상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에서 GLPG2737의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 3월 26일 업데이트: Galapagos NV
52주 동안 경구 투여된 GLPG2737의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구, 상염색체 우성 다낭성 피험자에서 공개 라벨 연장 기간 52주 신장병
이것은 52주 및 4주의 이중 맹검(DB) 치료 기간 동안 경구 투여된 GLPG2737을 평가하는 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 개념 증명 연구(2a상)입니다. ADPKD가 빠르게 진행하는 피험자에서 52주의 공개 연장(OLE) 치료 기간 및 후속 조치 4주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Amsterdam UMC
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Groningen, 네덜란드, 9713
- UMCG
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- Radboud UMC
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Dresden, 독일, 01307
- Uniklinikum Dresden
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc (UCL)
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacion Puigvert
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28041
- Nefrologia Clinica C.P.
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Uni Campania L. Vanvitelli
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
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Kraków, 폴란드, 31-559
- Specjalistyczne Centrum Medyczne SCM Spółka z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-758
- DaVita Sp. z o.o. Stacja Dializ
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구의 이중 맹검 기간에 대한 주요 포함 기준:
- Ravine 기준을 사용한 전형적인 ADPKD의 문서화된 진단(Ravine, et al., 1994).
다음 모두가 존재하는 것으로 정의되는 빠르게 진행되는 질병:
- 총 신장 용적(TKV) >750mL, 스크리닝 전 5년 미만의 영상에서 결정됨. 과거 영상이 없거나 5년 이상인 경우, 현지 임상 실습에 따라 스크리닝 기간 동안 영상화(즉, 초음파 검사, 자기 공명 영상[MRI])를 수행할 수 있습니다.
- Mayo ADPKD 분류 클래스 1C~1E.
- 스크리닝 시 eGFR 30~90mL/min/1.73 18~40세(포함) 참가자의 경우 m^2, 30~60mL/min/1.73 40~50세 참가자의 경우 m^2.
- 혈압 ≤ 150/90mmHg. 참가자가 고혈압 치료를 받는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 및 스크리닝 기간 동안 항고혈압 요법의 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.
연구의 OLE 기간에 대한 주요 포함 기준:
- 연구 제품(IP)에 대한 52주 이중 맹검 치료 기간을 완료한 남성 및 여성 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 GLPG2737을 사용한 장기 치료가 도움이 될 수 있습니다.
연구의 이중 맹검 기간에 대한 주요 배제 기준:
- 1개의 신장이 선천적으로 결여되어 있거나 참가자가 이전에 신장 절제술을 받았거나 이식된 신장이 있거나 가까운 미래에 이식이 계획되어 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내 및 스크리닝 기간 동안 다낭성 신장 질환 조절제(예: 톨밥탄, 소마토스타틴 유사체) 또는 개입(예: 낭포 흡인 또는 낭포 천공)의 투여. tolvaptan을 투여하지 않는 경우에는 다음과 같은 이유 때문이어야 합니다. 비가용성, 불내성 또는 의사의 임상적 판단.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료하거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있는 모든 조건 또는 상황(예: 참가자의 체중으로 인해 MRI를 수행할 수 없는 경우 MRI의 무게 용량을 초과함) , 강자성 금속 보철물, 동맥류 클립, 심한 밀실 공포증 등).
연구의 OLE 기간에 대한 주요 제외 기준:
- 리듬 또는 전도의 12-리드 ECG, QTcF >450ms 또는 긴 QT 증후군에서 임상적으로 유의미한 이상이 감지되었습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG2737 DB 중 + OLE 중
참가자들은 이중 맹검(DB) 치료 기간 동안 52주 동안 1일 1회 150mg의 GLPG2737 캡슐을 경구 투여 받았습니다.
적격 참가자는 공개 라벨 연장(OLE) 기간으로 전환되어 52주 동안 1일 1회 GLPG2737 150mg을 경구 투여 받았습니다.
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경구 투여되는 캡슐
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위약 비교기: DB 동안 위약 + OLE 동안 GLPG2737
참가자들은 DB 치료 기간 동안 52주 동안 GLPG2737 캡슐과 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
적격 참가자는 OLE 기간으로 전환되어 52주 동안 1일 1회 GLPG2737 150mg을 경구 투여 받았습니다.
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경구 투여되는 캡슐
경구 투여되는 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 기간: htTKV의 MRI 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 52주차까지의 MRI 기준선
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htTKV는 ADPKD 질환 참가자에게 신부전 발병을 예측하는 데 사용됩니다.
htTKV는 MRI에서 얻은 TKV(mL)를 키(m)로 나누어 계산했습니다.
MRI 기준: MRI 평가의 경우, 연구 +14일(포함)에서 첫 번째 연구 약물 투여 전의 모든 누락되지 않은 값을 기본 기준 정의로 간주했습니다.
결과는 개별 기울기를 기준으로 도출되었습니다(즉, 기준선과 52주차 사이에 수행된 모든 MRI를 사용함).
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52주차까지의 MRI 기준선
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DB 기간: 치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 56주차까지
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건이며, 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나, 또는 기타 의학적으로 중요한 사건.
TEAE는 연구 약물 투여를 시작한 후 마지막 DB 투여 후 30일 또는 OLE 투여 1일 전 중 먼저 발생한 시점까지 관찰된 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 56주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 기간: eGFR의 기준선 대비 평균 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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EGFR은 신장 기능 수준을 측정하고 신장 질환의 단계를 결정하는 검사입니다.
eGFR은 혈청 크레아티닌 농도로부터 계산된 CKD-EPI 공식(2009)을 기반으로 했습니다.
결과는 개별 기울기를 기준으로 도출되었습니다(즉, 기준선과 52주차 사이의 데이터 사용).
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52주차까지의 기준선
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DB 기간: GLPG2737 및 그 대사산물의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 52주차까지 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7시간
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AUC0-tau는 투여 간격이 끝날 때까지 제한된 곡선 아래 면적을 설명합니다.
GLPG2737의 대사산물은 M4이다.
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투여 전(투여 전 30분 이내), 52주차까지 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7시간
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DB 기간: GLPG2737 및 이의 대사산물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내), 52주차까지 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7시간
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 혈장 농도입니다.
GLPG2737의 대사산물은 M4이다.
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투여 전(투여 전 30분 이내), 52주차까지 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Galapagos Study Director, Galapagos NV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ron T. Gansevoort et al., 2022. The MANGROVE Phase 2 Trial: Study Design and Baseline Characteristics of Patients With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD). Abstract (385) presented at the Annual Congress of the American Society of Nephrology, 3-Nov-2022 to 6-Nov-2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLPG2737-CL-203
- 2019-003521-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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GLPG2737에 대한 임상 시험
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