- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04643704
FPIES, 식품 알레르기 또는 체강 질병이 있는 어린이의 삶의 질 및 섭식 장애 (QUALIM)
식품단백 유발 장염증후군, 식품알레르기 또는 체강질병 환아의 삶의 질 및 섭식장애 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
음식 알레르기는 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. FPIES 환자는 종종 필요한 것보다 더 많은 음식을 피합니다. 피하는 음식의 수가 많을수록 섭식 장애의 위험이 커집니다.
현재까지 FPIES 또는 셀리악병이 있는 프랑스어를 사용하는 소아 집단에서 삶의 질 또는 섭식 장애 평가에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1.1 현재 지식 상태
IgE 매개 식품 알레르기는 음식 섭취 후 2시간 이내에 두드러기, 혈관 부종, 비결막염, 소화기 징후, 기관지 경련 또는 아나필락시스와 같은 증상을 보이는 알레르기입니다. 어린이에서 이러한 음식 알레르기의 유병률은 1.6%에서 5.6%입니다. 음식 알레르기가 있는 환자는 몇 개월 또는 몇 년 후에 내성이 생길 때까지 주범 음식을 엄격히 피해야 합니다. 회피식은 부모가 정하고 아이가 사는 모든 곳(가정, 보육원, 학교)에 적용해야 한다. 우발적인 섭취를 제한하기 위해 집단 수복물의 라벨과 디스플레이를 주의 깊게 읽는 것이 필수적입니다. 가장 흔하고 위험한 음식의 경우 부모는 종종 도시락을 제공해야 합니다. 항히스타민제, 때때로 자가 주사 가능한 에피네프린 펜 및 기관지 확장제가 포함된 IgE 매개 응급 키트가 필요합니다. 필요한 경우 즉시 대응할 수 있도록 알레르기 반응이 발생한 경우의 프로토콜을 아동의 모든 보호자가 알고 있어야 합니다.
식품 단백질 유발 장염 증후군 또는 FPIES는 비 IgE 매개 식품 알레르기 형태 중 하나입니다. 발병률은 영유아에서 약 0.015-0.7%로 추정됩니다. FPIES 증상은 지연됩니다. 문제가 되는 음식을 섭취한 후 1~4시간 이내에 구토, 창백함을 동반한 무기력, 이차적으로 설사와 같은 다른 증상과 관련됨. 다른 비 IgE 매개 알레르기와 달리 FPIES는 잠재적으로 심각한 알레르기이며, 탈수 증례의 15-33%에서 저혈량성 쇼크가 나타납니다. 가장 자주 불쾌한 음식은 우유, 생선, 계란, 쌀, 귀리와 같이 어디에나 있습니다. FPIES 환자의 관리는 몇 개월 또는 몇 년 안에 내성이 자발적으로 획득될 때까지 불쾌한 음식을 피하는 것으로 구성됩니다. 섭취 사고 후 구토하는 경우 탈수를 제한하기 위해 최소한 경구 수분 보충 용액으로 특정 구급 상자도 처방됩니다.
셀리악병은 소화 흡수 장애를 일으키는 글루텐 유발 자가면역 장질환입니다. 그것은 세계 인구의 1.4%에 영향을 미칩니다. 증상은 만성설사 또는 완하제 치료에 내성이 있는 만성변비, 복부팽만, 만성피로, 체중감소 및 성장지연, 영양결핍 등 매우 다양하다. 치료는 평생 글루텐만 제거하는 것으로 구성됩니다(밀, 호밀, 보리에는 엄격하고 귀리에는 통제됨). 현재까지 셀리악병은 치료할 수 없지만 제거 식이요법을 통해 소화 점막의 임상적, 생물학적 및 조직학적 정상화가 가능합니다. FPIES 또는 IgE 매개 알레르기와 달리 환자와 가족은 우발적인 노출의 경우 심각한 반응을 두려워할 필요가 없으며 응급 처치 키트가 필요하지 않습니다.
1.2 연구 대상 모집단에 대한 설명 및 선택의 정당성
FPIES 및 IgE 매개 식품 알레르기는 주로 어린 아이들에게 영향을 미칩니다. 이 연구의 연령 측면에서 제한 요인은 식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ)가 12세 이상의 청소년을 위한 프랑스어로 번역되지 않았다는 사실입니다.
따라서 연구 대상 인구는 FPIES, IgE 매개 알레르기 또는 셀리악병 진단을 받은 12세 미만의 어린이입니다. 컨트롤 그룹도 포함될 예정입니다.
