Rękawowa resekcja żołądka: wynik, chorobowość i śmiertelność. Wieloośrodkowa retrospektywna próba (PSICHE)

To badanie jest retrospektywnym wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym od stycznia 2015 do grudnia 2020 w 10 ośrodkach. Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez (---- liczba chirurgów). Otyłość olbrzymią rozpoznano przed operacją zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Federacji Chirurgii Otyłości (IFSO). Pacjenci zostali zebrani w elektronicznej bazie danych i podzieleni na kategorie według następujących parametrów:

• Odległość marginesu resekcji od odźwiernika (>5 cm / <5 cm)
• Rozmiar bougie (>34 francuskie, <34 francuskie)
• Odległość marginesu resekcji od połączenia żołądkowo-przełykowego (>…cm/<...cm)
• Zbrojenie linią zszywania (Tak/Nie — jeśli tak, zostanie zgłoszona technika zbrojenia)
• Śródoperacyjne badanie szczelności (tak/nie — jeśli tak, zastosowany test zostanie podany w raporcie)
• Liczba i rozmiar zastosowanego trokara oraz technika zamykania dostępu (Tak/Nie – jeśli tak, technika zostanie zgłoszona) Protokół badania został zatwierdzony przez regionalną Komisję Etyki. 2.2 Kryteria włączenia Kryteriami włączenia była otyłość olbrzymia zdefiniowana jako BMI 40 kg/m2 lub BMI>35 ze współistniejącymi chorobami i wiek między 25-60 lat. Choroby współistniejące związane z otyłością obejmowały cukrzycę typu 2 (T2MD), nadciśnienie, hiperlipidemię, astmę oskrzelową, chorobę zwyrodnieniową stawów i chorobę zwyrodnieniową stawów.

2.3 Kryteria wykluczenia Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi powodującymi otyłość (takimi jak niedoczynność tarczycy i choroba Cushinga), ciąża lub laktacja, choroba psychiczna lub niedawno rozpoznana choroba nowotworowa, nieswoiste zapalenie jelit, przełyk Barretta i GERD z zapaleniem przełyku w stopniu co najmniej B, z badania wyłączono dużą przepuklinę rozworu przełykowego (>3 cm).

2.4 Wyniki badania Głównym celem niniejszego wieloośrodkowego badania retrospektywnego jest ocena śmiertelności i śmiertelności śródoperacyjnej, okołooperacyjnej i pooperacyjnej (<30 i >30 dni) pacjentów poddanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka oraz korelacji tych ostatnich wskaźników z różnymi chirurgicznymi środki. Celem drugorzędnym jest ocena strategii leczenia powikłania i czy istnieje korelacja między chorobowością/śmiertelnością a objętością Centrum Bariatrycznego.

2.6 Proces zaślepiania Lekarze i personel, który będzie zbierał dane i oceniający punkty końcowe, nie będą świadomi przydziału pacjentów. Pacjenci będą gromadzeni w elektronicznej bazie danych z kolejnymi numerami bez możliwości identyfikacji ośrodka pochodzenia do czasu ostatecznej oceny punktów końcowych badania. Ponieważ proces zaślepiania dla operujących chirurgów jest niewykonalny, nie są oni zaangażowani w gromadzenie danych i ocenę wyników.

2.5 Ocena przedoperacyjna Ocena przedoperacyjna obejmowała pomiary antropometryczne (wzrost w cm, masa w kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2), ocenę współistniejących chorób [hemoglobina glikowana (A1c), peptyd C, stymulowany peptyd C, elektrokardiografia (EKG), echokardiografia, badanie USG kończyn dolnych metodą color-doppler, profil funkcji tarczycy]. Wszyscy pacjenci byli oceniani pod kątem obecności/nieobecności choroby refluksowej przełyku przed operacją poprzez przedoperacyjną endoskopię górnego odcinka przełyku z ewentualną biopsją przełyku. Obecność Helicobacter pylori jest również badana za pomocą szybkiego testu ureazy na próbce antralnej.

