- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518774
Allogene „Gammadelta-T-Zellen (γδ-T-Zellen)“-Zellimmuntherapie in klinischer Phase-1-Studie zum hepatozellulären Karzinom
18. August 2020 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Die Sicherheitsbewertung von ex-vivo expandierten allogenen γδT-Zellen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in einer klinischen Phase-1-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ex-vivo expandierten allogenen γδT-Zellen zu bewerten, die von einem blutverwandten Spender von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene, nicht kontrollierte, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ex-vivo expandierten allogenen γδT-Zellen eines blutsverwandten Spenders von hepatozellulärem Karzinom (HCC). Patienten.
Diese Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Unterzeichnung der Einverständniserklärung, γδT-Zell-Vorkultur, Screening und Registrierung für die Studie, Apherese, γδT-Zell-Präparation, Behandlungen und Nachsorge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Rekrutierung
- Beijing 302 Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Rekrutierung
- Beijing 302 Hospital of China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Die Patienten sollten vor dem Versuch freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben und die Anforderungen dieser Studie erfüllen.
- Alter 18 Jahre bis 65 Jahre (≤65), Geschlecht unbegrenzt.
- Hepatozelluläres Karzinom, diagnostiziert gemäß der Ausgabe 2018 der EASL-Leitlinien. Patienten sollten freiwillig eine Leberbiopsie akzeptieren und histopathologisch mit HCC diagnostiziert werden.
- Interventionelle Therapie (z. TACE), RFA oder Strahlentherapie sollten mindestens 2 Wochen vor der γδT-Zelltransfusion erfolgen; Die chirurgische Behandlung sollte mindestens 1 Monat vor der γδT-Zelltransfusion erfolgen. Die Patienten können die in den Leitlinien empfohlenen zielgerichteten Erst- oder Zweitlinienmedikamente wie Lenvatinib oder Sorafenib einnehmen.
- Leberfunktion: Child-Pugh Klasse A/B (5-9)
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr.
- Patienten in Kombination mit einer HBV-Infektion benötigen eine antivirale Behandlung mit Nukleosidanaloga; Patienten in Kombination mit einer HCV-Infektion benötigen eine Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA).
- Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Patienten in Kombination mit HAV, HEV, HIV oder anderen Infektionskrankheiten.
- Akute Infektionen, Magen-Darm-Blutungen usw. traten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf.
- Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen; Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen; Patienten mit unkontrollierten Infektionskrankheiten.
Dysfunktion der wichtigsten Organe:
- Peripheres Blut: WBC<1,0×109/L, PLT < 60 × 109/l, Hb < 86 g/l;
- Gerinnung: INR > 2,3, PT > 18 s;
- Leberfunktion: ALB < 28 g/l, TBIL > 51 mmol/l, ALT/AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts, CREA > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Kombiniert mit anderen schweren organischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen, einschließlich aller unkontrollierten klinisch signifikanten systemischen Erkrankungen wie Harn-, Kreislauf-, Atemwegs-, neurologische, psychiatrische, Verdauungs-, endokrine und Immunerkrankungen.
- Allergische Konstitution, Vorgeschichte von Allergien gegen Blutprodukte, bekanntermaßen allergisch auf Testsubstanzen.
- Immunsuppressive oder systemische zytotoxische Medikamente können innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie erforderlich sein; 6 Monate vor dem Screening akzeptierte andere Zelltherapien, einschließlich NK-, CIK-, DC-, CTL- und Stammzelltherapie usw.; Immuntherapie wie PD-1- und PD-L1-Antikörper.
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen und möglicherweise gegen diesen Behandlungsplan und die Beobachtungen verstoßen.
- Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder die die Forschungsanforderungen nicht erfüllen können.
- Jede Situation, in der die Ermittler glauben, dass das Risiko für die Probanden erhöht ist oder die Ergebnisse der Studie gestört sind: Patienten mit schweren akuten oder chronischen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Laboranomalien.
