スリーブ状胃切除術: 転帰、罹患率、および死亡率。多中心的な遡及的試験 (PSICHE)

この研究は、2015年1月から2020年12月まで10施設で実施された後ろ向き多施設共同試験である。 すべての手術は (---- 名の外科医) によって行われました。 病的肥満は、国際肥満外科連盟（IFSO）のガイドラインに従って術前に診断されました。 患者は電子データベースに収集され、次のパラメータに従って分類されました。

• 幽門からの切除縁の距離 (>5 cm / <5 cm)
• ブジー サイズ (>34 フレンチ、<34 フレンチ)
• 胃食道接合部からの切除縁の距離 (>…cm/<…cm)
• ステープルラインの補強 (はい/いいえ - はいの場合、補強テクニックが報告されます)
• 術中リーク検査 (はい/いいえ - はいの場合、使用された検査が報告されます)
• 使用したトロカールの数とサイズ、およびアクセス閉鎖技術（はい/いいえ - はいの場合、技術が報告されます） 研究プロトコールは地域の倫理委員会によって承認されました。 2.2 対象基準 対象基準は、BMI 40 kg/m2 または併存疾患を伴う BMI > 35 と定義される病的肥満、および年齢 25 ～ 60 歳であった。 肥満関連の併存疾患には、2 型糖尿病 (T2MD)、高血圧、高脂血症、気管支喘息、変形性関節症、変形性関節症などが含まれます。

2.3 除外基準 肥満（甲状腺機能低下症およびクッシング病など）、妊娠または授乳を引き起こす内分泌疾患、精神疾患、または最近悪性腫瘍と診断された患者、炎症性腸疾患、バレット食道、およびグレード B 以上の食道炎を伴う逆流性食道炎を有する患者。大きな食道裂孔ヘルニア（>3 cm）は研究から除外されました。

2.4 研究結果 この後ろ向き多中心研究の主な目的は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた患者の術中および術中および術後の罹患率および死亡率（30 日未満および 30 日を超える）を評価し、後者の死亡率とさまざまな手術との相関関係を評価することである。対策。 第二の目的は、合併症の治療戦略と、罹患率/死亡率と肥満センターの容積との間に相関関係があるかどうかを評価することです。

2.6 盲検化プロセス データを収集する医師とスタッフ、およびエンドポイントを評価する医師は全員、患者の割り当てを知りません。 患者は連続番号を持つ電子データベースに収集され、研究エンドポイントの最終評価が行われるまで発生中心を特定することはできません。 手術を行う外科医にとって盲検化プロセスは実行不可能であるため、手術外科医はデータ収集や結果の評価には関与しません。

2.5 術前評価 術前評価には、人体計測値 (身長 (cm)、体重 (kg)、肥満指数 (BMI) (kg/m2))、併存疾患評価 [糖化ヘモグロビン (A1c)、C-ペプチド、刺激 C-ペプチド、心電図検査] が含まれます。 (ECG)、心エコー検査、下肢米国カラードップラー研究、甲状腺機能プロファイル]。 すべての患者は、術前上部内視鏡検査と最終的な食道生検によって、胃食道逆流症の有無について手術前に評価されました。 ヘリコバクター ピロリの存在は、胃洞標本の迅速ウレアーゼ検査でも調査されます。

2.7 手術手技 患者は開脚姿勢になり、外科医が患者の脚の間に位置します。 パーマー部位でのベレス針注入と臍上部位 (臍から 10 ～ 15 cm) での 12 mm ポートの光学的挿入という当社の標準技術を使用して、閉鎖気腹を確立しました。さらに 2 つの 15 mm ポートと 12 mm ポートをそれぞれ腹腔内に配置しました。左右のイポコンドラムを作業ポートとして使用します。 肝臓開創器を配置するための 5 mm ポートを使用して、剣状突起下のトラックを作成しました。 重度の内臓肥満を有し、BMI が高い患者では、左下腿に到達する露出を最適化するために、大網または大きな脂肪肝を収縮させるために追加のトロカールを追加できます。 左下腿に到達したら、偶発的な食道裂孔ヘルニアを見つけるために食道裂孔の最適な露出が必須であり、眼底の残存を防ぐために左下腿の完全な解剖が行われます。 大網は、胃底と前庭部の間の一部で胃壁の近くで開かれ、より大きな曲率を持ち、胃から完全に切り離されました。この切開は、幽門の 2 cm または _____ 近位から始まり、大弯に沿って左下腿まで続きます。 後部癒着が存在する場合は、注意深く分割しました。 完全な裂孔と胃底を確認するために、左胃横靱帯を分割してヒス角を露出させた。 胃の切除を開始する前にブジーが配置されました。 研究者は 36French ブジーを使用するか、または -------- 研究者は前庭レベルで黒のカートリッジを選択し、紫のカートリッジで仕上げました。 研究者らは発砲前に必ず後壁をチェックした。 研究者が胃の近位に到達したら、食道組織の混入を避けるために、ステープラーをヒス角の左側 1 cm に配置する必要があります。 メチレンブルー検査は定期的に実施されます。

2.8 術後評価 主要評価項目である術中合併症（すなわち、 脾臓摘出術、出血、リーク検査が実施された場合は陽性反応）および治療の種類が収集され、記録されます。 周術期合併症 (30 日未満) として考慮されるのは、死亡率、罹患率 (すなわち、 漏出、出血、閉塞、肺炎、血管合併症、門脈肺脾臓塞栓症）および種類の治療。 考慮される術後合併症 (>30 日) は、罹患率、死亡率 (すなわち、 二次エンドポイントに関しては、胃ろう発症の場合、その診断方法（臨床的、器具的）およびその管理（タイミング、外科的または内視鏡 - 人工器官、ピッグテール、クリップ）または両方）が収集され、記録されます。 術後出血が発生した場合、その診断方法（臨床的、手段的）とその管理（タイミング、外科的、医学的）が収集され、記録されます。

3.6 統計分析 連続データは、特に指定のない限り、中央値および四分位間 (25 ～ 75 番目) の範囲、または平均および標準偏差 (SD) として表されます。 術前と術後のパラメータ間の差異は、Wilcoxon ペアランク検定によって比較されました。 追跡期間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 多変量解析は、年齢、性別、超過体重減少率、BMI、および治療を考慮した赤池情報量基準 (AIC) に基づく前方後方段階的コックス回帰を通じて実施されました。

すべての検定について、統計的有意性のカットオフは p= 0.05 に設定されました。 統計分析は R v3.5.0 を使用して実行されました。