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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von GLPG2737 bei Teilnehmern mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

12. April 2023 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem GLPG2737 für 52 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase von 52 Wochen bei Patienten mit autosomal-dominanter Polyzystik Nierenkrankheit

Dies ist eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie (Phase 2a), die oral verabreichtes GLPG2737 für einen doppelblinden (DB) Behandlungszeitraum von 52 Wochen und 4 Wochen evaluiert Follow-up sowie eine offene Verlängerungsbehandlung (OLE) von 52 Wochen und 4 Wochen Follow-up bei Patienten mit schnell fortschreitender ADPKD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinikum Dresden
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ircss Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Uni Campania L. Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • UMCG
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Radboud UMC
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne SCM Spółka z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • DaVita Sp. z o.o. Stacja Dializ
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacion Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Nefrologia Clinica C.P.
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für den doppelblinden Zeitraum der Studie:

  • Dokumentierte Diagnose einer typischen ADPKD unter Verwendung der Ravine-Kriterien (Ravine, et al., 1994).

  • Rasch fortschreitende Erkrankung, definiert als Vorhandensein aller der folgenden:

    • Gesamtnierenvolumen (TKV) > 750 ml, bestimmt durch Bildgebung, nicht älter als 5 Jahre vor dem Screening. Wenn keine historische Bildgebung verfügbar oder älter als 5 Jahre ist, kann während des Screeningzeitraums eine Bildgebung gemäß der lokalen klinischen Praxis durchgeführt werden (dh Echographie, Magnetresonanztomographie [MRT])
    • Mayo ADPKD-Klassifizierungsklassen 1C bis 1E.
  • eGFR beim Screening zwischen 30 und 90 ml/min/1,73 m^2 für Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich) und zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m^2 für Teilnehmer im Alter von 40 bis 50 Jahren.
  • Blutdruck ≤ 150/90 mmHg. Falls ein Teilnehmer wegen Bluthochdruck behandelt wird, sollte er/sie mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des Screening-Zeitraums ein stabiles Behandlungsschema mit einer antihypertensiven Therapie erhalten.

Wichtige Einschlusskriterien für den OLE-Zeitraum der Studie:

  • Männliche und weibliche Probanden, die den 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum mit dem Prüfpräparat (IP) abgeschlossen haben.
  • Das Subjekt kann nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit GLPG2737 profitieren.

Wichtige Ausschlusskriterien für den doppelblinden Zeitraum der Studie:

  • Angeborenes Fehlen einer Niere, oder der Teilnehmer hatte eine frühere Nephrektomie oder hat eine transplantierte Niere oder eine Transplantation ist in absehbarer Zeit geplant.
  • Verabreichung von Mitteln zur Modifikation der polyzystischen Nierenerkrankung (z. B. Tolvaptan, Somatostatin-Analoga) oder Eingriffen (z. B. Zystenaspiration oder Zystenfensterung) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des Screening-Zeitraums. Falls Tolvaptan nicht verabreicht wird, sollte dies z. Nichtverfügbarkeit, Intoleranz oder klinisches Urteil des Arztes.
  • Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes einen Teilnehmer unwahrscheinlich oder unfähig erscheinen lassen, die Studie abzuschließen oder die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten (z , ferromagnetische Metallprothesen, Aneurysmaklammern, starke Klaustrophobie usw.).

Wichtige Ausschlusskriterien für den OLE-Zeitraum der Studie:

  • Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG von Rhythmus oder Überleitung, QTcF >450 ms oder Long-QT-Syndrom.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DB-Zeitraum: GLPG2737
GLPG2737 wird 52 Wochen lang einmal täglich mit Nahrung oral verabreicht.
Arzneimittel: GLPG2737
Kapseln oral mit Nahrung verabreicht
Placebo-Komparator: DB-Zeitraum: Placebo
Das passende Placebo wird 52 Wochen lang einmal täglich mit Nahrung oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, die oral mit Nahrung verabreicht werden
Experimental: OLE-Zeitraum: GLPG2737
Teilnehmer, die die DB-Phase (GLPG2737 und Placebo-Arm) abschließen, treten in eine OLE-Phase von 52 Wochen ein, in der GLPG2737 einmal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: GLPG2737
Kapseln oral mit Nahrung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des größenangepassten Gesamtnierenvolumens (htTKV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 56 Wochen
Von Tag 1 bis 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 56 Wochen
Von Tag 1 bis 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 56 Wochen
Von Tag 1 bis 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 52 Wochen
Von Tag 1 bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von GLPG2737, geschätzt basierend auf populationspharmakokinetischen (PK) Modellen
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
AUCtau von G1125498 (aktiver Hauptmetabolit von GLPG2737), geschätzt basierend auf Populations-PK-Modellierung
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GLPG2737, geschätzt basierend auf Populations-PK-Modellierung
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Cmax von G1125498 (aktiver Hauptmetabolit von GLPG2737), geschätzt basierend auf Populations-PK-Modellierung
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 Stunden nach der Dosierung in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG2737-CL-203
  • 2019-003521-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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