Einschlusskriterien für Spender:
- Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Alter 18 Jahre bis 50 Jahre (≤50), Geschlecht unbegrenzt.
- Relativ zu Patienten (unbeschränkt auf Blutsverwandtschaft).
- Apherese verfügbar.
- PLT≥100×109/L mit normaler APTT oder PT.
Spender-Ausschlusskriterien:
- Anamnese schwerer klinischer Erkrankungen oder anderer schwerer organischer Erkrankungen, einschließlich aller Anamnese klinisch signifikanter systematischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Harn-, Kreislauf-, Atemwegs-, neurologische, psychiatrische, Verdauungs- und endokrine Erkrankungen. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder systolischem Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg im Screening-Stadium. Jede Situation, von der die Ermittler glauben, dass sie klinisch signifikant ist, oder bei anderen schweren Krankheiten, die für eine Apherese ungeeignet sind.
- Arterielle Thrombose oder venöse Thrombose in der Vorgeschichte 12 Monate vor der Studie oder hämorrhagische Tendenz oder Vorgeschichte 2 Monate vor der Studie; orale Verabreichung von Antikoagulanzien (z. B. Aspirin und Warfarin).
- Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SLE, Psoriasis, RA, IBD und HT. Abgesehen von Hypothyreose, die durch Hormonersatztherapie kontrolliert werden kann, Hauterkrankungen ohne systemische Therapie und Zöliakie, die vollständig kontrolliert werden kann.
- HIV-Ab, TP-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg, HBeAb oder HBcAb positiv.
- Alle Symptome, Anzeichen oder Anomalien der Laboruntersuchungen, die auf eine akute oder subakute Infektion hindeuten (z. Fieber, Husten, Reizung der Harnwege, infektiöse Wunde der Haut).
- Frauen, die schwanger sind oder nicht aufhören können zu stillen.
- Personen, die aufgrund einer psychischen Erkrankung oder Sprachbehinderung nicht mit medizinischem Personal kommunizieren können.
- Andere ungeeignete Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler für die Spende ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Allogene γδT-Zell-Immuntherapie
Die Patienten erhalten 3 Zyklen Behandlungen mit ex-vivo expandierten allogenen γδT-Zellen in vierwöchigen Intervallen, wobei jeder Zyklus 2 Infusionen umfasst.
Ex-vivo expandierte γδT-Zellen werden den Patienten in einer dosiseskalierten Weise (Dosiseskalation, 1 × 10 7 , 3 × 10 7 , 9 × 10 7 pro kg Körpergewicht) transfundiert.
|
Die Zellen werden einem gesunden Spender durch Apherese entnommen, gefolgt von Ex-vivo-Expansion und -Aktivierung.
Die ex-vivo expandierten γδT-Zellen von Spendern werden adoptiv transfundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
|
bis zu 48 Wochen
|
Sicherheitsbewertung: Dosisbegrenzte Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Häufigkeit, Ausprägung und Schweregrad von DLTs werden erfasst und bewertet.
|
bis zu 48 Wochen
|
Sicherheitsbewertung: Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
MTD oder klinisch empfohlene Dosis wird aufgezeichnet und bewertet.
|
bis zu 48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeitsbewertung: Lebensqualität nach ECOG-Score
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Die Lebensqualität wird vor und nach der Behandlung anhand des ECOG-Scores beurteilt.
|
bis zu 48 Wochen
|
Wirksamkeitsbewertung: Tumormarker
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Tumormarker im peripheren Blut werden getestet und bewertet (z.
AFP, AFP-L3).
|
bis zu 48 Wochen
|
Wirksamkeitsbewertung: γδT-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Anzahl und Phänotyp von γδT-Zellen im peripheren Blut werden mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
|
bis zu 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
15. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JDH-HCC-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Ex-vivo expandierte allogene γδT-Zellen
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing...RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom (NHL) | Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL)China