FPIES、食物アレルギー、またはセリアック病の子供の生活の質と摂食障害 (QUALIM)
食物タンパク質誘発性腸炎症候群、食物アレルギーまたはセリアック病の子供の生活の質と摂食障害の評価
食物アレルギーは、生活の質の低下と関連しています。 FPIES の患者は、必要以上に食物を避けていることがよくあります。 避ける食品の数が多いほど、摂食障害のリスクが高くなります。
今日まで、フランス語を話す FPIES またはセリアック病の小児集団における生活の質または摂食障害の評価に関する研究は実施されていません。
調査の概要
状態
詳細な説明
1.1 知識の現状
IgE 媒介性食物アレルギーは、蕁麻疹、血管性浮腫、鼻結膜炎、消化器症状、気管支痙攣、さらには食物摂取後 2 時間以内のアナフィラキシーなどの症状を示すアレルギーです。 子供のこれらの食物アレルギーの有病率は、1.6% から 5.6% の範囲です。 食物アレルギーのある患者は、数か月または数年後に耐性が得られるまで、原因となる食物を厳密に避ける必要があります. 回避食は親によって設定され、子供が住んでいるすべての場所 (家族、保育園、学校) で適用する必要があります。 偶発的な摂取を制限するために、集合修復物のラベルと表示を注意深く読むことが不可欠です。 ありふれた食品やリスクの高い食品については、親が弁当を用意しなければならないことがよくあります。 抗ヒスタミン薬と、場合によっては自己注射可能なエピネフリン ペンと気管支拡張薬を含む IgE 介在の緊急キットが必要です。 アレルギー反応が起きた場合のプロトコルは、必要に応じてすぐに対応できるように、子供の世話をするすべての人に知られている必要があります。
食物タンパク質誘発性腸炎症候群または FPIES は、非 IgE 介在性食物アレルギーの 1 つです。 発生率は、乳幼児で約 0.015 ~ 0.7% と推定されています。 FPIES の症状は遅発性であり、原因となる食品を摂取してから 1 ~ 4 時間以内に嘔吐し、蒼白を伴う無気力、二次的な下痢などの他の症状を伴います。 他の非 IgE 媒介性アレルギーとは異なり、FPIES は潜在的に深刻なアレルギーであり、脱水症の症例の 15 ~ 33% で血液量減少性ショックが見られます。 最も頻繁に害を及ぼす食品は、牛乳、魚、卵、米、オートムギなど、どこにでもあります。 FPIES 患者の管理は、数か月または数年で耐性が自然に獲得されるまで、原因となる食品を避けることで構成されます。 経口補水液を含む、誤飲による嘔吐の際の脱水症状を抑えるための応急処置キットも処方されています。
セリアック病は、消化吸収不良の原因となるグルテン誘発性の自己免疫性腸疾患です。 世界の人口の 1.4% が罹患しています。 下剤治療が効かない慢性下痢や慢性便秘、腹部膨満、慢性疲労、体重減少や発育遅延、栄養不足など、症状は多岐にわたります。 この治療は、生涯にわたってグルテンのみを除去することから成ります (小麦、ライ麦、大麦には厳格で、オーツ麦は管理されています)。 今日まで、セリアック病は治すことができませんが、除去食は消化器粘膜の臨床的、生物学的および組織学的正常化を可能にします. FPIES や IgE を介したアレルギーとは異なり、患者とその家族は、偶発的な曝露の場合に深刻な反応を起こすことを恐れる必要がなく、応急処置キットも必要ありません。
1.2 研究対象集団の説明とその選択の正当性
FPIES および IgE を介した食物アレルギーは、主に幼児に影響を与えます。 この研究の年齢に関する制限要因は、食物アレルギーの生活の質に関するアンケート (FAQLQ) が 12 歳以上の青少年向けにフランス語に翻訳されていないという事実です。
したがって、調査対象の集団は、FPIES、IgE 媒介性アレルギー、またはセリアック病と診断された 12 歳未満の子供です。 コントロールグループも含める予定です。
1.3 調査対象要素の説明
.生活の質
食物アレルギーは、長期にわたる制限的な回避食により、患者とその家族の生活の質に悪影響を及ぼします。
セリアック病の子供の生活の質は、健康な子供と変わりません。
私たちの経験では、FPIES患者の両親は、大量の嘔吐を伴う別の印象的なアレルギー反応の恐怖をしばしば報告し、子供は反応中に無気力で青ざめていると説明されています.
親は、原因となるアレルゲンへの偶発的な暴露の恐れ、または新しい食物の導入による反応の恐れに直面して、特に子供がすでにいくつかの食物グループにアレルギーを持っている場合、コミュニティへの参加を遅らせることを好むことがあります.
家族の生活の質は、IgE 媒介性食物アレルギーの場合よりも FPIES の場合の方が損なわれています。
小児期には、生活の質を評価する方法が 2 つあります。a) 子供自身の生活の質を測定する方法、または b) 親の認識に従って子供の生活の質を測定する方法です。
一般的な PedsQLTM 生活の質に関するアンケートは、英語とフランス語で検証され、子供の生活の質を評価するために、出生時から両親および/または 5 歳以降の子供が記入するフォームを使用しました。
食物アレルギー特有の生活の質に関するアンケート: FAQL-PB (食物アレルギーの生活の質 - 親の負担) および FAQLQ-PF (食物アレルギーの生活の質 - 親のフォーム) は、IgE を介した食物アレルギーについて、および FPIES で検証されています。 0 歳から 12 歳までの子供を持つ親向けの英語版。 フランス語版の FAQLQ-PF と FAQLQ-CF (Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Child Form) もあります。
今日まで、フランス語を話す FPIES またはセリアック病の小児集団における QOL 研究は実施されていません。
摂食障害
食物に対する新奇恐怖症は、2 歳から 6 歳の間は生理的ですが、6 年以上続くか、2 歳から 6 歳の間に悪化すると病的になります。 それは、子供が新しい食べ物や知らない食べ物を食べることを拒否することによって定義されます.
FPIES 患者の大部分は 1 つの食品のみにアレルギーがありますが、子供の食事は多くの場合、複数の食品グループに過度に制限されています。
摂食障害は、FPIES の子供の 22 ~ 50% に影響します。 これらは主に、食物の拒絶、嚥下または咀嚼の困難、および感覚障害です。 複数の食品の FPIES が発生した場合、食品拒否のリスクが高まります。 32 人の患者のコホートでは、これらの患者の半分だけが摂食障害の管理について専門家の意見を受け取りました。
フレンチ チャイルド フード リジェクション スケール (CFRS) スコアは、2 歳から 7 歳の子供の食品に対する新奇性恐怖症と好き嫌いのスクリーニングを可能にします。
年長の子供 (7 歳以上) と大人には、フランス語に適応した食品ネオフォビア スケール (FNS) があります (AFNS: 適応食品ネオフォビア スケール)。
今日まで、FPIESまたはセリアック病のフランス語を話す小児集団における摂食障害を評価した研究はありません。
1.4 研究期間の理論的根拠 研究は少なくとも 2 年間続く。 目標は、少なくとも 100 人の FPIES 患者、100 人の FPIES 以外の IgE 介在性食物アレルギー患者、100 人のセリアック病患者、および 100 人の対照患者を含めることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Trousseau Hospital, Service : Nutrition et Gastroentérologie Pédiatrique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
入院(通常病棟、デイケア病棟)および相談から募集した患者。
相談、入院、またはコミュニティから募集された、食物回避のない健康的な管理。
多元研究
- 小児栄養および消化器病棟 - Trousseau Hospital、APHP;
- 小児呼吸器およびアレルギー ユニット - ネッカー エンファンツ マラデス病院、APHP。
- 小児科および喘息およびアレルギー部門 - Ambroise Paré Hospital、APHP。
説明
包含基準:
FPIESまたはIgE媒介性食物アレルギーまたはセリアック病を患っている0歳から12歳までの患者。
コントロール: 0 歳から 12 歳までの子供、医学的理由による食物回避、および慢性的な重篤な病状のない子供
除外基準:
一般的な除外基準:
- フランス語がわからないご家族・患者様
- 治癒した食物アレルギー(FPIES、IgEまたは非IgE媒介食物アレルギー)
- -経口または経皮耐性誘導を受けているアレルギー患者(FPIES、IgE媒介食物アレルギー)
「FPIES」グループに含まれない基準:
- 関連するIgE媒介症状を伴う混合FPIESの患者
- FPIES以外の非IgE媒介性食物アレルギー
「セリアック病」グループに含まれない基準:
-非セリアックグルテンに対する過敏症の患者
「コントロール」グループに含まれない基準:
- アレルギー、または特定の食品の消費によって引き起こされ、厳密な回避食を必要とする消化器疾患(腹痛、下痢など)による現在の食物回避、個人的または家族の1人
- 慢性消化器病(慢性炎症性腸疾患、食事と症状が相関する機能性腸疾患、食道炎、好酸球性腸症)
- 食事が影響を与える慢性的な栄養、代謝、または内分泌の病状:肥満、脂質異常症、糖尿病
- 重度の慢性呼吸器疾患(例:嚢胞性線維症、慢性呼吸不全)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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FPIES
100人の患者
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IgE媒介性食物アレルギー
100人の患者
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セリアック病
100人の患者
