Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GLPG2737:n vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti (ADPKD)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Galapagos NV

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus suun kautta annetun GLPG2737:n tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi 52 viikon ajan, jota seurasi avoin 52 viikon jatkojakso autolysosyyttisellä dominoivalla henkilöllä Munuaissairaus

Tämä on tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, proof of concept -tutkimus (vaihe 2a), jossa arvioidaan suun kautta annettua GLPG2737:ää 52 viikon ja 4 viikon kaksoissokkohoitojaksolle. seuranta sekä avoin jatkohoitojakso (OLE) 52 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaa potilailla, joilla on nopeasti etenevä ADPKD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • UMCG
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Radboud UMC
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundacion Puigvert
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Nefrologia Clinica C.P.
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ircss Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Uni Campania L. Vanvitelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne SCM Spółka z o.o.
      • Warsaw, Puola, 02-758
        • DaVita Sp. z o.o. Stacja Dializ
      • Łódź, Puola, 92-213
        • Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Uniklinikum Dresden
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit tutkimuksen kaksoissokkojaksolle:

  • Dokumentoitu tyypillisen ADPKD:n diagnoosi Ravine-kriteereitä käyttäen (Ravine, et ai., 1994).

  • Nopeasti etenevä sairaus, joka määritellään kaikkien seuraavista:

    • Munuaisten kokonaistilavuus (TKV) > 750 ml määritettynä kuvantamisella enintään 5 vuotta ennen seulontaa. Jos historiallista kuvantamista ei ole saatavilla tai se on vanhempi kuin 5 vuotta, kuvantaminen voidaan suorittaa seulontajakson aikana paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti (eli kaikukuvaus, magneettikuvaus [MRI])
    • Mayo ADPKD -luokitusluokat 1C - 1E.
  • eGFR seulonnassa välillä 30 - 90 ml/min/1,73 m^2 18–40-vuotiaille (mukaan lukien) osallistujille ja 30–60 ml/min/1,73 m^2 40-50-vuotiaille osallistujille.
  • Verenpaine ≤ 150/90 mmHg. Jos osallistujaa hoidetaan verenpainetaudin vuoksi, hänen tulee olla vakaalla verenpainelääkitysohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja seulontajakson aikana.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit tutkimuksen OLE-jaksolle:

  • Mies- ja naishenkilöt, jotka suorittivat 52 viikon kaksoissokkohoitojakson tutkimustuotteella (IP).
  • Tutkija voi tutkijan arvion mukaan hyötyä pitkäaikaisesta GLPG2737-hoidosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit tutkimuksen kaksoissokkojaksolle:

  • Synnynnäinen yhden munuaisen puuttuminen tai osallistujalle on aiemmin tehty munuaisleikkaus tai hänelle on siirretty munuainen tai siirtoa suunnitellaan lähitulevaisuudessa.
  • Munuaisten monirakkulatautia modifioivien aineiden (esim. tolvaptaani, somatostatiinianalogit) tai interventioiden (kuten kystaaspiraatio tai kystafenestraatio) antaminen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja seulontajakson aikana. Jos tolvaptaania ei anneta, tämän pitäisi johtua esim. saatavuus, suvaitsemattomuus tai lääkärin kliininen harkinta.
  • Mikä tahansa tila tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä osallistujan epätodennäköiseksi tai kykenemättömäksi suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia (esimerkiksi magneettikuvauskyvyttömyys osallistujan painon vuoksi ylittää magneettikuvauksen painokapasiteetin , ferromagneettiset metalliproteesit, aneurysmaklipsit, vakava klaustrofobia jne.).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit tutkimuksen OLE-jaksolle:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka havaitaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä joko rytmistä tai johtumisesta, QTcF >450 ms tai pitkä QT-oireyhtymä.

Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DB-jakso: GLPG2737
GLPG2737 annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa 52 viikon ajan.
Lääke: GLPG2737
Kapselit suun kautta ruoan kanssa
Placebo Comparator: DB-jakso: Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Sopivat lumekapselit suun kautta ruoan kanssa
Kokeellinen: OLE-jakso: GLPG2737
Osallistujat, jotka suorittavat DB-jakson (GLPG2737 ja lumelääkeryhmä), siirtyvät 52 viikon OLE-jaksoon, jossa GLPG2737:ää annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: GLPG2737
Kapselit suun kautta ruoan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta korkeussovitetun munuaisten kokonaistilavuuden (htTKV) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon asti
Lähtötilanteesta 52 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 56 asti
Päivästä 1 viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 56 asti
Päivästä 1 viikkoon 56 asti
TEAE:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 56 asti
Päivästä 1 viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopettamiseen johtanut TEAE
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52 asti
Päivästä 1 viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon asti
Lähtötilanteesta 52 viikkoon asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala GLPG2737:n annosteluvälin (AUCtau) aikana, arvioitu populaation farmakokinetiikan (PK) mallinnuksen perusteella
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
G1125498:n (GLPG2737:n pääasiallinen aktiivinen metaboliitti) AUCtau, arvioitu populaation PK-mallinnuksen perusteella
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
GLPG2737:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), arvioitu populaation PK-mallinnuksen perusteella
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
G1125498:n (GLPG2737:n pääasiallinen aktiivinen metaboliitti) Cmax, arvioitu populaation PK-mallinnuksen perusteella
Aikaikkuna: ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 1, 2, 3, 4, 5-7, 8-9 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ann Fieuw, MD, MSc, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG2737-CL-203
  • 2019-003521-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GLPG2737

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa