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건강한 피험자에서 GLPG2737의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2018년 1월 24일 업데이트: Galapagos NV

건강한 남성 피험자에서 GLPG2737의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차 그룹, 용량 증량 연구

이 연구는 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 FIH(first-in-human), 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 그룹 연구입니다. GLPG2737 및 14일 동안 투여된 GLPG2737의 다중 오름차순 경구 용량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 사전동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 18-50세의 남성.

  2. 초기 연구 약물 투여 이전의 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 안전 실험실 테스트의 결과에 기초하여 조사자가 양호한 건강 상태라고 판단함.

    임상 안전성 실험실 테스트 결과는 남성에 대한 실험실 참조 범위 내에 있거나 남성에 대한 참조 범위를 벗어나는 테스트 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야 합니다. 조사관이 적절하다고 판단하는 경우 한 번의 재시험이 허용됩니다.

  3. 간 기능 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), ALT 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) < 정상 상한치(ULN)의 1.2배
    2. ULN보다 크지 않은 빌리루빈, 그러나 문서화된 길버트 증후군은 허용됩니다. 조사관이 적절하다고 판단하는 경우 한 번의 재시험이 허용됩니다.
  4. 피험자의 스크리닝 ECG는 정상 또는 비정상으로 간주되지만 임상적으로 중요하지 않습니다. QTcF는 450msec를 초과하지 않아야 합니다. 1도 심장 차단은 심각한 이상으로 간주되지 않습니다.
  5. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 스크리닝 시 연령, 성별 및 키에 대한 예상 정상의 80%.
  6. 모든 약물(일반 의약품 및/또는 처방약, 식이 보조제, 기능성 식품, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제 포함)의 중단 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 2주.
  7. 투여 전 음성 약물 및 알코올 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올).
  8. 프로토콜에 설명된 금지 및 제한 사항과 프로토콜에 설명된 피임 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  9. 스크리닝 평가 전에 IEC의 승인에 따라 ICF에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성 또는 입원이 필요한 아나필락시스와 같이 조사자가 결정한 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응.
  2. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 또는 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
  3. 현재 면역억제 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염 유형 1 및 2)의 병력 또는 현재.
  4. 스크리닝 전 3개월 동안 임상적으로 유의한 질병.
  5. 위장관, 간(길버트 증후군 제외), 신장(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≤ 80 mL/min: 계산 결과 ≤ 80 mL/min인 경우 실제 값을 결정하기 위한 24시간 소변 수집이 가능합니다. 수행) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
  6. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(치료를 받았고 재발의 증거가 없는 피부의 기저 세포 암종 제외).
  7. 초기 약물 투여 전 약물의 5-반감기(둘 중 더 긴 기간) 중 마지막 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료합니다.
  8. 스크리닝 전 2년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용(주당 평균 21잔 이상의 와인 또는 맥주 또는 이에 상응하는 양 섭취).
  9. 스크리닝 전에 반감기가 알려진 경우(둘 중 더 긴 쪽) 12주 또는 조사 약물의 5 반감기 이내에 약물, 약물/장치 또는 생물학적 조사 연구 연구에 참여.
  10. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있는 모든 조건 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLPG2737 단일 용량
오름차순으로 최대 5개 용량 수준의 GLPG2737 경구 현탁액 단일 용량
의약품: GLPG2737 단일 용량
GLPG2737 경구 현탁액, 단일 상승 용량
위약 비교기: 위약 단일 용량
위약 경구 현탁액의 단일 용량
의약품: 위약 단일 용량
위약, 경구 현탁액.
실험적: GLP2737 다중 투여
오름차순으로 최대 3개 용량 수준의 GLPG2737 경구 현탁액의 다중 용량
의약품: GLPG2737 다중 투여
GLPG2737 경구 현탁액, 다중 상승 용량, 14일 동안 매일.
의약품: GLPG2737 다중 투여
위약, 경구 중단, 14일 동안 매일
위약 비교기: GLPG2737 다중 투여
위약 경구 현탁액의 다회 투여
의약품: GLPG2737 다중 투여
GLPG2737 경구 현탁액, 다중 상승 용량, 14일 동안 매일.
의약품: GLPG2737 다중 투여
위약, 경구 중단, 14일 동안 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 비율의 변화 대 위약
기간: 스크리닝과 마지막 투약 후 14일(SAD 부분)과 15일(MAD 부분) 사이
건강한 피험자에서 위약 대비 GLPG2737의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
스크리닝과 마지막 투약 후 14일(SAD 부분)과 15일(MAD 부분) 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLPG2737의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 1일 전부터 마지막 ​​투약 후 5일 사이
건강한 피험자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 GLPG2737 및 그 대사물의 약동학을 특성화하기 위해
투약 1일 전부터 마지막 ​​투약 후 5일 사이
GLPG2737에 대한 Cmax 발생 시간(tmax)
기간: 투약 1일 전부터 마지막 ​​투약 후 5일 사이
건강한 피험자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 GLPG2737 및 그 대사물의 약동학을 특성화하기 위해
투약 1일 전부터 마지막 ​​투약 후 5일 사이
GLPG2737의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 투약 1일 전부터 마지막 ​​투약 후 5일 사이
건강한 피험자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 GLPG2737 및 그 대사물의 약동학을 특성화하기 위해
투약 1일 전부터 마지막 ​​투약 후 5일 사이
건강한 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 혈장 내 4-베타-하이드록시콜레스테롤/콜레스테롤의 비율
기간: 투여 전 1일 및 14일
GLPG2737과 CYP3A4 상호 작용의 가능성을 탐색하기 위해
투여 전 1일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galapagos NV

수사관

  • 연구 책임자: Chris Brearley, BM, MRCP, MFPM, Galapagos NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GLPG2737-CL-101
  • 2016-003626-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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