위소매절제술: 결과, 이환율 및 사망률. 다중심 후향적 시험 (PSICHE)

본 연구는 10개 센터에서 2015년 1월부터 2020년 12월까지 후향적 다기관 임상시험이다. 모든 절차는 (---- 외과 의사 수)에 의해 수행되었습니다. 병적 비만은 국제 비만 수술 연맹(IFSO) 지침에 따라 수술 전 진단되었습니다. 환자를 전자 데이터베이스에 수집하고 다음 매개변수에 따라 분류했습니다.

• 유문에서 절제연 거리(>5 cm / <5 cm)
• 부기 크기(>34 French, <34 French)
• 위식도 접합부에서 절제연까지의 거리(>…cm/<...cm)
• 스테이플 라인 보강(예/아니오 - 예인 경우 보강 기술이 보고됨)
• 수술 중 누출 테스트(예/아니오 - 예인 경우 사용된 테스트가 보고됨)
• 사용된 투관침의 수와 크기 및 접근 폐쇄 기술(예/아니오 - 예인 경우 기술이 보고됨) 연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 2.2 포함 기준 포함 기준은 BMI 40 kg/m2 또는 BMI > 35로 정의된 병적 비만 및 25-60세 연령이었습니다. 비만 관련 합병증에는 제2형 당뇨병(T2MD), 고혈압, 고지혈증, 기관지 천식, 골관절염 및 퇴행성 관절 질환이 포함됩니다.

2.3 제외 기준 비만을 유발하는 내분비 장애(갑상선기능저하증 및 쿠싱병), 임신 또는 수유, 정신과 질환 또는 최근 악성종양 진단, 염증성 장 질환, 바렛식도 및 식도염이 B 등급 이상인 GERD 환자, 큰 열공 탈장(>3cm)은 연구에서 제외되었습니다.

2.4 연구 결과 본 후향적 다기관 연구의 주요 목적은 복강경 위소매절제술을 받은 환자의 수술 중, 수술 전후 및 수술 후 이환율과 사망률(30일 미만 및 >30일)을 평가하고 후자 비율과 다른 수술과의 상관관계를 평가하는 것입니다. 측정. 2차 목표는 합병증의 치료 전략을 평가하고 이환율/사망률과 Bariatric Center의 용적 사이에 상관관계가 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

2.6 눈가림 프로세스 데이터를 수집할 의사와 직원 및 종료점을 평가할 사람은 모두 환자 할당을 알지 못합니다. 환자는 연구 종점의 최종 평가까지 원산지 중심을 식별할 가능성 없이 연속 번호가 있는 전자 데이터베이스에 수집됩니다. 수술의는 눈가림 처리가 불가능하기 때문에 데이터 수집 및 결과 평가에 관여하지 않습니다.

2.5 수술 전 평가 수술 전 평가에는 인체 측정(신장 cm, 체중 kg, 체질량 지수(BMI) kg/m2), 동반 질환 평가[당화혈색소(A1c), C-펩티드, 자극 C-펩티드, 심전도 검사]가 포함되었습니다. (ECG), 심초음파, 하지 US color-doppler 연구, 갑상선 기능 프로파일]. 모든 환자는 수술 전 상부 내시경 검사와 최종 식도 생검을 통해 위 식도 역류 질환의 유무에 대해 평가되었습니다. 헬리코박터 파이로리의 존재는 또한 전정부 표본에 대한 빠른 우레아제 테스트를 위해 조사됩니다.

2.7 수술 기법 환자는 환자의 다리 사이에 외과 의사가 있는 다리를 벌린 자세로 배치됩니다. 폐쇄형 기복막은 Palmer 부위에 Verres 바늘 주입의 표준 기술과 배꼽 위 부위(제대에서 10-15cm)에 12mm 포트의 광학 삽입을 사용하여 확립되었습니다. 두 개의 추가 15mm 및 12mm 포트가 각각 작업 포트로 왼쪽 및 오른쪽 ipocondrum. 간 견인기 배치를 위해 5mm 포트를 사용하여 검상하 트랙을 만들었습니다. 내장 비만이 심한 체질량 지수가 높은 환자의 경우, 왼쪽 다리에 도달하도록 노출을 최적화하기 위해 omentum 또는 큰 지방간의 수축을 위해 추가 투관침을 추가할 수 있습니다. 왼쪽 다리에 도달하면 우발적인 열공 탈장을 찾기 위해 열공의 최적 노출이 필수적이며 안저 유지를 방지하기 위해 수행되는 왼쪽 다리의 완전한 해부가 필요합니다. 대망은 안저와 전정부 사이의 일부에서 위벽 가까이에서 개방되어 대만곡이 위에서 완전히 분리되었습니다. 이 절개는 유문의 2cm 또는 _____근위에서 시작하여 더 큰 곡률을 따라 왼쪽 다리까지 계속됩니다. 후방 유착이 있는 경우 조심스럽게 분리했습니다. 완전한 열공과 안저를 확인하기 위해 His angle을 노출시키기 위해 좌측 위격막 인대를 분할하였다. 위 절제술을 시작하기 전에 부지를 배치했습니다. 연구원은 36French bougie 또는 ---------를 사용합니다. 연구원은 전정부 수준에서 검은색 카트리지를 선택하고 보라색 카트리지로 마감했습니다. 연구원들은 발사하기 전에 항상 후벽을 확인했습니다. 연구원이 근위부에 도달하면 스테이플러는 식도 조직의 포함을 피하기 위해 His 각도의 왼쪽으로 1cm 측면에 위치해야 합니다. 메틸렌 블루 테스트는 일상적으로 수행됩니다.

2.8 수술 후 평가 1차 ​​종점과 관련하여 수술 중 합병증(즉, 비장 절제술, 출혈, 수행된 경우 양성 누출 테스트) 및 유형 치료를 수집하고 기록합니다. 고려되는 수술 전후 합병증(<30일)은 사망률, 이환율(즉, 누출, 출혈, 폐색, 폐렴, 혈관 합병증, 문맥 폐-비장 색전증) 및 유형 치료. 고려되는 수술 후 합병증(>30일)은 이환율, 사망률(즉, 누출, 색전증, 절개 투관침 탈장, 기타) 및 유형 치료 2차 평가변수와 관련하여, 위 누공이 발병한 경우 진단 방법(임상, 도구) 및 관리(타이밍, 수술 또는 내시경 - 관내 인공 삽입물, 피그테일, 클립) 또는 둘 다) 수집 및 기록됩니다. 수술 후 출혈의 경우 진단 방법(임상, 도구) 및 관리(타이밍, 외과, 의료)를 수집하여 기록합니다.

3.6 통계 분석 달리 명시되지 않는 한 연속 데이터는 중앙값 및 사분위수(25-75번째) 범위 또는 평균 및 표준 편차(SD)로 표시됩니다. Wilcoxon paired rank test로 수술 전과 수술 후 매개변수의 차이를 비교하였다. 평균 추적 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 연령, 성별, %과도체중감량, 체질량지수 및 치료를 고려하여 AIC(Akaike Information Criterion) 기반의 전후방 단계적 Cox 회귀분석을 통해 다변량 분석을 실시하였다.

모든 테스트에서 통계적 유의성에 대한 컷오프는 p=0.05로 설정되었습니다. R v3.5.0을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.