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진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 YZJ-5053 정제의 1상 연구

2024년 1월 7일 업데이트: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 YZJ-5053 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목표는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 YZJ-5053 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Part1(1a상) :최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 정의합니다. 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 YZJ-5053 테이블의 안전성과 내약성을 평가합니다.

Part2(phase 1b) : RP2D를 정의합니다. 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 YZJ-5053 테이블의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

157

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 피험자는 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상입니다.
  • 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 적합하지 않거나 표준 치료가 없거나 표준 치료를 거부한, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  • 피험자는 방사선 치료를 받지 않은(또는 방사선 치료 후 진행성 질환) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 정의된 적응증 확장 단계(파트 2)에서 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있거나, 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다. 용량 증량 단계에서 평가 가능한 병변(파트 1).
  • 이전에 확인된 뇌 전이가 있는 피험자는 임상적으로 증상이 없고 안정적인 상태이며 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 등록되었습니다.
  • 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS);
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 스크리닝 시점 및 연구 치료 시작 전 28일 이내에(스크리닝 전 2주 이내에 수혈이나 조혈 자극 인자를 받지 않은 상태에서) 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적 및 기관 기능:

절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥85 g/L; 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치 (ULN), 또는 간암이나 간 전이가 있는 경우 5 x ULN 이하입니다.

총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 또는 < 3.0 x ULN, 간암 또는 간 전이가 있거나 기록된 길버트 증후군(비포합 고빌리루빈혈증)이 있는 대상의 경우; 혈청 크레아티닌(Scr) <1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) > 50 mL/min Cockcroft-Gault 방정식에 따르면; 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) < 1.5 ULN;

  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다(자궁적출술 및/또는 양측성 불임 수술을 받은 비임신 여성의 경우 혈청 임신 검사가 필요하지 않음). 난소적출술을 받은 자, 또는 12개월 연속 월경이 없고 ​​연령, 거세요법 등의 요인으로 폐경기로 판단되는 자.
  • 피험자는 연구 치료 시작 전, 연구 기간 동안, 그리고 YZJ-5053 정제의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • 스크리닝 전 3년 이내에 악성 종양의 병력. 단, 본 연구에서 조사 중인 암과 완치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암 또는 완치적으로 치료된 기타 종양은 제외됩니다. 최소 3년 동안 질병의 증거가 없습니다(적응증 확대 단계[1b]에만 해당).
  • 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차(매월 또는 더 자주)가 필요한 복수가 존재합니다.
  • 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
  • YZJ-5053 테이블의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능을 손상시키는 상태 또는 질병(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).
  • 스크리닝 당시 또는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 정맥(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
  • HIV 항체 양성, B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥2×10^3 IU/ml(10^4 카피/ml에 해당), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성인 피험자 심사 시간;
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학요법을 받았고, 연구 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 요법을 받았습니다.
  • 연구 기간 동안 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 및 시토크롬 P450 2C8(CPY2C8)의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 피험자.
  • 이전에 아데노신 A2a 수용체(A2aR) 길항제 또는 A2aR/아데노신 A2b 수용체(A2bR) 길항제를 투여받은 피험자.
  • 탈모증(모든 등급), 말초 감각 신경병증(등급 2등급) 및 기타 독성이 없는 피험자를 제외하고, 이전 항종양 요법으로 인한 이상반응(AE)은 기준선 또는 연구 치료 시작 전 CTCAE 1등급으로 회복되지 않았습니다. 임상적 중요성(등급 ≤ 2);
  • 미만성 독성 갑상선종(그레이브스병), 급성 또는 아급성 갑상선염과 같은 자가면역 갑상선 질환의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자. 활동성 자가면역 질환이 있거나 잠재적으로 재발할 수 있는 자가면역 질환의 알려진 병력이 있는 피험자, 예외:

안정적인 용량의 티록신 대체 요법만을 필요로 하는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자는 적격합니다. 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.

  • 치료 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 등가물) 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받은 피험자 연구 치료제의 시작, 단, 다음은 제외됨:

국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드; 급성 저용량 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 단일 덱사메타손)를 투여받는 피험자는 의료 모니터와 논의 및 승인을 받은 후 등록할 수 있습니다. 부신 또는 뇌하수체 부전과 같은 질병에 대한 대체 스테로이드 용량은 프레드니손 등가물 기준으로 1일 10mg 이하입니다. 기립성 저혈압을 위한 코르티코스테로이드 염산염(예: 플루드로코르티손); 비자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 단기(7일 이하) 스테로이드 사용; 조영제 알레르기 예방을 위한 영상 강화 전 글루코코르티코이드의 단일 사용;

  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술, 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 허용할 수 없는 안전 위험을 야기하거나 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 기타 심각하고/또는 통제할 수 없는 수반되는 의학적 상태.
  • 조사자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하고 피험자의 참여를 방해할 수 있는 기타 상태, 치료법 또는 실험실적 이상이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YZJ-5053 정제
YZJ-5053 정제는 21일 동안 경구용 QD(quaque die)로 투여됩니다.
의약품: YZJ-5053 정제
YZJ-5053 정제는 21일 동안 QD 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SHY-1901

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YZJ-5053의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 21일을 주기로
MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 합니다.
21일을 주기로
YZJ-5053의 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하려면
기간: 21일을 주기로
RP2D는 MTD를 기반으로 합니다.
21일을 주기로
국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 21일을 주기로
3등급 이상의 독성(NCI-CTCAE 5.0에 정의됨)이 있는 모든 사건은 사건별 및 YZJ-5053과의 관계에 따라 표로 작성됩니다.
21일을 주기로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YZJ-5053의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053의 단일 및 다중 용량 투여 후 YZJ-5053의 최대 혈장 농도
단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053의 단일 및 다중 용량 투여 후 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053의 말단 반감기(t1/2)
기간: 단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053의 단일 및 다중 용량 투여 후 최종 반감기(t1/2)
단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053의 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053 경구 투여 후 명백한 제거
기간: 단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053의 단일 및 다중 용량 투여 후 약동학(PK)을 특성화하기 위해
단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053의 겉보기 분포량
기간: 단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
YZJ-5053의 단일 및 다중 용량 투여 후 PK를 특성화하기 위해
단일 투여: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간. 다회 투여: 1, 3, 4, 5, 6일차에 사전 투여하고, 투여 후 5일차에 0.5,1,2,4,6,8,12시간
고형 종양의 연구자 평가 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 6주(±1주)마다 평가, 평균 1년
고형 종양의 경우 이는 RECIST v1.1 지침에 따라 결정됩니다.
연구 완료까지 6주(±1주)마다 평가, 평균 1년
연구자 평가 RECIST v1.1에서 정의한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지 6주(±1주)마다 평가, 평균 1년
고형 종양의 경우 이는 RECIST v1.1 지침에 따라 결정됩니다.
연구 완료까지 6주(±1주)마다 평가, 평균 1년
조사관 평가 RECIST v1.1에서 정의한 응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지 6주(±1주)마다 평가, 평균 1년
고형 종양의 경우 이는 RECIST v1.1 지침에 따라 결정됩니다.
연구 완료까지 6주(±1주)마다 평가, 평균 1년
연구자 평가 RECIST v1.1에서 정의한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 6주(±1주)마다 평가, 평균 1년
고형 종양의 경우 이는 RECIST v1.1 지침에 따라 결정됩니다.
연구 완료까지 6주(±1주)마다 평가, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jin Li, Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YZJ-5053-1-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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