1.3 연구에서 다루는 요소에 대한 설명
. 삶의 질
음식 알레르기는 장기간의 제한적인 회피 식단으로 인해 환자와 그 가족의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
체강 질병이 있는 어린이의 삶의 질은 건강한 어린이의 삶의 질과 다르지 않습니다.
우리의 경험에 따르면, FPIES 환자의 부모는 종종 심한 구토와 함께 또 다른 인상적인 알레르기 반응에 대한 두려움을 보고하고, 반응 동안 무기력하고 창백한 것으로 묘사되는 어린이를 보고합니다.
부모는 때때로 범인 알레르겐에 대한 우발적 노출에 대한 두려움이나 새로운 음식의 도입에 대한 반응에 대한 두려움에 직면하여 지역 사회에 들어가는 것을 지연시키는 것을 선호합니다. 특히 어린이가 이미 여러 그룹의 음식에 알레르기가 있는 경우 더욱 그렇습니다.
가족의 삶의 질은 IgE 매개 식품 알레르기의 경우보다 FPIES의 경우 더 손상됩니다.
아동기에 삶의 질을 평가하는 방법에는 a) 아이 자신의 삶의 질을 측정하는 방법과 b) 부모의 인식에 따라 아이의 삶의 질을 측정하는 방법이 있다.
일반적인 PedsQLTM 삶의 질 설문지는 영어와 프랑스어로 검증되어 출생 시부터 부모 및/또는 5세 이후의 어린이가 작성하는 양식을 사용하여 어린이의 삶의 질을 평가했습니다.
식품 알레르기 관련 삶의 질 설문지: FAQL-PB(식품 알레르기 삶의 질-부모 부담) 및 FAQLQ-PF(식품 알레르기 삶의 질 설문지 - 부모 양식)는 IgE 매개 식품 알레르기 및 FPIES에 대해 검증되었습니다. 0~12세 자녀의 부모 영어 버전. FAQLQ-PF 및 FAQLQ-CF(Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Child Form)의 프랑스어 버전도 있습니다.
현재까지 FPIES 또는 셀리악병이 있는 프랑스어를 사용하는 소아 집단에서 삶의 질 연구는 수행되지 않았습니다.
섭식 장애
음식 신공포증은 2세에서 6세 사이에 생리학적이지만 6세 이상 지속되거나 2세에서 6세 사이에 악화되면 병적이 됩니다. 그것은 새롭거나 아이가 알지 못하는 음식을 먹는 것을 거부하는 것으로 정의됩니다.
대부분의 FPIES 환자는 한 가지 식품에만 알레르기가 있지만 어린이의 식단은 종종 여러 식품군에 과도하게 제한됩니다.
섭식 장애는 FPIES가 있는 어린이의 22~50%에 영향을 미칩니다. 이들은 주로 음식 거부, 삼키거나 씹는 어려움, 감각 장애입니다. 다중 음식 FPIES의 경우 음식 거부의 위험이 증가합니다. 32명의 환자 코호트에서 이 환자의 절반만이 섭식 장애 관리에 대한 전문가 의견을 받았는데, 이는 아마도 이러한 장애에 대한 기본 선별 검사 때문일 것입니다.
CFRS(French Child Food Rejection Scale) 점수는 2세에서 7세 사이의 어린이의 음식 거부감과 까다로움을 선별할 수 있게 해줍니다.
나이가 많은 어린이(7세 이상)와 성인의 경우 프랑스어로 된 음식 신공포증 척도(FNS)가 있습니다(AFNS: Adapted Food Neophobia Scale).
현재까지 FPIES 또는 셀리악병이 있는 프랑스어를 사용하는 소아 집단에서 섭식 장애를 평가한 연구는 없습니다.
1.4 연구 기간의 근거 연구는 최소 2년 동안 지속됩니다. 목표는 최소 100명의 FPIES 환자, 100명의 FPIES 이외의 IgE 매개 식품 알레르기 환자, 100명의 셀리악병 환자 및 100명의 대조군 환자를 포함하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Trousseau Hospital, Service : Nutrition et Gastroentérologie Pédiatrique
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
입원(기존 및 데이케어 유닛) 및 상담을 통해 모집된 환자.
상담, 입원 또는 지역 사회에서 모집된 음식 회피가 없는 건강한 통제.
다중심 연구
- 소아 영양 및 위장병과 - Trousseau 병원, APHP;
- 소아 호흡기 및 알레르기과 - Necker-Enfants Malades 병원, APHP;
- 소아과 및 천식 및 알레르기 병동 - Ambroise Paré Hospital, APHP.
설명
포함 기준:
FPIES 또는 IgE 매개 식품 알레르기 또는 셀리악병이 있는 0~12세의 모든 환자.
대조군: 0세에서 12세 사이의 어린이, 의학적 이유로 음식을 피하지 않고 만성 중증 병리가 없음
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 프랑스어를 이해하지 못하는 가족 및 환자
- 완치된 식품 알레르기(FPIES, IgE 또는 비 IgE 매개 식품 알레르기)
- 경구 또는 경피적 내성 유도를 받고 있는 알레르기 환자(FPIES, IgE-매개 식품 알레르기)
"FPIES" 그룹에 포함되지 않는 기준:
- 관련 IgE 매개 증상이 있는 혼합형 FPIES 환자
- FPIES 이외의 비 IgE 매개 식품 알레르기
"셀리악병" 그룹에 포함되지 않는 기준:
- non-celiac 글루텐에 과민증이 있는 환자
"대조군" 그룹에 포함되지 않는 기준:
- 특정 식품 섭취로 인한 알레르기 또는 소화 장애(예: 복통, 설사)로 인해 개인 또는 가족 중 한 명이 현재 식품을 기피하고 엄격한 금기 식단이 필요한 경우
- 만성소화기질환(만성 염증성 장질환, 식이와 증상이 동반되는 기능성 장질환, 식도염, 호산구성 장질환)
- 식단이 영향을 미칠 수 있는 만성 영양, 대사 또는 내분비 병리: 비만, 이상지질혈증, 당뇨병
- 심한 만성 호흡기 병리(예: 낭포성 섬유증, 만성 호흡 부전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
FPIES
100명의 환자
|
|
IgE 매개 식품 알레르기
100명의 환자
|
|
체강 질병
100명의 환자
|
|
대조군
100명의 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FPIES 어린이의 삶의 질(QoL)
기간: 12 개월
|
FAQLQ(Food Allergy Quality of Life Questionnaire)-FPIES를 사용하는 0~12세 아동의 부모를 위한 PF(부모 양식) FPIES를 사용하는 8~12세 아동을 위한 FAQLQ-CF(Child Form) PedsQLTM: QoL의 일반 설문지 FPIES를 사용하는 0~12세의 부모 및 자녀용
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FPIES가 있는 어린이의 음식 신공포증
기간: 24개월
|
2~7세 FPIES 아동을 위한 CFRS(Child Food Rejection Scale) 8~12세 FPIES 아동을 위한 AFNS(Adapted Food Neophobia Scale)
|
24개월
|
|
음식 알레르기가 있는 어린이의 QoL
기간: 24개월
|
IgE 매개 식품 알레르기가 있는 0~12세 아동의 부모를 위한 FAQLQ-PF IgE 매개 식품 알레르기가 있는 8~12세 아동을 위한 FAQLQ-CF PedsQLTM: 부모와 0~12세 아동을 위한 일반적인 QoL 설문지 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 세
|
24개월
|
|
체강 질병이 있는 어린이의 QoL
기간: 24개월
|
: IgE-매개 식품 알레르기가 있는 0-12세 부모 및 아동에 대한 QoL 일반 설문지 PedsQLTM 아동 양식: 5-12세 아동 QoL 일반 설문지
|
24개월
|
|
음식 회피가 없는 어린이의 QoL
기간: 24개월
|
PedsQLTM: 부모와 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 0~12세 아동을 위한 일반 QoL 설문지 PedsQLTM 아동 양식: 5~12세 아동을 위한 일반 QoL 설문지
|
24개월
|
|
음식 알레르기가 있는 어린이의 음식 네오포비아
기간: 24개월
|
2~7세 아동을 위한 CFRS(Child Food Rejection Scale) 8~12세 아동을 위한 AFNS(Adapted Food Neophobia Scale)
|
24개월
|
|
체강 질병을 가진 어린이의 식품 신 공포증
기간: 24개월
|
2~7세 아동을 위한 CFRS(Child Food Rejection Scale) 8~12세 아동을 위한 AFNS(Adapted Food Neophobia Scale)
|
24개월
|
|
음식 회피가 없는 어린이의 음식 신공포증
기간: 24개월
|
2~7세 아동을 위한 CFRS(Child Food Rejection Scale) 8~12세 아동을 위한 AFNS(Adapted Food Neophobia Scale)
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anaïs Lemoine, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP201063
- IDRCB 2020-A02017-32 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체강 질병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음