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크론병 환자에서 장벽 치유를 달성하기 위한 미리키주맙의 효능 (EMINENT-CD)

2026년 5월 21일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

크론병 환자에서 장벽 치유를 달성하기 위한 미리키주맙의 효능 : EMINENT-CD

크론병 환자에서 미리키주맙의 장벽 치유 달성 효능

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75674
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • 연락하다:
      • Valence, 프랑스, 26000
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Valence
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크론병 환자
  • 18세 이상 75세 이하
  • PRO-2 기준 유의미한 크론병 증상 (배변 횟수 > 3회 또는 복통 점수 > 1)
  • 기초 MRI에서 장벽 침범성 염증 (적어도 한 부위에서 C-점수 > 0.5)

제외 기준:

  • 이전에 항-p19 생물학적 치료제 노출 경험
  • 크론병 치료용 허가 용량으로 1종류 이상의 고급 치료제 노출 (JAK 억제제, 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골, 베돌리주맙, 우스테키누맙 또는 이들의 허가된 바이오시밀러)
  • p19 IL23 억제제의 모든 이전 사용 제외
  • 미리키주맙 투여 금기
  • 확정적 장루 조성술
  • 대장절제술 및 회장낭 항문문합술
  • 고립적 또는 조절되지 않은 항문주위 병변
  • 심한 폐쇄 증상
  • 복강 내 농양
  • MRI 촬영 금기
  • 건강보험 미가입
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 관찰 연구(예: 레지스트리, 코호트) 이외의 생의학 연구에 이미 등록된 환자
  • 병발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염
  • HIV 감염
  • 후견, 보존 또는 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mirikizumab 치료

Mirikizumab는 약물 라벨에 따라 예정대로 사용됩니다: 주 0, 주 4 및 주 8에 정맥 주입(900 mg)으로 유도합니다.

임상 반응자: W12 및 4주마다 피하 주사(300 mg) 임상 비반응자: W12 및 4주마다 피하 주사(300 mg)
의약품: Mirikizumab - IV
Mirikizumab 유도요법은 0주차, 4주차 및 8주차에 정맥 주입(900 mg)으로 진행됩니다.
의약품: Mirikizumab - SC
임상 반응군 및 비반응군 대상 W12 및 4주마다 SC 주사(300 mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막 반응 (TR25)
기간: 0주차부터 24주차까지
Transmural response (TR25)는 baseline에서 24주까지 각 활성 세그먼트에서 C-score가 적어도 (>=) 25% 감소한 것으로 정의됩니다
0주차부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 관해
기간: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76
임상 관해는 PRO-2(환자 보고 결과)에 따라 정의됩니다.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76
배변 긴급감의 개선 또는 정상화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주, 76주
UNRS(Urgency Numerical Rating Scale)에 따른 배변 긴급감의 개선 또는 정상화
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주, 76주
BU 임상적 의미 있는 개선
기간: 주 0, 주 4, 주 8, 주 12, 주 24, 주 52, 주 76
BU 임상적 의미 있는 개선은 ≥3점 감소로 정의되었으며, BU 관해는 UNRS ≤2로 정의되었습니다.
주 0, 주 4, 주 8, 주 12, 주 24, 주 52, 주 76
Transmural response (TR50)
기간: 주 0, 주 24, 주 76
Transmural response (TR50)는 기준선에서 각 활성 세그먼트의 C-score가 최소 50% 감소하는 것으로 정의됩니다
주 0, 주 24, 주 76
점막하 치유
기간: 0주차, 24주차, 76주차
횡단적 치유는 기준선에서 각 활성 부위의 C-점수 < 0.5로 정의됩니다
0주차, 24주차, 76주차
질병 활동도
기간: 0주차, 24주차, 76주차
질병 활동은 MaRIA 점수(Magnetic Resonance Index of activity)로 측정됩니다.
0주차, 24주차, 76주차
자궁내막 하층의 반응/치유
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
IUS 장벽 간 반응/치유
4주차, 8주차, 12주차, 24주차
장 손상
기간: 24주, 76주
장 손상은 르망 지수로 측정됩니다
24주, 76주
장벽 투과 반응 (TR25)
기간: 주 0, 주 4, 주 24, 주 76
Transmural 반응은 기준선에서 각 활성 분절의 C-점수가 최소 25% 감소하는 것으로 정의됩니다.
주 0, 주 4, 주 24, 주 76

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • 수석 연구원: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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