2.7 Technika chirurgiczna Pacjenta umieszcza się w pozycji szpagatu, a chirurg znajduje się pomiędzy nogami pacjenta. Zamkniętą odmę otrzewnową uzyskano stosując naszą standardową technikę wkłucia igłą Verresa w miejsce Palmera i optyczne wprowadzenie portu 12 mm w miejscu nadpępkowym (10-15 cm od pępka). Dwa kolejne porty 15 mm i 12 mm umieszczono odpowiednio w lewy i prawy ipocondrum jako porty robocze. Utworzono ścieżkę podksiężycową za pomocą 5-milimetrowego portu do umieszczenia retraktora wątroby. U pacjentów z wyższym wskaźnikiem masy ciała, u których występuje ciężka otyłość trzewna, można dodać dodatkowe trokary w celu retrakcji sieci lub dużej stłuszczonej wątroby, aby zoptymalizować ekspozycję na dotarcie do lewego podudzia. Po dotarciu do lewego podudzia konieczne jest optymalne odsłonięcie rozworu, aby znaleźć przypadkowe przepukliny rozworu przełykowego i przeprowadzić pełne rozwarstwienie lewego podudzia, aby zapobiec zatrzymaniu dna oka. Sieć większą otwarto blisko ściany żołądka w pewnej części między dnem a antrum, aby uzyskać większą krzywiznę całkowicie oderwaną od żołądka; to rozwarstwienie rozpoczyna się w odległości 2 cm lub ______proksymalnie od odźwiernika i jest kontynuowane wzdłuż większej krzywizny do lewego podudzia. Zrosty tylne, jeśli były obecne, starannie podzielono. Lewe więzadło żołądkowo-przeponowe zostało podzielone w celu odsłonięcia kąta Hisa w celu identyfikacji całkowitej rozworu i dna. Bougie umieszczono przed rozpoczęciem resekcji żołądka. Naukowcy używają 36francuskiego bougie lub --------- Badacze wybrali naboje Czarne na poziomie antrum i zakończone fioletowym nabojem. Badacze zawsze sprawdzali tylną ścianę przed oddaniem strzału. Po dotarciu badaczy do proksymalnej części żołądka, stapler należy ustawić 1 cm z boku na lewo od kąta Hisa, aby uniknąć włączenia tkanki przełyku. Test z błękitem metylenowym jest wykonywany rutynowo.

2.8 Ocena pooperacyjna W odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych, powikłania śródoperacyjne (tj. splenektomia, krwawienie, pozytywny wynik testu szczelności, jeśli został przeprowadzony) oraz typ leczenia są gromadzone i rejestrowane. Rozważane powikłania okołooperacyjne (<30 dni) to śmiertelność, zachorowalność (tj. wyciek, krwawienie, okluzja, zapalenie płuc, powikłania naczyniowe, zatorowość płucno-śledzionowa wrotna) i rodzaj leczenia. Rozważane powikłania pooperacyjne (>30 dni) to zachorowalność, śmiertelność (tj. nieszczelność, zatorowość, przepuklina trokaru po nacięciu, inne) i rodzaj leczenia W odniesieniu do drugorzędowego punktu końcowego, w przypadku wystąpienia przetoki żołądkowej, sposób jej rozpoznania (kliniczny, instrumentalny) i postępowania (czas, chirurgiczny lub endoskopowy – endoproteza, pigtaile, klipsy) lub oba) są gromadzone i rejestrowane. W przypadku krwawienia pooperacyjnego gromadzona i rejestrowana jest metoda jego diagnozy (kliniczna, instrumentalna) i postępowania (czas, chirurgia, medyczna).

3.6 Analiza statystyczna Dane ciągłe wyrażono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy (25-75) lub średnią i odchylenie standardowe (SD), o ile nie wskazano inaczej. Różnice między parametrami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi porównano za pomocą testu par Wilcoxona. Medianę czasu obserwacji oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Analizę wieloczynnikową przeprowadzono za pomocą krokowej regresji Coxa w przód i w tył w oparciu o kryterium informacyjne Akaike (AIC) z uwzględnieniem wieku, płci, procentowej utraty nadmiernej masy ciała, wskaźnika masy ciała i leczenia.

Dla wszystkich testów punkt odcięcia dla istotności statystycznej ustalono na p=0,05. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu wersji R v3.5.0.