Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků GLPG2737 u účastníků s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD)

12. dubna 2023 aktualizováno: Galapagos NV

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného GLPG2737 po dobu 52 týdnů, po které následovalo otevřené prodloužené období 52 týdnů u subjektů s dominantním polycystomálním onemocněním Nemoc ledvin

Jedná se o průzkumnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, multicentrickou studii proof of concept (fáze 2a), hodnotící perorálně podávaný GLPG2737 po dobu dvojitě zaslepené (DB) léčby 52 týdnů a 4 týdnů sledování a také období otevřené prodloužené léčby (OLE) v délce 52 týdnů a 4 týdny následného sledování u subjektů s rychle progredující ADPKD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • UMCG
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Radboud UMC
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ircss Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Uni Campania L. Vanvitelli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Uniklinikum Dresden
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne SCM Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-758
        • DaVita Sp. z o.o. Stacja Dializ
      • Łódź, Polsko, 92-213
        • Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacion Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nefrologia Clinica C.P.
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová inkluzní kritéria pro dvojitě zaslepené období studie:

  • Zdokumentovaná diagnóza typické ADPKD pomocí kritérií Ravine (Ravine, et al., 1994).

  • Rychle progredující onemocnění, definované jako přítomnost všech následujících:

    • Celkový objem ledvin (TKV) >750 ml, jak bylo stanoveno na zobrazení ne starším než 5 let před screeningem. Pokud není k dispozici historické zobrazení nebo je starší než 5 let, lze zobrazení provést během období screeningu podle místní klinické praxe (tj. echografie, magnetická rezonance [MRI])
    • Mayo ADPKD klasifikační třídy 1C až 1E.
  • eGFR při screeningu mezi 30 až 90 ml/min/1,73 m^2 pro účastníky ve věku 18 až 40 let (včetně) a mezi 30 až 60 ml/min/1,73 m^2 pro účastníky ve věku 40 až 50 let.
  • Krevní tlak ≤ 150/90 mmHg. V případě, že se účastník léčí pro hypertenzi, měl by být na stabilním léčebném režimu antihypertenzní terapie po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou screeningu a během období screeningu.

Klíčová zahrnutá kritéria pro období OLE studie:

  • Muži a ženy, kteří dokončili 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období na zkoumaném produktu (IP).
  • Subjekt, podle úsudku zkoušejícího, může mít prospěch z dlouhodobé léčby GLPG2737.

Klíčová vylučovací kritéria pro dvojitě zaslepené období studie:

  • Vrozená absence 1 ledviny, nebo účastník měl předchozí nefrektomii nebo má transplantovanou ledvinu nebo je v dohledné době plánována transplantace.
  • Podávání látek modifikujících onemocnění polycystických ledvin (například tolvaptan, analogy somatostatinu) nebo intervence (jako je aspirace cysty nebo fenestrace cysty) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou a během období screeningu. V případě, že tolvaptan není podáván, mělo by to být z důvodu např. nedostupnost, nesnášenlivost nebo klinický úsudek lékaře.
  • Jakákoli podmínka nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou učinit účastníka nepravděpodobným nebo neschopným dokončit studii nebo splnit studijní postupy a požadavky (například neschopnost podstoupit MRI kvůli hmotnosti účastníka přesahuje hmotnostní kapacitu MRI). feromagnetické kovové protézy, svorky na aneuryzmata, těžká klaustrofobie atd.).

Klíčová kritéria vyloučení pro období OLE studie:

  • Klinicky významné abnormality detekované na 12svodovém EKG buď rytmu nebo vedení, QTcF > 450 ms nebo syndromu dlouhého QT.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období DB: GLPG2737
GLPG2737 bude podáván perorálně jednou denně s jídlem po dobu 52 týdnů.
Lék: GLPG2737
Kapsle podávané perorálně s jídlem
Komparátor placeba: DB období: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno perorálně jednou denně s jídlem po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle podávané perorálně s jídlem
Experimentální: Období OLE: GLPG2737
Účastníci, kteří dokončí DB období (GLPG2737 a placebo rameno) vstoupí do OLE období 52 týdnů, kdy GLPG2737 bude podáván perorálně jednou denně.
Lék: GLPG2737
Kapsle podávané perorálně s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty výškově upraveného celkového objemu ledvin (htTKV)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 56 týdnů
Ode dne 1 do 56 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 56 týdnů
Ode dne 1 do 56 týdnů
Procento účastníků s TEAE podle závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do 56 týdnů
Ode dne 1 do 56 týdnů
Procento účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Ode dne 1 do 52 týdnů
Ode dne 1 do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) GLPG2737, odhadnutá na základě modelování populační farmakokinetiky (PK)
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 hodin po dávce v týdnu 4
před dávkou (do 30 minut před podáním) a 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 hodin po dávce v týdnu 4
AUCtau G1125498 (hlavní aktivní metabolit GLPG2737), odhadnuté na základě modelování PK populace
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 hodin po dávce v týdnu 4
před dávkou (do 30 minut před podáním) a 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 hodin po dávce v týdnu 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG2737, odhadnutá na základě modelování PK populace
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 hodin po dávce v týdnu 4
před dávkou (do 30 minut před podáním) a 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 hodin po dávce v týdnu 4
Cmax G1125498 (hlavní aktivní metabolit GLPG2737), odhadnuté na základě modelování PK populace
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 hodin po dávce v týdnu 4
před dávkou (do 30 minut před podáním) a 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 hodin po dávce v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG2737-CL-203
  • 2019-003521-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLPG2737

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit