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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von GLPG2737 bei Teilnehmern mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

26. März 2024 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem GLPG2737 für 52 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase von 52 Wochen bei Patienten mit autosomal-dominanter Polyzystik Nierenkrankheit

Dies ist eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie (Phase 2a), die oral verabreichtes GLPG2737 für einen doppelblinden (DB) Behandlungszeitraum von 52 Wochen und 4 Wochen evaluiert Follow-up sowie eine offene Verlängerungsbehandlung (OLE) von 52 Wochen und 4 Wochen Follow-up bei Patienten mit schnell fortschreitender ADPKD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinikum Dresden
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Uni Campania L. Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • UMCG
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Radboud UMC
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne SCM Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • DaVita Sp. z o.o. Stacja Dializ
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacion Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Nefrologia Clinica C.P.
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für den doppelblinden Zeitraum der Studie:

  • Dokumentierte Diagnose einer typischen ADPKD unter Verwendung der Ravine-Kriterien (Ravine, et al., 1994).

  • Rasch fortschreitende Erkrankung, definiert als Vorhandensein aller der folgenden:

    • Gesamtnierenvolumen (TKV) > 750 ml, bestimmt durch Bildgebung, nicht älter als 5 Jahre vor dem Screening. Wenn keine historische Bildgebung verfügbar oder älter als 5 Jahre ist, kann während des Screeningzeitraums eine Bildgebung gemäß der lokalen klinischen Praxis durchgeführt werden (dh Echographie, Magnetresonanztomographie [MRT])
    • Mayo ADPKD-Klassifizierungsklassen 1C bis 1E.
  • eGFR beim Screening zwischen 30 und 90 ml/min/1,73 m^2 für Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich) und zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m^2 für Teilnehmer im Alter von 40 bis 50 Jahren.
  • Blutdruck ≤ 150/90 mmHg. Falls ein Teilnehmer wegen Bluthochdruck behandelt wird, sollte er/sie mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des Screening-Zeitraums ein stabiles Behandlungsschema mit einer antihypertensiven Therapie erhalten.

Wichtige Einschlusskriterien für den OLE-Zeitraum der Studie:

  • Männliche und weibliche Probanden, die den 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum mit dem Prüfpräparat (IP) abgeschlossen haben.
  • Das Subjekt kann nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit GLPG2737 profitieren.

Wichtige Ausschlusskriterien für den doppelblinden Zeitraum der Studie:

  • Angeborenes Fehlen einer Niere, oder der Teilnehmer hatte eine frühere Nephrektomie oder hat eine transplantierte Niere oder eine Transplantation ist in absehbarer Zeit geplant.
  • Verabreichung von Mitteln zur Modifikation der polyzystischen Nierenerkrankung (z. B. Tolvaptan, Somatostatin-Analoga) oder Eingriffen (z. B. Zystenaspiration oder Zystenfensterung) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des Screening-Zeitraums. Falls Tolvaptan nicht verabreicht wird, sollte dies z. Nichtverfügbarkeit, Intoleranz oder klinisches Urteil des Arztes.
  • Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes einen Teilnehmer unwahrscheinlich oder unfähig erscheinen lassen, die Studie abzuschließen oder die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten (z , ferromagnetische Metallprothesen, Aneurysmaklammern, starke Klaustrophobie usw.).

Wichtige Ausschlusskriterien für den OLE-Zeitraum der Studie:

  • Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG von Rhythmus oder Überleitung, QTcF >450 ms oder Long-QT-Syndrom.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG2737 Während DB + Während OLE
Die Teilnehmer erhielten im doppelblinden (DB) Behandlungszeitraum 52 Wochen lang einmal täglich 150 Milligramm (mg) GLPG2737-Kapseln oral. Berechtigte Teilnehmer wurden in eine offene Verlängerungsphase (OLE) überführt, um 52 Wochen lang einmal täglich 150 mg GLPG2737 oral zu erhalten.
Arzneimittel: GLPG2737
Oral verabreichte Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo während DB + GLPG2737 während OLE
Die Teilnehmer erhielten im DB-Behandlungszeitraum 52 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo, das auf GLPG2737-Kapseln abgestimmt war. Berechtigte Teilnehmer wurden in einen OLE-Zeitraum überführt, um 52 Wochen lang einmal täglich 150 mg GLPG2737 oral zu erhalten.
Arzneimittel: GLPG2737
Oral verabreichte Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Zeitraum: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem MRT-Ausgangswert im htTKV
Zeitfenster: MRT-Basislinie bis Woche 52
htTKV wird bei Teilnehmern mit ADPKD-Erkrankung eingesetzt, um den Beginn einer Niereninsuffizienz vorherzusagen. Der htTKV wurde berechnet, indem der aus der MRT erhaltene TKV (in ml) durch die Körpergröße (in m) dividiert wurde. MRT-Basislinie: Für MRT-Bewertungen wurden alle nicht fehlenden Werte vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie +14 Tage (einschließlich) als primäre Basisliniendefinition berücksichtigt. Die Ergebnisse wurden anhand des Mittelwerts der einzelnen Steigungen abgeleitet (d. h. unter Verwendung aller MRT-Aufnahmen, die zwischen dem Ausgangswert und Woche 52 durchgeführt wurden).
MRT-Basislinie bis Woche 52
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 56
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang damit betrachtet wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler zur Folge hat oder sonstiges medizinisch wichtiges Ereignis. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten DB-Dosis oder 1 Tag vor der OLE-Dosis beobachtet wurde, je nachdem, was zuerst auftrat.
Von der ersten Dosis bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Zeitraum: Mittlere Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der eGFR ist ein Test, der den Grad der Nierenfunktion misst und das Stadium einer Nierenerkrankung bestimmt. Die eGFR basierte auf der CKD-EPI-Formel (2009), die aus Serumkreatininkonzentrationen berechnet wurde. Die Ergebnisse wurden anhand des Mittelwerts der einzelnen Steigungen abgeleitet (d. h. unter Verwendung von Daten zwischen dem Ausgangswert und Woche 52).
Ausgangswert bis Woche 52
DB-Periode: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von GLPG2737 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach der Dosierung bis Woche 52
AUC0-tau beschrieb die Fläche unter der Kurve, begrenzt auf das Ende eines Dosierungsintervalls. Der Metabolit von GLPG2737 ist M4.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach der Dosierung bis Woche 52
DB-Zeitraum: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GLPG2737 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach der Dosierung bis Woche 52
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels. Der Metabolit von GLPG2737 ist M4.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach der Dosierung bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ron T. Gansevoort et al., 2022. The MANGROVE Phase 2 Trial: Study Design and Baseline Characteristics of Patients With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD). Abstract (385) presented at the Annual Congress of the American Society of Nephrology, 3-Nov-2022 to 6-Nov-2022.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG2737-CL-203
  • 2019-003521-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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