Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ GLPG2737 na uczestników z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GLPG2737 podawanego doustnie przez 52 tygodnie, po którym następuje przedłużenie okresu otwartej próby o 52 tygodnie u pacjentów z autosomalnym dominującym zespołem policystycznych Choroba nerek

Jest to eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji (faza 2a), oceniające podawany doustnie GLPG2737 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) wynoszącym 52 tygodnie i 4 tygodnie obserwacji, jak również przedłużony okres leczenia metodą otwartej próby (OLE) wynoszący 52 tygodnie i 4 tygodnie obserwacji u pacjentów z szybko postępującą ADPKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacion Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Nefrologia Clinica C.P.
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandia, 9713
        • UMCG
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • Radboud UMC
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uniklinikum Dresden
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne SCM Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-758
        • DaVita Sp. z o.o. Stacja Dializ
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ircss Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Uni Campania L. Vanvitelli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia do badania z podwójnie ślepą próbą:

  • Udokumentowana diagnoza typowego ADPKD przy użyciu kryteriów Ravine (Ravine i in., 1994).

  • Szybko postępująca choroba, zdefiniowana jako obecność wszystkich poniższych objawów:

    • Całkowita objętość nerek (TKV) >750 ml, określona w badaniu obrazowym nie starszym niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Jeśli historyczne obrazowanie nie jest dostępne lub jest starsze niż 5 lat, obrazowanie można wykonać w okresie przesiewowym zgodnie z lokalną praktyką kliniczną (tj. echografia, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
    • Klasyfikacja Mayo ADPKD Klasy od 1C do 1E.
  • eGFR w badaniu przesiewowym między 30 a 90 ml/min/1,73 m^2 dla uczestników w wieku od 18 do 40 lat (włącznie) i od 30 do 60 ml/min/1,73 m^2 dla uczestników w wieku od 40 do 50 lat.
  • Ciśnienie krwi ≤ 150/90 mmHg. W przypadku, gdy uczestnik jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, powinien być na stałym schemacie leczenia hipotensyjnego przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową oraz w okresie przesiewowym.

Kluczowe kryteria włączenia dla okresu OLE badania:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia podwójnie ślepą próbą produktu badanego (IP).
  • Tester, zgodnie z oceną badacza, może skorzystać na długotrwałym leczeniu GLPG2737.

Kluczowe kryteria wykluczenia z okresu podwójnie ślepej próby badania:

  • Wrodzony brak 1 nerki lub pacjent miał wcześniej wykonaną nefrektomię lub ma przeszczepioną nerkę lub planowany jest przeszczep w dającej się przewidzieć przyszłości.
  • Podanie środków modyfikujących zespół policystycznych nerek (np. tolwaptan, analogi somatostatyny) lub interwencje (takie jak aspiracja torbieli lub fenestracja torbieli) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową i podczas okresu przesiewowego. Jeżeli tolwaptan nie jest podawany, powinno to wynikać m.in. niedostępność, nietolerancja lub ocena kliniczna lekarza.
  • Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania (na przykład niemożność poddania się badaniu MRI ze względu na wagę uczestnika przekracza dopuszczalne obciążenie MRI protezy z metali ferromagnetycznych, zaciski do tętniaków, ciężka klaustrofobia itp.).

Kluczowe kryteria wykluczenia dla okresu OLE badania:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w 12-odprowadzeniowym EKG rytmu lub przewodzenia, QTcF >450 ms lub zespół długiego QT.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres DB: GLPG2737
GLPG2737 będzie podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem przez 52 tygodnie.
Lek: GLPG2737
Kapsułki podawać doustnie z jedzeniem
Komparator placebo: Okres DB: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie z jedzeniem
Eksperymentalny: Okres OLE: GLPG2737
Uczestnicy kończący okres DB (grupa GLPG2737 i placebo) wezmą udział w okresie OLE trwającym 52 tygodnie, w którym GLPG2737 będzie podawany doustnie raz dziennie.
Lek: GLPG2737
Kapsułki podawać doustnie z jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana całkowitej objętości nerki skorygowanej o wzrost w stosunku do wartości wyjściowej (htTKV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodnia
Od wartości początkowej do 52 tygodnia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 56 tygodnia
Od pierwszego dnia do 56 tygodnia
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 56 tygodnia
Od pierwszego dnia do 56 tygodnia
Odsetek uczestników z TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 56 tygodnia
Od pierwszego dnia do 56 tygodnia
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 52 tygodnia
Od 1 dnia do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodnia
Od wartości początkowej do 52 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) GLPG2737, oszacowane na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu
przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu
AUCtau G1125498 (główny aktywny metabolit GLPG2737), oszacowane na podstawie populacyjnego modelowania PK
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu
przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG2737, oszacowane na podstawie populacyjnego modelowania PK
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu
przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu
Cmax G1125498 (główny aktywny metabolit GLPG2737), oszacowane na podstawie populacyjnego modelowania PK
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu
przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) i 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG2737-CL-203
  • 2019-003521-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG2737

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj