Gastrectomia a manica: esito, morbilità e mortalità. Uno studio retrospettivo multicentrico (PSICHE)

Questo studio è una sperimentazione multicentrica retrospettiva condotta da gennaio 2015 a dicembre 2020 in 10 centri. Tutte le procedure sono state eseguite dal (---- numero di chirurghi). L'obesità patologica è stata diagnosticata preoperatoriamente secondo le linee guida della Federazione Internazionale per la Chirurgia dell'Obesità (IFSO). I pazienti sono stati raccolti in un database elettronico e classificati secondo i seguenti parametri:

• Distanza del margine di resezione dal piloro (>5 cm / <5 cm)
• Taglia Bougie (>34 francese, <34 francese)
• Distanza del margine di resezione dalla giunzione gastroesofagea (>…cm/<...cm)
• Rinforzo della linea di graffatura (Sì/No - Se sì, sarà riportata la tecnica di rinforzo)
• Test di tenuta intraoperatorio (Sì/No - In caso affermativo, verrà riportato il test utilizzato)
• Numero e dimensione del trocar utilizzato e tecnica di chiusura dell'accesso (Sì/No - Se sì, la tecnica sarà riportata) Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico regionale. 2.2 Criteri di inclusione I criteri di inclusione erano l'obesità patologica definita come BMI 40 kg/m2 o BMI>35 con comorbilità ed età compresa tra 25 e 60 anni. Le comorbilità correlate all'obesità includevano il diabete mellito di tipo 2 (T2MD), l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'asma bronchiale, l'osteoartrosi e la malattia degenerativa delle articolazioni.

2.3 Criteri di esclusione Pazienti con disturbi endocrini che causano obesità (come ipotiroidismo e malattia di Cushing), gravidanza o allattamento, malattie psichiatriche o diagnosi recente di malignità, malattia infiammatoria intestinale, esofago di Barrett e GERD con esofagite con punteggio pari o superiore al grado B, una grande ernia iatale (>3 cm) è stata esclusa dallo studio.

2.4 Risultati dello studio Gli obiettivi primari del presente studio multicentrico retrospettivo è valutare i tassi di morbilità e mortalità intra e peri e post operatoria (< 30 e > 30 giorni) di pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica e la correlazione di questi ultimi tassi con diversi interventi chirurgici le misure. Obiettivi secondari sono valutare la strategia per il trattamento della complicanza e se esiste una correlazione tra morbilità/mortalità e volume del Centro Bariatrico.

2.6 Processo di accecamento I medici e il personale che raccoglieranno i dati e coloro che valuteranno gli endpoint non saranno tutti a conoscenza dell'assegnazione dei pazienti. I pazienti saranno raccolti in un database elettronico con numeri progressivi senza possibilità di identificare il centro di provenienza fino alla valutazione finale degli endpoint dello studio. Poiché il processo di accecamento per i chirurghi operanti non è fattibile, non sono coinvolti nella raccolta dei dati e nella valutazione dei risultati.

2.5 Valutazione preoperatoria La valutazione preoperatoria comprendeva misurazioni antropometriche (altezza in cm, peso in kg, indice di massa corporea (BMI) in kg/m2), valutazione della comorbidità [emoglobina glicata (A1c), peptide C, peptide C stimolato, elettrocardiografia (ECG), ecocardiografia, ecocolordoppler degli arti inferiori, profilo di funzionalità tiroidea]. Tutti i pazienti sono stati valutati per la presenza/assenza di malattia da reflusso gastroesofageo prima dell'intervento chirurgico attraverso un'endoscopia superiore preoperatoria con un'eventuale biopsia esofagea. Viene anche indagata la presenza di Helicobacter pylori con un test rapido dell'ureasi su un campione antrale.

