairaudet, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät systemaattiset sairaudet, kuten sydän- ja verisuoni-, virtsan-, verenkierto-, hengityselinten, neurologiset, psykiatriset, ruoansulatuskanavan ja endokriiniset sairaudet. Aiempi korkea verenpaine tai systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg seulontavaiheessa. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat uskovat olevan kliinisesti merkittäviä tai joissa on muita vakavia sairauksia, jotka eivät sovellu afereesiin.
- Valtimotromboosi tai laskimotromboosi historia 12 kuukautta ennen tutkimusta tai verenvuototaipumus tai historia 2 kuukautta ennen tutkimusta; antikoagulanttilääkkeiden (esim. aspiriinin ja varfariinin) oraalinen antaminen.
- Aktiiviset tai aiemmat autoimmuunisairaudet mukaan lukien SLE, psoriasis, nivelreuma, IBD ja HT, mutta niihin rajoittumatta. Lukuun ottamatta kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka voidaan hallita hormonikorvaushoidolla, ihosairaudet ilman systeemistä hoitoa ja keliakia, joka on täysin hallinnassa.
- HIV-Ab, TP-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg, HBeAb tai HBcAb positiivinen.
- Mikä tahansa oire, merkki tai laboratoriotutkimuksen poikkeavuus, joka viittaa akuuttiin tai subakuuttiin infektioon (esim. kuume, yskä, virtsateiden ärsytys, ihon tarttuva haava).
- Nainen, joka on raskaana tai ei voi lopettaa imetystä.
- Ne, jotka eivät voi kommunikoida lääkintähenkilöstön kanssa mielisairauden tai kielivamman vuoksi.
- Muut sopimattomat olosuhteet, jotka tutkijat uskovat sopimattomiksi luovutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Allogeeninen γδT-soluimmunoterapia
Potilaat saavat 3 sykliä ex vivo laajennettuja allogeenisiä γδT-soluja neljän viikon välein, jokaisessa syklissä on 2 infuusiota.
Ex vivo -laajennetut yδT-solut siirretään potilaille annostusta korotetulla tavalla (annoksen eskalaatio, 1 × 107, 3 × 107, 9 × 107 ruumiinpainokiloa kohti).
|
Solut uutetaan terveestä luovuttajasta afereesilla, mitä seuraa ex vivo -laajentaminen ja aktivointi.
Luovuttajien ex vivo -laajennetut yδT-solut siirretään adoptiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuusarviointi: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
|
jopa 48 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi: Annosrajoitettu toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
DLT:n esiintyvyys, ominaisuus ja vakavuus kirjataan ja arvioidaan.
|
jopa 48 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
MTD tai kliininen suositeltu annos kirjataan ja arvioidaan.
|
jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuusarviointi: Elämänlaatu ECOG-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen ECOG-pisteillä.
|
jopa 48 viikkoa
|
Tehon arviointi: Kasvainmerkit
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Perifeerisen veren kasvainmarkkerit testataan ja arvioidaan (esim.
AFP, AFP-L3).
|
jopa 48 viikkoa
|
Tehon arviointi: γδT-solut ääreisveressä
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
ΓδT-solujen lukumäärä ja fenotyyppi ääreisveressä arvioidaan virtaussytometrialla.
|
jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDH-HCC-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ex vivo -laajentuneet allogeeniset γδT-solut
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJinan University, ChinaTuntematonAkuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing...RekrytointiNon-Hodgkinin lymfooma (NHL) | Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Kiina
-
Nohla Therapeutics, Inc.National Cancer Institute (NCI); Fred Hutchinson Cancer CenterLopetettuAkuutti myelooinen leukemia | Epäselvän linjan akuutti leukemiaYhdysvallat