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対照群
100人の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FPIESの子供の生活の質(QoL)
時間枠:12ヶ月
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FAQLQ (Food Allergy Quality of Life Questionnaire)-FPIES を使用する 0 歳から 12 歳までの子供の親のための PF (Parent form) FPIES を使用する 8 歳から 12 歳までの子供を対象とする FAQLQ-CF (Child Form) PedsQLTM: QoL の一般的な質問票FPIES を使用する 0 歳から 12 歳までの親子向け
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FPIESの子供の食物恐怖症
時間枠:24ヶ月
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2 歳から 7 歳までの FPIES を持つ子供のための CFRS (子供の食物拒絶尺度) 8 歳から 12 歳までの FPIES を持つ子供のための AFNS (適応食品ネオフォビア スケール)
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24ヶ月
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食物アレルギー児のQoL
時間枠:24ヶ月
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0歳から12歳までのIgE食物アレルギーの子供の親のためのFAQLQ-PF 8歳から12歳までのIgE食物アレルギーの子供のためのFAQLQ-CF歳のIgE媒介性食物アレルギー
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24ヶ月
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セリアック病児のQoL
時間枠:24ヶ月
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:0歳から12歳までのIgEを介した食物アレルギーの親子のQoLの一般的な質問票 PedsQLTM小児フォーム:5歳から12歳までの子供のQoLの一般的な質問票
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24ヶ月
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食物回避のない子供のQoL
時間枠:24ヶ月
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PedsQLTM:0歳から12歳までのIgE媒介性食物アレルギーの親子のQoLの一般的な質問票 PedsQLTM小児フォーム:5歳から12歳までの子供のQoLの一般的な質問票
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24ヶ月
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食物アレルギーのある子供の食物恐怖症
時間枠:24ヶ月
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CFRS (Child Food Rejection Scale) 2 歳から 7 歳までの子供向け AFNS (Adapted Food Neophobia Scale) 8 歳から 12 歳までの子供向け
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24ヶ月
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セリアック病の子供の食物恐怖症
時間枠:24ヶ月
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CFRS (Child Food Rejection Scale) 2 歳から 7 歳までの子供向け AFNS (Adapted Food Neophobia Scale) 8 歳から 12 歳までの子供向け
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24ヶ月
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食物回避のない子供の食物ネオフォビア
時間枠:24ヶ月
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CFRS (Child Food Rejection Scale) 2 歳から 7 歳までの子供向け AFNS (Adapted Food Neophobia Scale) 8 歳から 12 歳までの子供向け
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anaïs Lemoine、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP201063
- IDRCB 2020-A02017-32 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セリアック病の臨床試験
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