2.7 Tecnica chirurgica Il paziente viene posto in posizione divaricata con il chirurgo posizionato tra le gambe del paziente. Lo pneumoperitoneo chiuso è stato stabilito utilizzando la nostra tecnica standard di insufflazione con ago di Verres nel sito di Palmer e l'inserimento ottico di una porta da 12 mm in un sito sopraombelicale (10-15 cm dall'ombelico) Due ulteriori porte da 15 mm e 12 mm sono state posizionate rispettivamente in l'ipocondrum sinistro e destro come porte di lavoro. È stata creata una traccia subxifoidea utilizzando una porta da 5 mm per il posizionamento di un divaricatore epatico. Nei pazienti con indice di massa corporea più elevato che hanno una grave obesità viscerale, possono essere aggiunti ulteriori trocar per la retrazione dell'omento o grossi fegati grassi, per ottimizzare l'esposizione per raggiungere il crus sinistro. Una volta raggiunta la crus sinistra, è necessaria un'esposizione ottimale dello iato per trovare ernie iatali incidentali e una dissezione completa della crus sinistra eseguita per prevenire la ritenzione del fondo. L'omento maggiore è stato aperto vicino alla parete dello stomaco in qualche parte tra il fondo e l'antro per avere una curvatura maggiore completamente staccata dallo stomaco; questa dissezione inizia a 2 cm o _____prossimalmente al piloro e continua lungo la curvatura maggiore fino al crus sinistro. Le aderenze posteriori, se presenti, sono state accuratamente divise. Il legamento gastrofrenico sinistro è stato diviso per esporre l'angolo di His per identificare lo iato completo e il fondo. Un bougie è stato posizionato prima di iniziare la resezione dello stomaco. I ricercatori usano un bougie francese 36 o --------- I ricercatori hanno scelto le cartucce nere a livello dell'antro e hanno finito con una cartuccia viola. I ricercatori controllavano sempre la parete posteriore prima di sparare. Una volta che i ricercatori hanno raggiunto lo stomaco prossimale, la suturatrice deve essere posizionata 1 cm lateralmente a sinistra dell'angolo di His per evitare l'inclusione di tessuto esofageo. Il test del blu di metilene viene eseguito regolarmente.

2.8 Valutazione post-operatoria Per quanto riguarda gli endpoint primari, le complicanze intraoperatorie (es. splenectomia, sanguinamento, test di tenuta positivo se eseguito) e tipo di trattamento vengono raccolti e registrati. Le complicanze perioperatorie (<30 giorni) considerate sono mortalità, morbilità (es. perdita, sanguinamento, occlusione, polmonite, complicanze vascolari, embolia splenico-polmonare portale) e tipo di trattamento. Le complicanze postoperatorie (>30 giorni) considerate sono la morbilità, la mortalità (es. perdita, embolia, ernia del trocar incisionale, altro) e tipo di trattamento Per quanto riguarda l'endpoint secondario, in caso di insorgenza di fistola gastrica, il suo metodo diagnostico (clinico, strumentale) e la sua gestione (temporizzazione, chirurgica o endoscopica - endoprotesi, trecce, clip-) o entrambi) vengono raccolti e registrati. In caso di sanguinamento postoperatorio, vengono raccolte e registrate la sua modalità di diagnosi (clinica, strumentale) e la sua gestione (tempistica, chirurgica, medica).

3.6 Analisi statistica I dati continui sono espressi come mediana e intervallo interquartile (25-75°) o media e deviazione standard (DS), se non diversamente indicato. Le differenze tra i parametri preoperatori e postoperatori sono state confrontate con il Wilcoxon paired rank test. Il tempo mediano di follow-up è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'analisi multivariata è stata condotta attraverso una regressione graduale avanti-indietro di Cox basata sull'Akaike Information Criterion (AIC) considerando età, sesso, % di perdita di peso in eccesso, indice di massa corporea e trattamento.

Per tutti i test, il cut-off per la significatività statistica è stato fissato a p= 0,05. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando R v3.5.0.