Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ GLPG2737 na uczestników z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GLPG2737 podawanego doustnie przez 52 tygodnie, po którym następuje przedłużenie okresu otwartej próby o 52 tygodnie u pacjentów z autosomalnym dominującym zespołem policystycznych Choroba nerek

Jest to eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji (faza 2a), oceniające podawany doustnie GLPG2737 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) wynoszącym 52 tygodnie i 4 tygodnie obserwacji, jak również przedłużony okres leczenia metodą otwartej próby (OLE) wynoszący 52 tygodnie i 4 tygodnie obserwacji u pacjentów z szybko postępującą ADPKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacion Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Nefrologia Clinica C.P.
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandia, 9713
        • UMCG
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • Radboud UMC
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uniklinikum Dresden
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne SCM Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-758
        • DaVita Sp. z o.o. Stacja Dializ
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Uni Campania L. Vanvitelli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia do badania z podwójnie ślepą próbą:

  • Udokumentowana diagnoza typowego ADPKD przy użyciu kryteriów Ravine (Ravine i in., 1994).

  • Szybko postępująca choroba, zdefiniowana jako obecność wszystkich poniższych objawów:

    • Całkowita objętość nerek (TKV) >750 ml, określona w badaniu obrazowym nie starszym niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Jeśli historyczne obrazowanie nie jest dostępne lub jest starsze niż 5 lat, obrazowanie można wykonać w okresie przesiewowym zgodnie z lokalną praktyką kliniczną (tj. echografia, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
    • Klasyfikacja Mayo ADPKD Klasy od 1C do 1E.
  • eGFR w badaniu przesiewowym między 30 a 90 ml/min/1,73 m^2 dla uczestników w wieku od 18 do 40 lat (włącznie) i od 30 do 60 ml/min/1,73 m^2 dla uczestników w wieku od 40 do 50 lat.
  • Ciśnienie krwi ≤ 150/90 mmHg. W przypadku, gdy uczestnik jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, powinien być na stałym schemacie leczenia hipotensyjnego przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową oraz w okresie przesiewowym.

Kluczowe kryteria włączenia dla okresu OLE badania:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia podwójnie ślepą próbą produktu badanego (IP).
  • Tester, zgodnie z oceną badacza, może skorzystać na długotrwałym leczeniu GLPG2737.

Kluczowe kryteria wykluczenia z okresu podwójnie ślepej próby badania:

  • Wrodzony brak 1 nerki lub pacjent miał wcześniej wykonaną nefrektomię lub ma przeszczepioną nerkę lub planowany jest przeszczep w dającej się przewidzieć przyszłości.
  • Podanie środków modyfikujących zespół policystycznych nerek (np. tolwaptan, analogi somatostatyny) lub interwencje (takie jak aspiracja torbieli lub fenestracja torbieli) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową i podczas okresu przesiewowego. Jeżeli tolwaptan nie jest podawany, powinno to wynikać m.in. niedostępność, nietolerancja lub ocena kliniczna lekarza.
  • Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania (na przykład niemożność poddania się badaniu MRI ze względu na wagę uczestnika przekracza dopuszczalne obciążenie MRI protezy z metali ferromagnetycznych, zaciski do tętniaków, ciężka klaustrofobia itp.).

Kluczowe kryteria wykluczenia dla okresu OLE badania:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w 12-odprowadzeniowym EKG rytmu lub przewodzenia, QTcF >450 ms lub zespół długiego QT.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG2737 Podczas DB + Podczas OLE
Uczestnicy otrzymywali 150 miligramów (mg) kapsułek GLPG2737 doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB). Kwalifikujący się uczestnicy zostali przeniesieni do okresu przedłużenia badania prowadzonego metodą otwartej próby (OLE), w celu otrzymywania 150 mg GLPG2737 doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: GLPG2737
Kapsułki podawane doustnie
Komparator placebo: Placebo podczas DB + GLPG2737 podczas OLE
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do kapsułek GLPG2737 doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia DB. Kwalifikujący się uczestnicy zostali przeniesieni na okres OLE, aby otrzymywać 150 mg GLPG2737 doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: GLPG2737
Kapsułki podawane doustnie
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DB: średnia procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową MRI w htTKV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa MRI do 52. tygodnia
htTKV stosuje się u osób z chorobą ADPKD w celu przewidywania wystąpienia niewydolności nerek. htTKV obliczono, stosując TKV (w ml) uzyskane z MRI podzielone przez wzrost (w m). Wartość wyjściowa MRI: W przypadku oceny MRI za podstawową definicję wyjściową uznano wszystkie wartości, których nie brakowało przed pierwszym podaniem badanego leku w badaniu +14 dni (włącznie). Wyniki uzyskano na podstawie poszczególnych nachyleń (tj. przy użyciu wszystkich wyników rezonansu magnetycznego wykonanych pomiędzy wartością wyjściową a 52. tygodniem).
Wartość wyjściowa MRI do 52. tygodnia
Okres DB: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 56. tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z nim, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub inne wydarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako AE obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce DB lub 1 dzień przed dawką OLE, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od pierwszej dawki do 56. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DB: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
EGFR to test mierzący poziom czynności nerek i określający stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR obliczono na podstawie wzoru CKD-EPI (2009) obliczonego na podstawie stężeń kreatyniny w surowicy. Wyniki uzyskano na podstawie poszczególnych nachyleń (tj. wykorzystując dane między wartością wyjściową a 52. tygodniem).
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Okres DB: obszar pod krzywą stężenie w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) GLPG2737 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po podaniu do 52. tygodnia
AUC0-tau opisywało obszar pod krzywą ograniczony do końca okresu dawkowania. Metabolitem GLPG2737 jest M4.
Dawka przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po podaniu do 52. tygodnia
Okres DB: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG2737 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po podaniu do 52. tygodnia
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu. Metabolitem GLPG2737 jest M4.
Dawka przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 godzin po podaniu do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ron T. Gansevoort et al., 2022. The MANGROVE Phase 2 Trial: Study Design and Baseline Characteristics of Patients With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD). Abstract (385) presented at the Annual Congress of the American Society of Nephrology, 3-Nov-2022 to 6-Nov-2022.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG2737-CL-203
  • 2019-003521-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG2737

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj