낭포성 섬유증이 있는 남성 피험자에서 GLPG2737의 약동학
2018년 3월 15일 업데이트: Galapagos NV
낭포성 섬유증이 있는 남성 피험자에서 경구 현탁액으로 투여된 GLPG2737 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성 평가
이것은 GLPG2737의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 낭포성 섬유증이 있는 성인 남성 피험자에 대한 단일 용량 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에
- UZ KU Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 남성 피험자.
- CF의 확인된 임상 진단.
- 클래스 I 및/또는 클래스 II 및/또는 클래스 III에 속하는 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절자(CFTR) 유전자의 2개의 돌연변이(피험자의 의료 기록 또는 CF 레지스트리에 문서화됨).
- 무게 ≥40kg.
- 외분비 췌장 기능 부전(피험자의 의료 기록에 문서화됨).
- 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 안정적인 병용 약물 요법.
- 1초 간 강제 호기량(FEV1) ≥40% 선별 검사 시 연령, 성별 및 키에 대한 예측 정상(기관지확장제 전 또는 후).
제외 기준:
- 임상적으로 의미 있는 불안정하거나 제어되지 않는 만성 질환의 병력으로 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함되기에 부적합합니다.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 요법의 변경이 필요한 불안정한 폐 상태 또는 기도 감염(비부비동염 포함).
- 문맥압 항진증을 동반한 간경변증 병력(예: 비장비대, 식도 정맥류의 징후/증상).
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 CFTR 조절제 요법(예를 들어, 루마카프터 또는 이바카프터)의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG2737 단일 용량.
GLPG2737 경구 현탁액의 단일 용량.
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GLPG2737 경구 현탁액, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG2737 및 그 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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CF 피험자에서 단일 경구 투여 후 GLPG2737 및 이의 대사물의 PK를 특성화하기 위함.
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투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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GLPG2737(tmax)에 대한 Cmax 발생 시간
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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CF 피험자에게 단일 경구 투여 후 GLPG2737 및 이의 대사물의 PK 매개변수를 결정하기 위함.
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투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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투여 후 24시간에 관찰된 혈장 농도(C24h)
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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CF 피험자에게 단일 경구 투여 후 GLPG2737 및 이의 대사물의 PK 매개변수를 평가하기 위함.
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투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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GLPG2737에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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CF 피험자에서 단일 경구 투여 후 GLPG2737 및 이의 대사물의 PK를 결정하기 위함.
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투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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0시부터 투여 후 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-48h)
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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CF 피험자에서 단일 경구 투여 후 GLPG2737 및 이의 대사물의 PK를 결정하기 위함.
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투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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말단 혈장 제거 속도 상수(ke)
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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CF 피험자에서 단일 경구 투여 후 GLPG2737 및 이의 대사물의 PK를 결정하기 위함.
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투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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겉보기 말단 제거 반감기( t1/2)
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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CF 피험자에서 단일 경구 투여 후 GLPG2737 및 이의 대사물의 PK를 결정하기 위함.
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투여 전 1일부터 투여 후 48시간 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 스크리닝과 투약 후 15일 사이
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CF 피험자에서 단일 경구 투여 후 GLPG2737의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.
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스크리닝과 투약 후 15일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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